A International Organization for Standardization publicou, em 27 de maio de 2026, a quarta edição da ISO 19011, norma internacional que reúne diretrizes para auditorias de sistemas de gestão. A ISO 19011:2026 substitui a edição de 2018 e atualiza uma referência utilizada no planejamento, na execução e no gerenciamento de programas de auditoria.
A revisão ocorre em um cenário no qual registros eletrônicos, plataformas em nuvem, sistemas informatizados, reuniões virtuais e operações distribuídas passaram a integrar a rotina das organizações. A nova edição amplia o tratamento dado às auditorias remotas e às localizações virtuais, além de reforçar a atenção à análise e à mitigação de riscos durante o processo de auditoria.
Para laboratórios de ensaio, calibração, controle de qualidade, pesquisa e análises clínicas, a atualização merece atenção pela relação direta entre auditoria, confiabilidade documental, competência técnica e efetividade do sistema de gestão. A ISO 19011 não estabelece requisitos para acreditação ou certificação. Sua função é oferecer uma base metodológica para organizar auditorias, avaliar auditores e conduzir as atividades de forma consistente. A própria ISO esclarece que a aplicação da norma não resulta, por si só, em certificação.
Uma referência para diferentes sistemas de gestão
A ISO 19011 apresenta orientações sobre os princípios de auditoria, a gestão de programas de auditoria, a condução das avaliações e a competência das pessoas envolvidas. Seu escopo alcança auditorias internas, auditorias em fornecedores e outras avaliações de sistemas de gestão.
Essa abrangência permite sua utilização por organizações que operam segundo diferentes referenciais. No ambiente laboratorial, ela pode apoiar a estruturação de programas relacionados a sistemas baseados na ISO/IEC 17025, dirigida à competência de laboratórios de ensaio e calibração, e na ISO 15189, voltada à qualidade e à competência de laboratórios clínicos.
A ISO 19011:2026 possui 46 páginas e foi desenvolvida sob responsabilidade do ISO/PC 302, comitê dedicado às diretrizes para auditoria de sistemas de gestão. A edição anterior, ISO 19011:2018, passou à condição de retirada após a publicação do novo documento.
Auditorias remotas ganham maior detalhamento
A ampliação das orientações para métodos remotos constitui uma das mudanças formais destacadas na nova edição. A revisão incorporou orientações desenvolvidas na ISO/IEC TS 17012:2024, especificação técnica dedicada ao uso de métodos de auditoria remota em sistemas de gestão. O Anexo A também foi expandido para abordar auditorias remotas e localizações virtuais.
A ISO/IEC TS 17012 define a auditoria remota como um recurso aplicável a auditorias internas e externas, incluindo avaliações de primeira, segunda e terceira partes. O documento ressalta que os métodos remotos não foram concebidos para substituir integralmente as atividades presenciais, mas para contribuir com a realização eficiente e efetiva da auditoria quando seu uso for adequado.
Essa distinção é importante para a área analítica. Determinadas evidências podem ser examinadas a distância, como procedimentos, registros de treinamento, resultados analíticos, trilhas de auditoria, investigações de desvios e documentos de qualificação. Outras verificações podem depender de observação presencial, acesso às instalações, acompanhamento das operações e análise direta das condições ambientais e instrumentais.
A decisão sobre o método precisa considerar os objetivos, o escopo, os riscos e a natureza das evidências requeridas. A existência de recursos de videoconferência ou acesso eletrônico aos documentos não é suficiente para determinar que uma auditoria possa ser conduzida integralmente a distância.
Localizações virtuais passam a integrar o planejamento
A inclusão mais explícita das localizações virtuais acompanha a expansão de atividades executadas fora de instalações físicas tradicionais. Processos de gestão documental, análise de dados, revisão de resultados, armazenamento de informações e aprovação de registros podem ocorrer em ambientes digitais mantidos internamente ou contratados de terceiros.
