diagnóstico in vitro

Um dispositivo para diagnóstico in vitro, é qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, conjunto, instrumento, aparelho ou sistema, utilizado isoladamente ou combinado, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro no exame de amostras provenientes do corpo humano, de forma a obter informações sobre estados fisiológicos ou estados de saúde, de doença, ou de anomalia congênita.

Por Mauricio Ferraz de Paiva*

Os produtos para diagnóstico de uso in vitro são reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos.

Segundo a Anvisa, os produtos para diagnóstico in vitro são enquadrados nas seguintes classes de risco: Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública; Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e ou baixo risco à saúde pública; Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e ou médio risco à saúde pública; e Classe IV: produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública.

A classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios: indicação de uso especificada pelo fabricante; conhecimento técnico, científico ou médico do usuário; importância da informação fornecida ao diagnóstico; relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública; e relevância epidemiológica.

Se a um mesmo produto se aplicar mais de uma regra, com diferentes classes de risco atribuídas, o produto deve ser classificado na classe de maior risco. As regras de classificação poderão ser atualizadas tendo em vista o progresso tecnológico e as informações de pós-comercialização, oriundas do uso ou da aplicação dos produtos para diagnóstico in vitro.

A NBR 16075 de 07/2012 – Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios realizados utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório.

É responsabilidade do laboratório ou organização realizar suas atividades para a avaliação da conformidade, de modo a atender aos requisitos desta norma e satisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizações que fornecem reconhecimento. O sistema de gestão da qualidade deve cobrir os trabalhos realizados nas instalações permanentes do laboratório ou organizações, em locais fora de suas instalações permanentes ou em instalações associadas, temporárias ou móveis.

Se o laboratório for parte de uma organização que realiza outras atividades, além da avaliação da conformidade, as responsabilidades do pessoal-chave da organização que tenha um envolvimento ou influência nas atividades da avaliação da conformidade devem ser definidas, de modo a identificar potenciais conflitos de interesse. Quando um laboratório for parte de uma organização maior, convém que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham conflito de interesses, tais como produção, marketing comercial ou financeiro, não influenciem negativamente a conformidade do laboratório com os requisitos desta norma. Se o laboratório ou organização desejar ser reconhecido como um laboratório de terceira parte, convém que ele seja capaz de demonstrar que é imparcial e que ele e seu pessoal estão livres de quaisquer pressões comerciais, financeiras e outras indevidas, que possam influenciar seu julgamento técnico. Convém que o laboratório de ensaio de terceira parte não se envolva em atividades que possam colocar em risco a confiança na sua independência de julgamento e integridade em relação às atividades para avaliação da conformidade.

O laboratório ou organização deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades. Deve documentar suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados das suas atividades. A documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada pelo pessoal apropriado.

O laboratório ou organização deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte do seu sistema de gestão da qualidade (gerados internamente ou obtidos de fontes externas), tais como regulamentos, normas, outros documentos normativos, métodos de ensaio, assim como desenhos, softwares, especificações, instruções e manuais. Todos os documentos emitidos para o pessoal, como parte do sistema de gestão da qualidade, devem ser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado, antes de serem emitidos. Uma lista mestra ou um procedimento equivalente para controle de documentos, que identifique a situação da revisão atual e a distribuição dos documentos do sistema de gestão, deve ser estabelecida e estar prontamente disponível, para evitar o uso dos documentos inválidos e/ou obsoletos.

O laboratório ou organização deve estar disposto a cooperar com os clientes ou com seus representantes, para esclarecer o pedido do cliente e para monitorar o desempenho em relação ao trabalho realizado, desde que seja assegurada a confidencialidade em relação a outros clientes. Tal cooperação pode incluir: a disponibilidade ao cliente ou a seus representantes, o acesso às áreas pertinentes do laboratório ou organização, para conhecer as avaliações da conformidade realizadas para o cliente e a preparação, embalagem e despacho de itens de ensaio necessários ao cliente, para fins de verificação.

A direção do laboratório ou organização deve assegurar a competência de todos que operam equipamentos específicos, realizam os ensaios, avaliam os resultados e assinam os relatórios de ensaio e certificados de calibração. Quando for utilizado pessoal em treinamento, deve ser feita uma supervisão adequada. O pessoal que realiza tarefas específicas deve ser qualificado com base na formação, treinamento, experiência apropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido. As instalações do laboratório ou organização para avaliação da conformidade, incluindo, mas não se limitando a, fontes de energia, iluminação e condições ambientais, devem ser tais que facilitem a realização correta das avaliações.

