Workshop: validação, verificação e transferência de métodos analíticos: a nova abordagem da RDC 166/17

Ocorrerá nos dias 14 e 15 de setembro o workshop “Validação, verificação e transferência de métodos analíticos:  a nova abordagem da RDC 166/17”, cujo é a análise dessa nova regra publicada pela ANVISA com enfoque nos parâmetros a serem executados e seus critérios. Comparativo da nova norma com outros guias internacionais. Também serão discutidos o conteúdo da documentação analítica para submissão (protocolo, relatório e dados brutos) e os principais motivos de indeferimento/exigências de petições voltadas para esses temas.

O evento é destinado para Gerentes, Responsáveis, Técnicos, Analistas, Pesquisadores das áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Desenvolvimento Farmacotécnico e Assuntos Regulatórios atuantes nas indústrias farmacêuticas e áreas relacionadas cujas atividades devem abranger conhecimentos em verificação, transferência e validação de métodos analíticos, assim como a elaboração de documentos para submissão regulatória, inspeções de autoridades sanitárias.


Confira a programação do evento:

14 de Setembro de 2017

HorárioDescrição
8h00Recepção e Credenciamento
8h30Abertura
8h30Introdução

  • Conceitos gerais e aplicação de validação, verificação e transferência analítica.
  • Comparativo RDC 166/17 x normas internacionais (base ICHQ2B)
10h15Coffee Break
10h30Seletividade

  • Programação do ensaio
  • Critérios de aceitação e pureza de pico
  • Estudo de degradação forçada
12h00Almoço
13h30Linearidade
15h15Coffee Break
15h30Limite de Detecção e de Quantificação
16:00Exatidão e Precisão
17h00Encerramento

15 de Setembro de 2017

HorárioDescrição
8h30Robustez
9h30Caracterização de materiais de referência
10h30Verificação de metodologia analítica
12h00Almoço
13h30Transferência de Metodologia Analítica
15h00Documentação para Submissão
16:00Principais motivos de indeferimento
17h00Encerramento

Para se inscrever acesse: http://www.sindusfarma.org.br/form_inscricao2.php?id_curso=785


Data: 14 e 15 de Setembro de 2017

Horário: 08h00 às 17h00

Local: Sede do Sindusfarma

Endereço: Rua Alvorada nº 1280 – Vila Olímpia


 

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