Reduzir o passivo regulatório e dar mais agilidade à análise de pedidos de registro de medicamentos estão entre os principais desafios da Anvisa em 2026 e 2027. Para enfrentar esse cenário, a agência estruturou um plano de ação para reduzir a fila e apresentará detalhes sobre o projeto durante o Future Pharma 2026, marcado para o dia 21 de outubro em São Paulo (SP).
A estratégia da agência reúne diferentes iniciativas voltadas não apenas à redução do estoque de petições, mas também à diminuição dos tempos de análise e ao aumento da eficiência, previsibilidade e qualidade dos processos regulatórios, alinhado aos melhores padrões internacionais.
A iniciativa será apresentada por Elkiane Rama, diretora-adjunta da 2ª Diretoria da autarquia, responsável pelo segmento de medicamentos biológicos. Os primeiros resultados já indicam avanços. O tempo médio de análise de medicamentos sintéticos apresentou redução de 16% em 2026 em comparação com a média registrada entre 2022 e 2025. Entre as diversas medidas adotadas estão planos de gerenciamento de análise, filas específicas para petições submetidas via reliance (avaliações técnicas de autoridades sanitárias estrangeiras equivalentes para agilizar suas próprias decisões), utilização de ferramentas de inteligência artificial com cuidadoso compliance, conforme apresentação inicial realizada no Future Pharma 2025, critérios de avaliação de risco e ajustes nos fluxos internos de distribuição e processamento.
O plano também prevê ações para atacar uma das etapas que mais contribuem para o tempo total dos processos – o cumprimento de exigências. Em determinadas frentes, a Anvisa passou a adotar reuniões técnicas prévias para esclarecer dúvidas e alinhar expectativas com as empresas, buscando reduzir retrabalho, complementações sucessivas e tempo de tramitação.
A redução das filas também contempla os produtos biológicos. Em março, a Anvisa iniciou a análise otimizada de pedidos de registro dessa categoria por meio do mecanismo de reliance.
Para Luis Alberto Veiga e Rafael Botari, idealizadores do Future Pharma, a presença da Anvisa e as iniciativas são louváveis para um tema que impacta diretamente o desenvolvimento da indústria.
“A proposta é criar um ambiente de troca entre quem está vivenciando essas transformações na prática e contribuir para uma visão integrada sobre os caminhos do setor”, comenta Veiga. “A presença da Anvisa amplia essa frente de diálogo, em sintonia com as mudanças que estão acontecendo em toda a cadeia de life sciences”, complementa Botari.
Programação reúne indústria, tecnologia e pesquisa
A discussão sobre a redução das filas de registro faz parte de uma densaprogramação que contempla diferentes perspectivas sobre os desafios da indústria farmacêutica e de life sciences. O presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, participará da sessão de abertura com um panorama do mercado farmacêutico brasileiro. Na sequência, a agenda abordará temas como engenharia industrial, reforma tributária, desafios da indústria, inteligência operacional, engenharia e qualidade, infraestrutura, inteligência artificial para uso físico e em pesquisa e desenvolvimento, e digitalização.