O laboratório ou organização deve assegurar que as condições ambientais não invalidem os resultados ou afetem adversamente a qualidade requerida de qualquer medição. Devem ser tomados cuidados especiais quando forem realizados amostragens e ensaios em locais diferentes das suas instalações permanentes.

Os requisitos técnicos para as acomodações e condições ambientais que possam afetar os resultados dos ensaios devem estar documentados. O laboratório ou organização deve utilizar métodos e procedimentos apropriados para todas as avaliações dentro do seu escopo. Estes incluem amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparação dos itens a serem avaliados e, onde apropriado, uma estimativa da incerteza de medição, bem como as técnicas estatísticas para análise dos dados da avaliação.

O laboratório ou organização deve ter instruções sobre o uso e a operação de todos os equipamentos pertinentes, sobre o manuseio e a preparação dos itens para a avaliação, onde a falta de tais instruções possa comprometer os resultados das avaliações. Todas as instruções, normas, manuais e dados de referência aplicáveis ao trabalho do laboratório devem ser mantidos atualizados e prontamente disponíveis para o pessoal. Desvios de métodos de avaliação somente devem ocorrer se esses desvios estiverem documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente. Um laboratório ou organização que realiza suas próprias calibrações deve ter e aplicar um procedimento para estimar a incerteza de medição de todas as calibrações e tipos de calibrações.

Os laboratórios ou organizações devem ter e aplicar procedimentos para a estimativa das incertezas de medição. Em alguns casos, a natureza do método de avaliação pode impedir o cálculo rigoroso, metrológica e estatisticamente válido da incerteza de medição. Nesses casos, deve-se pelo menos tentar identificar todos os componentes de incerteza e fazer uma estimativa razoável. Deve-se garantir que a forma de relatar o resultado não dê uma impressão errada da incerteza.

A estimativa razoável deve estar baseada no conhecimento do desempenho do método e no escopo da medição, e deve fazer uso, por exemplo, de experiência e dados de validação anteriores. Todo equipamento utilizado em avaliações, incluindo os equipamentos para medições auxiliares (por exemplo, condições ambientais), que tenha efeito significativo sobre a exatidão ou validade do resultado da avaliação ou amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em serviço. Deve-se estabelecer um programa e procedimento para a calibração dos seus equipamentos.

Os materiais de referência devem, sempre que possível, ser rastreáveis às unidades de medida SI, ou a materiais de referência certificados. Materiais de referência internos devem ser verificados na medida em que isso for técnica e economicamente praticável. O laboratório ou organização deve ter um plano e procedimentos para amostragem, quando ele realiza amostragem de substâncias, materiais ou produtos para avaliação subsequente. Tanto o plano como o procedimento de amostragem devem estar disponíveis no local onde a amostragem é realizada. Os planos de amostragem devem, sempre que viável, ser baseados em métodos estatísticos apropriados. O processo de amostragem deve abranger os fatores a serem controlados, de forma a assegurar a validade dos resultados da avaliação.

Enfim, a qualidade dos laboratórios clínicos e a emissão de laudos corretos e confiáveis dependem de vários fatores: da capacidade técnica dos profissionais que realizam os exames, da eficiência e eficácia dos equipamentos, que devem estar calibrados e monitorados e, ainda, da qualidade e desempenho dos reagentes usados para a realização dos exames laboratoriais dos diferentes analitos que a classe médica solicita para complementar os seus diagnósticos e monitorar os seus clientes.

Deve ser uma preocupação de todos os profissionais da área conhecer melhor a qualidade e o desempenho dos produtos de diagnósticos que os fabricantes colocam à disposição dos laboratórios clínicos. Diante disto, é importante que seja feita a avaliação da conformidade destes produtos.

*Mauricio Ferraz de Paiva é engenheiro eletricista, especialista em desenvolvimento em sistemas, presidente do Instituto Tecnológico de Estudos para a Normalização e Avaliação de Conformidade (Itenac) e presidente da Target Engenharia e Consultoria – mauricio.paiva@target.com.br