A Anvisa homologou um novo marco regulatório para os laboratórios analíticos que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. A RDC nº 1.039, de 26 de agosto de 2026, revoga as RDCs nº 512/2021 e nº 928/2024, reúne em um único texto as regras anteriormente distribuídas entre as duas normas e modifica um requisito específico da RDC nº 703/2022.
Publicada no Diário Oficial da União em 28 de agosto, a resolução foi republicada em 31 de agosto de 2026 para correção. A versão republicada deve orientar a avaliação das novas obrigações. O regulamento entrou em vigor na data de sua publicação, embora tenha concedido prazo de um ano para a adequação a dois requisitos determinados.
Mais do que uma consolidação formal, a RDC nº 1.039/2026 altera a referência utilizada para avaliar a competência e o sistema de gestão da qualidade dos laboratórios. A ABNT NBR ISO/IEC 17025 passa a ocupar posição central, acompanhada de exigências sanitárias relacionadas a licenciamento, responsabilidade técnica, biossegurança, gerenciamento de resíduos, auditorias e subcontratação de serviços.
Duas normas substituídas por um único regulamento
A RDC nº 512/2021 estabelecia as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade. Seu texto detalhava requisitos para organização, gestão documental, pessoal, instalações, equipamentos, materiais de referência, recebimento de amostras, métodos analíticos, registros, emissão de resultados e biossegurança.
A RDC nº 928/2024 disciplinava o funcionamento dos laboratórios, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde, a Reblas, e o credenciamento para a realização de análises vinculadas às ações de vigilância sanitária.
Com a revogação integral das duas resoluções, esses assuntos passam a ser tratados pela RDC nº 1.039/2026. O novo texto abrange laboratórios públicos e privados localizados no Brasil, integrantes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, laboratórios pertencentes a fabricantes, importadores, distribuidores e fracionadores, além dos detentores da regularização dos produtos.
A resolução não afasta o cumprimento das normas específicas de cada categoria. Laboratórios farmacêuticos, de alimentos, dispositivos médicos, cosméticos, saneantes, produtos de cannabis e outros segmentos continuam sujeitos aos respectivos regulamentos técnicos.
ISO/IEC 17025 passa a orientar o sistema de gestão
O art. 4º determina que o laboratório mantenha um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com os requisitos vigentes da ABNT NBR ISO/IEC 17025, ou com a norma que venha a substituí-la.
Essa escolha acompanha a alternativa recomendada pela própria Anvisa em sua Análise de Impacto Regulatório. No relatório, a Agência avaliou que os requisitos da RDC nº 512/2021 apresentavam pontos genéricos ou sujeitos a interpretações divergentes e precisavam ser atualizados diante das referências internacionais aplicáveis aos laboratórios de ensaio.
A Anvisa optou por utilizar a ISO/IEC 17025 para os requisitos de competência técnica e gestão, preservando no regulamento sanitário os elementos que não são integralmente cobertos pela norma internacional. Entre eles estão a licença ou o alvará sanitário, a designação formal do responsável técnico, o Plano de Gerenciamento de Resíduos, a biossegurança, a proteção dos trabalhadores e os controles relacionados às instalações.
A RDC também determina a realização de auditoria interna para demonstrar o atendimento aos requisitos técnicos. Para a subcontratação de serviços analíticos, exige autorização do cliente e contrato com definição clara das responsabilidades e do fluxo de informações.
Conformidade e acreditação não são equivalentes
A redação da RDC nº 1.039/2026 não estabelece a acreditação compulsória de todos os laboratórios pelo Inmetro. A obrigação geral consiste em manter o Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com a ISO/IEC 17025.
O regulamento permite que essa conformidade seja aplicada de maneira proporcional ao escopo e à natureza das análises realizadas. Quando algum requisito da ISO/IEC 17025 não for aplicável, o laboratório deverá apresentar justificativa técnica fundamentada.
A acreditação aparece expressamente como uma das formas de comprovar a implantação do sistema de gestão no processo de habilitação na Reblas. Para essa finalidade, o laboratório pode apresentar o Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme a versão vigente do Guia Anvisa nº 25 ou a acreditação concedida pelo Inmetro segundo a ISO/IEC 17025.
Essa distinção é relevante para o planejamento regulatório. Estar em conformidade significa demonstrar que o sistema e as atividades atendem aos requisitos aplicáveis. A acreditação representa o reconhecimento formal da competência do laboratório por um organismo de acreditação, dentro de um escopo definido.
Medicamentos e vacinas recebem requisito adicional
Os laboratórios que executam ensaios de controle de qualidade em medicamentos e vacinas deverão cumprir também o guia Good practices for pharmaceutical quality control laboratories, publicado pela Organização Mundial da Saúde como Anexo 4 do Technical Report Series nº 1052, de 2024, ou o documento que vier a substituí-lo.
A inclusão dessa referência aproxima o regulamento brasileiro das práticas internacionais específicas para laboratórios farmacêuticos de controle de qualidade. A exigência não substitui a ISO/IEC 17025. As duas referências passam a compor, em conjunto com a legislação sanitária aplicável, a base para a organização do sistema da qualidade e das atividades analíticas nesses laboratórios.
O prazo de transição de um ano previsto na RDC alcança especificamente a conformidade com a ISO/IEC 17025 e o atendimento ao guia da OMS por laboratórios de medicamentos e vacinas. Os demais dispositivos não receberam período geral de adaptação e acompanham a vigência imediata da resolução.
