A ANVISA anunciou um conjunto de iniciativas que marca uma inflexão relevante na forma como o Brasil avalia a segurança toxicológica de agrotóxicos. As medidas, formalizadas no âmbito da RDC nº 950/2024 e ampliadas pela RDC nº 1.005/2025, buscam tornar o processo mais ágil, previsível e tecnicamente robusto, sem abrir mão do rigor científico exigido para a proteção da saúde humana.
O novo modelo combina análise documental aprofundada com visitas técnicas direcionadas às empresas, além de incorporar ferramentas digitais de gestão regulatória. Segundo a agência, a estratégia já permitiu reduzir em cerca de 75 por cento o passivo de avaliações toxicológicas de produtos equivalentes, um gargalo histórico para a indústria e para os órgãos de fiscalização.
Novo paradigma regulatório
Tradicionalmente, a avaliação toxicológica de agrotóxicos no Brasil seguia um fluxo predominantemente documental, com alto volume de dossiês, longos prazos de análise e baixa interação técnica ao longo do processo. O modelo agora adotado introduz uma lógica baseada em risco, priorização técnica e verificação in loco de informações críticas.
A RDC nº 950/2024 estabeleceu as bases desse novo fluxo para produtos técnicos equivalentes, enquanto a RDC nº 1.005/2025 ampliou o escopo para outras categorias de formulações, sinalizando a intenção da Anvisa de consolidar o formato como política regulatória permanente.
Na prática, o processo passa a considerar de forma integrada a qualidade dos dados apresentados, a rastreabilidade das informações toxicológicas e a capacidade técnica das empresas em garantir conformidade contínua, e não apenas no momento da submissão do dossiê.
Digitalização e gestão da informação
Outro pilar da iniciativa é o uso de plataformas digitais para suporte à tomada de decisão regulatória. Sistemas como o FLORA e a DCIPA permitem maior organização, rastreabilidade e cruzamento de dados toxicológicos, reduzindo retrabalho e aumentando a transparência do processo.
Para a Anvisa, a digitalização também cria condições para análises mais consistentes e alinhadas a práticas internacionais, aproximando o Brasil de modelos adotados por agências reguladoras de referência. As empresas terão prazo até julho de 2026 para adaptação plena aos novos requisitos, incluindo ajustes em seus sistemas internos de gestão de dados.
Impactos para a indústria e para os laboratórios
As mudanças têm implicações diretas para a indústria de defensivos agrícolas e para os laboratórios que atuam em ensaios toxicológicos, estudos de segurança e suporte regulatório. A expectativa é de maior previsibilidade nos prazos e critérios de avaliação, o que favorece o planejamento regulatório e reduz incertezas no desenvolvimento e na manutenção de produtos no mercado.
Por outro lado, o novo modelo eleva o nível de exigência técnica. Dossiês inconsistentes, dados não rastreáveis ou metodologias pouco robustas tendem a ser identificados mais rapidamente, seja na análise documental, seja durante as visitas técnicas. Para os laboratórios, isso reforça a importância de sistemas de qualidade bem estruturados, validação adequada de métodos e alinhamento às boas práticas internacionais.
Tendência de longo prazo
Especialistas avaliam que a iniciativa da Anvisa reflete uma tendência mais ampla de modernização regulatória, baseada em ciência, gestão de risco e eficiência administrativa. Ao integrar análise técnica aprofundada, digitalização e interação direta com o setor regulado, a agência sinaliza um movimento de amadurecimento institucional.
Para o ecossistema analítico brasileiro, o novo modelo representa tanto um desafio quanto uma oportunidade. Desafio, porque exige maior consistência técnica e organizacional. Oportunidade, porque valoriza a qualidade científica dos dados, fortalece o papel dos laboratórios e cria um ambiente regulatório mais previsível e alinhado às práticas globais.
No contexto da revista Analytica, o tema se insere diretamente no debate sobre qualidade, validação, confiabilidade de dados e o papel estratégico da análise química e toxicológica na regulação sanitária moderna.