Para a auditoria, isso exige identificar onde o processo efetivamente ocorre e onde suas evidências estão disponíveis. Um sistema informatizado pode ser acessado no laboratório, administrado por uma unidade situada em outra cidade e hospedado em uma infraestrutura externa. O planejamento da auditoria precisa reconhecer essas relações para evitar que componentes relevantes permaneçam fora do escopo.
O ISO/TC 176, responsável por normas de gestão da qualidade, informou que a revisão considera os efeitos crescentes da tecnologia, da digitalização e dos ambientes virtuais sobre as operações das organizações. O comitê também destacou o aumento da atenção à análise e à mitigação de riscos.
Riscos orientam o programa e a execução da auditoria
A abordagem baseada em risco já fazia parte da edição de 2018. Na revisão de 2026, o tema recebe maior atenção diante da complexidade das operações, dos recursos digitais utilizados e das diferentes formas de obtenção de evidências.
Em um programa de auditoria, a análise de riscos pode influenciar a frequência das avaliações, a composição da equipe, a duração das atividades e a escolha entre métodos presenciais, remotos ou combinados. Processos com histórico de desvios, mudanças recentes, elevada criticidade ou dependência de sistemas informatizados podem demandar maior profundidade de avaliação.
No contexto laboratorial, a auditoria precisa manter vínculo com os riscos capazes de afetar a validade dos resultados. Isso inclui o controle de documentos e registros, a competência do pessoal, o desempenho dos equipamentos, a rastreabilidade metrológica, o gerenciamento de dados e o tratamento de trabalhos não conformes.
A abordagem de risco não significa reduzir o rigor da auditoria. Ela orienta a distribuição dos recursos disponíveis para que as áreas de maior relevância recebam atenção proporcional à sua criticidade.
Evidências digitais exigem critérios definidos
A ampliação das auditorias remotas coloca em evidência a qualidade das informações utilizadas pelo auditor. Documentos digitalizados, capturas de tela, gravações, relatórios extraídos de sistemas e demonstrações realizadas por vídeo podem integrar o conjunto de evidências, desde que sejam pertinentes, verificáveis e suficientes para sustentar as conclusões.
O acesso remoto também envolve questões relacionadas à confidencialidade, à segurança da informação e à disponibilidade dos registros. Antes da auditoria, é necessário definir quais plataformas serão utilizadas, quais documentos poderão ser compartilhados, como será controlado o acesso e quais limitações técnicas podem interferir na avaliação.
Em sistemas laboratoriais informatizados, a simples visualização de um resultado final pode não oferecer evidência suficiente. Dependendo do objetivo da auditoria, pode ser necessário examinar dados brutos, metadados, permissões de usuários, registros de alterações e mecanismos de revisão.
A competência do auditor precisa acompanhar essa transformação. Conhecimento técnico sobre o processo auditado continua essencial, mas a condução de avaliações remotas também requer domínio dos recursos digitais utilizados e capacidade para reconhecer limitações que possam comprometer a confiabilidade das evidências.
O que deve ser revisto pelos laboratórios
A publicação da ISO 19011:2026 não determina uma transição certificadora, pois a norma contém diretrizes e não requisitos de certificação. Ainda assim, organizações que utilizam a ISO 19011 como referência podem revisar seus procedimentos e programas de auditoria à luz da nova edição.
Essa análise pode abranger os critérios para escolha de métodos remotos, a identificação de localizações virtuais, a avaliação dos riscos do programa, a competência dos auditores e as condições para acesso a evidências eletrônicas. Também convém verificar se os procedimentos existentes distinguem adequadamente atividades presenciais, remotas e combinadas.
O ponto central da revisão está na adaptação da auditoria à realidade operacional das organizações. Processos físicos e digitais já não podem ser tratados como universos separados. Uma avaliação consistente precisa acompanhar o percurso das informações, compreender a arquitetura dos sistemas e selecionar métodos compatíveis com a natureza de cada evidência.
Para os laboratórios, a nova edição reforça uma premissa essencial. A efetividade de uma auditoria não depende do local em que ela é realizada, mas da qualidade de seu planejamento, da competência da equipe e da solidez das evidências que sustentam suas conclusões.