A confiabilidade de um estudo clínico exige rigor em cada etapa da movimentação de seus materiais. Na logística criogênica, qualificar equipamentos, monitorar temperaturas e preservar a rastreabilidade são partes de uma operação que precisa acompanhar a complexidade da pesquisa.
A ampliação da infraestrutura de criogenia do Centro Logístico de Ensaios Clínicos da Thermo Fisher Scientific, em São Paulo, coloca esses processos em evidência. Segundo a companhia, a nova estrutura já apoia estudos envolvendo terapia celular e integra armazenamento especializado, distribuição e logística reversa de equipamentos.
Para o setor de qualidade, o tema envolve questões que vão do desempenho dos sistemas de conservação à documentação de cada transferência. O controle também alcança informações sensíveis dos protocolos, como o cegamento dos estudos, cuja preservação exige procedimentos específicos durante a entrega dos materiais.
Em entrevista à Analytica, Maria Rodrigues, gerente-geral de Serviços Clínicos da Thermo Fisher Scientific no Brasil, detalha os desafios técnicos dessa operação, o uso de recursos de monitoramento e o papel da qualificação de equipamentos e das equipes na integridade dos estudos clínicos.
Confira a entrevista
1. A Thermo Fisher ampliou recentemente a infraestrutura de criogenia de seu Centro Logístico de Ensaios Clínicos, em São Paulo. Quais são os principais desafios técnicos de uma operação dessa natureza?
A criogenia exige um nível muito elevado de controle, porque estamos trabalhando com materiais biológicos sensíveis, que, dependendo das características e dos requisitos de cada estudo, precisam ser mantidos em temperaturas que podem chegar a aproximadamente -196°C. Não se trata apenas de instalar equipamentos capazes de atingir essas condições. Precisamos garantir que todo o processo seja seguro, controlado e rastreável.
Isso envolve a qualificação dos equipamentos, a definição de protocolos específicos, o treinamento das equipes e o monitoramento das condições de armazenamento e transporte. Qualquer desvio das condições estabelecidas pode comprometer a integridade dos materiais e, consequentemente, o andamento de um estudo clínico.
Essa integração entre armazenamento especializado, gestão e distribuição é o principal diferencial da nova estrutura. Com ela, a Thermo Fisher se tornou a primeira empresa no Brasil e na América Latina a oferecer, nessa escala, uma operação criogênica completa, com controle dos materiais ao longo de toda a cadeia.
2. Como são realizados o monitoramento da temperatura e a rastreabilidade dos materiais durante o transporte criogênico?
Para nós, o controle da temperatura começa na qualificação dos equipamentos utilizados. Os shippers, por exemplo, precisam ser preparados para manter as condições exigidas durante o transporte, de acordo com as características do material e os requisitos de cada estudo.
Também utilizamos data loggers, que registram as condições de temperatura ao longo do percurso. Em determinadas operações, esse acompanhamento pode ocorrer em tempo real, com recursos de rastreamento por GPS. Essas informações são importantes não apenas para monitorar o transporte, mas também para verificar se as condições estabelecidas foram mantidas durante a movimentação dos materiais.
Esse acompanhamento é fundamental porque não basta que o produto saia do Centro Logístico nas condições adequadas. Precisamos garantir que essas condições sejam preservadas até a entrega ao centro de pesquisa. Nossa operação também contempla a logística reversa dos equipamentos de transporte. Internamente, utilizamos caixas plásticas reutilizáveis para a movimentação e o armazenamento de materiais, uma prática que contribui para reduzir o descarte de embalagens e tornar a operação mais sustentável.
3. Qual é o papel dos processos de qualidade e da qualificação de equipamentos para garantir a confiabilidade dessa operação?
Na pesquisa clínica, o rigor com a qualidade é fundamental. Estamos lidando com materiais que fazem parte de estudos científicos e que precisam ser armazenados, movimentados e entregues de acordo com requisitos muito específicos. Uma falha operacional pode comprometer não apenas o material, mas também a integridade do estudo.
Por isso, trabalhamos com procedimentos padronizados, equipamentos e processos qualificados e treinamento contínuo das equipes. Esse rigor está presente até mesmo nas atividades mais rotineiras, como o acesso às câmaras frias, que exige paramentação adequada dos profissionais e o cumprimento de protocolos específicos para a manipulação e movimentação dos materiais.
Outro exemplo importante é o cuidado com o cegamento dos estudos clínicos. Em determinadas pesquisas, nem os participantes nem os profissionais envolvidos podem saber quem está recebendo o medicamento investigacional ou o placebo. Nossa operação precisa preservar esse sigilo também na logística. Isso significa controlar a documentação, as informações compartilhadas e a entrega dos materiais, que deve ser realizada exclusivamente às pessoas autorizadas. Uma falha nesse processo pode quebrar o cegamento e comprometer a validade científica do estudo, que muitas vezes é conduzido em vários países ao mesmo tempo. Por isso, a tolerância a erro na pesquisa clínica é praticamente nula. Nossa acuracidade está na casa de 99,8%, e um problema no Brasil pode ter repercussão global. É por isso que o nível de controle, automação e treinamento da nossa operação é tão rigoroso.
É importante entender que nossa operação vai além da logística convencional. Precisamos trabalhar com um nível de controle compatível com as exigências da pesquisa clínica e da indústria farmacêutica. Isso envolve procedimentos bem definidos, profissionais capacitados e atenção a cada etapa, porque a confiabilidade da operação também contribui para a integridade dos estudos.
4. Como a evolução da infraestrutura e dos processos do Centro Logístico acompanha as novas exigências da pesquisa clínica?
Nosso Centro Logístico está em operação no Brasil há 18 anos e passou por diferentes etapas de expansão para acompanhar a evolução dos estudos clínicos. Atualmente, damos suporte a mais de 850 estudos clínicos e contamos com 2,4 mil metros quadrados de estrutura, cerca de 110 profissionais e capacidade para mais de 8 mil posições de armazenamento em ambiente controlado e 10 mil posições para produtos refrigerados, além de áreas destinadas a produtos congelados. A estrutura inclui cinco câmaras frias, sendo quatro com temperaturas controladas entre 2°C e 8°C e uma a -20°C, além da nova área de criogenia.
A criogenia é um avanço importante nesse processo. Incorporamos dois tanques de nitrogênio líquido, 18 racks com capacidade para aproximadamente 144 posições de armazenamento e 15 equipamentos qualificados para transporte de materiais criogênicos. Desde o início de 2026, essa estrutura já apoia estudos clínicos envolvendo terapia celular.
À medida que os estudos clínicos se tornam mais complexos, precisamos evoluir não apenas em infraestrutura, mas também em processos, qualificação e capacidade de monitoramento. A expansão da criogenia faz parte desse movimento. Nosso objetivo é garantir que a operação esteja preparada para atender a requisitos cada vez mais específicos, mantendo o rigor e a rastreabilidade que a pesquisa clínica exige.