Habilitação na Reblas permanece obrigatória em situações definidas
Os laboratórios prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade em lotes de produtos acabados devem estar habilitados na Reblas para as categorias correspondentes às suas atividades.
O regulamento prevê escopos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, hemoderivados, insumos farmacêuticos, medicamentos, dispositivos médicos, saneantes, vacinas, alimentos e produtos de cannabis.
A RDC estabelece duas exceções expressas à habilitação. A primeira alcança os laboratórios da RNLVISA. A segunda se aplica aos laboratórios que realizam estudos de pesquisa e desenvolvimento destinados à regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Essa exceção se refere à habilitação na Reblas e não constitui, por si, dispensa dos requisitos gerais aplicáveis ao funcionamento do laboratório.
O pedido de habilitação continua sujeito à análise da Anvisa em ordem cronológica. Se não houver manifestação da Agência no prazo de 60 dias após o protocolo, o laboratório será considerado habilitado. A habilitação e o credenciamento têm vigência de quatro anos.
Credenciamento e análises oficiais
A RDC mantém uma separação importante entre habilitação na Reblas e credenciamento. A habilitação permite ao laboratório prestador atuar no controle de qualidade de lotes de produtos acabados dentro do escopo concedido. O credenciamento autoriza laboratórios que não integram a RNLVISA a realizar análises fiscais e de controle vinculadas às atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Fabricantes, importadores, distribuidores e fracionadores não podem obter esse credenciamento para seus próprios laboratórios. A resolução preserva uma hipótese excepcional para situações em que não exista capacidade analítica disponível nos laboratórios oficiais ou credenciados. Nesses casos, a análise fiscal de produto sob suspeita pode ser realizada no laboratório da empresa responsável, com acompanhamento presencial da autoridade sanitária e de representante de laboratório oficial.
As análises fiscais e de controle ficam reservadas aos laboratórios da RNLVISA e aos laboratórios credenciados. A análise de orientação pode ser executada por laboratório público ou privado que cumpra os requisitos gerais de funcionamento estabelecidos na resolução.
O novo texto amplia a regra de prevenção de conflitos de interesse. O laboratório credenciado não pode realizar análise fiscal ou de controle em produto com o qual mantenha relações capazes de comprometer sua imparcialidade, como participação no desenvolvimento, consultoria, vínculo financeiro, contrato de prestação de serviços ou interesse direto no resultado.
Monitoramento de mercado e transmissão de dados
A RDC prevê que os laboratórios transmitam à Anvisa dados de ensaios de controle de qualidade quando houver necessidade específica e fundamentada pela autoridade sanitária. Os produtos abrangidos, os dados, a forma de transmissão e os prazos deverão ser definidos em Instrução Normativa.
Quando o ensaio for realizado por laboratório prestador de serviços, a empresa contratante poderá assumir a transmissão. Para produtos importados que não sejam submetidos a ensaio em laboratório localizado no Brasil, o importador deverá transmitir os dados analíticos fornecidos pelo fabricante estrangeiro, desde que o produto esteja contemplado pela futura Instrução Normativa.
Alteração da RDC nº 703/2022 exige atenção específica
A RDC nº 703/2022 regulamenta os detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde destinados à limpeza de dispositivos médicos. Antes da alteração, os relatórios de ensaio exigidos para esses produtos podiam ser emitidos por laboratórios acreditados pelo Inmetro ou habilitados na Reblas.
A RDC nº 1.039/2026 substituiu esse critério. O art. 5º da RDC nº 703/2022 passou a exigir que todos os relatórios de ensaio previstos no regulamento sejam emitidos por laboratórios com Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório, BPL, concedido pelo Inmetro.
O reconhecimento BPL não se confunde com a acreditação segundo a ISO/IEC 17025 nem com a habilitação na Reblas. De acordo com o Inmetro, o reconhecimento é concedido por instalação de teste e considera as áreas de especialidade dos estudos, as categorias de itens de teste e as metodologias reconhecidas ou exigidas pelos órgãos reguladores.
Como a RDC nº 1.039/2026 não estabeleceu uma transição específica para a nova redação do art. 5º da RDC nº 703/2022, as empresas responsáveis por detergentes enzimáticos devem verificar se o laboratório contratado possui reconhecimento BPL vigente e compatível com os estudos e itens de teste envolvidos.
Adequação exige leitura integrada
A entrada em vigor da RDC nº 1.039/2026 demanda uma análise de lacunas que considere o escopo real de cada laboratório. A simples substituição das referências à RDC nº 512/2021 nos procedimentos internos não atende à mudança regulatória.
O laboratório precisa relacionar suas atividades aos requisitos aplicáveis da ISO/IEC 17025, documentar eventuais exclusões, revisar o programa de auditorias internas e verificar os controles de biossegurança, resíduos, instalações, pessoal e subcontratação. Para medicamentos e vacinas, o diagnóstico deve incorporar o guia da OMS. Prestadores de serviços precisam avaliar sua situação na Reblas. Laboratórios credenciados devem rever os controles de imparcialidade e conflito de interesses.
A nova resolução reduz a dispersão normativa e adota referências reconhecidas para competência laboratorial. Ao mesmo tempo, transfere aos laboratórios a responsabilidade de demonstrar, com base no próprio escopo e em evidências documentadas, como os requisitos foram incorporados à rotina. A conformidade dependerá de uma leitura técnica integrada, capaz de distinguir obrigações gerais, requisitos setoriais e formas específicas de reconhecimento regulatório.