ANVISA publica guia para registros de medicamentos nos padrões internacionais
A Anvisa publicou o Guia para Organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) para o registro e o pós-registro de medicamentos. O material dispõe sobre o formato e a estrutura que as empresas poderão seguir para a preparação e a apresentação dos dossiês submetidos à Agência. O Guia engloba solicitações de registro e de pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos.
Com esse guia, a Anvisa implementará os Guias da série M4 do Conselho Internacional de harmonização (ICH). “Essa publicação é um importante marco para a Agência, que, ao se tornar membro regulador do ICH, assumiu o compromisso de implementação dos Guias M4 até novembro de 2021”, explica a diretora da Anvisa Alessandra Bastos.
A publicação poderá reduzir o tempo e os recursos necessários para avaliação do registro e pós-registro de medicamentos.
O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Estima-se que a adoção do formato CTD poderá reduzir o tempo e os recursos necessários para a avaliação do registro e pós-registro de medicamentos.
Composição e contribuição
O Guia CTD da Anvisa é composto por cinco arquivos: Guia Geral, que trata do protocolo e granularidade, e quatro anexos. Os anexos abrangem o Módulo 1 – Regional, elaborado pela Anvisa, e os módulos 2 a 5, já preestabelecidos pelo ICH.
A elaboração do Guia CTD se baseou nos documentos originais do ICH e contou com a contribuição do setor produtivo brasileiro e a experiência da equipe técnica da Anvisa. Agora, o documento ficará aberto para contribuições de toda a sociedade durante o período de seis meses.
