É essencial que qualquer ambiente de sala limpa no qual haja pessoas trabalhando exija um meio de garantir que o ar não seja comprometido pela contaminação gerada por essas pessoas. É um fato bem estabelecido que as pessoas são a principal fonte de contaminação viável e inviável em uma sala limpa, com o usuário médio dispersando milhões de partículas (ou seja, pele, cabelo, transpiração) de seus corpos a cada minuto. Um evento de contaminação em uma sala limpa pode levar a paralisações caras, aumento dos custos de produção, recalls de produtos e, no pior cenário, mortes. Em média, um fabricante de produtos farmacêuticos gasta cerca de 2 milhões de euros por ano para resolver as ocorrências de contaminação1. Para reduzir o impacto da contaminação das pessoas na sala limpa e minimizar o risco de eventos de contaminação, roupas especiais devem ser usadas juntamente com outros itens, tais como luvas, óculos e máscaras faciais. A finalidade de todas as roupas para salas limpas é proteger o produto fabricado contra a contaminação causada pelo usuário. E seu uso deve proporcionar conforto durante períodos longos.
Existem duas opções de vestuário para salas limpas, as quais são projetadas especificamente para reduzir a contaminação, tanto a geração de partículas do vestuário quanto a passagem de partículas do usuário pelo tecido. Sem essas roupas, a sala limpa ficaria fora da especificação quase imediatamente. Isso aumentaria significativamente o risco de contaminação e, sem dúvida, comprometeria os produtos fabricados dentro dela.
Roupas reutilizáveis ou de uso único?
A primeira opção é um sistema de vestuário reutilizável composto por uma roupa feita de tecido sintético chamado poliéster monofilamento e um serviço de lavanderia especializado associado. Normalmente, esse serviço é fornecido como um acordo all-inclusive, no qual o cliente terá um contrato de aluguel completo com o fornecedor das roupas e serviços associados. As roupas têm uma fabricação especial para garantir que a peça em si não gere contaminação e a lavanderia utiliza um ciclo especial de descontaminação com água purificada para remover a contaminação superficial das roupas. Em seguida, as roupas devem ser secas em secadoras especiais equipadas com filtros HEPA, para evitar o retorno da contaminação durante o ciclo de secagem. As roupas lavadas são então embaladas hermeticamente em sacos antes da entrega ao cliente. Quando forem necessárias roupas esterilizadas, a esterilização ocorrerá antes da entrega ao cliente.
A segunda opção são as roupas de uso único, que muitas vezes são a escolha mais confiável. São fabricadas com tecidos não tecidos especiais revestidos de PE que não geram contaminação, além de minimizar a passagem de contaminação através do tecido pela utilização de costuras encapsuladas e uma aba adesiva que cobre o zíper. As roupas de uso único são projetadas para serem usadas uma única vez, tanto em aplicações esterilizadas quanto não esterilizadas, excluindo a exigência de que sejam reprocessadas. Seu desempenho consistente para evitar a contaminação é uma grande vantagem, mas o tempo que leva para serem colocadas de forma asséptica pode levar a atalhos, que podem resultar na contaminação. Um novo conceito de design usando uma técnica totalmente asséptica para eliminar o risco de contaminação cruzada é o inovador design drop down. Esse método de fácil colocação “sobre a cabeça” permite que a peça use simplesmente a gravidade para largar a peça sobre o corpo do operador. Em seguida, enquanto segura as abas de liberação rápida estrategicamente colocadas na parte externa da peça, o operador fecha a peça em um movimento fluido. Esse design único e sistema inovador de abas de liberação rápida significa que o usuário não toca a superfície externa da peça em nenhum momento durante a colocação, que pode ser feita na metade do tempo levado para vestir um macacão de proteção padrão.
Novidade!
Com 80% de variações em ambientes de fabricação de produtos farmacêuticos até o erro humano2 e 10% das roupas contaminadas durante a colocação toda semana3, a necessidade de um novo design de vestuário de colocação fácil e rápida existe há muito tempo! Muitos erros de colocação também ocorrem por causa da forma como as roupas de uso único são embaladas, com o operador tendo que aprender a desdobrar a peça sem tocar na superfície externa, o que não é fácil! Uma vez desdobrada, o problema da superfície externa da peça tocar o chão ou o corpo do operador se torna o próximo grande risco de contaminação. As roupas de uso único foram embaladas de várias maneiras diferentes para tentar superar isso e eliminar esses problemas de colocação, mas ainda assim não resolvem totalmente o risco de contaminação. O design drop down permite que a peça seja dobrada assepticamente para garantir que o operador a tire da embalagem apenas tocando o interior da peça, tornando todo o processo de colocação muito mais simples e fácil. Isso resulta em maior produtividade devido à redução do tempo de troca das roupas, do risco de contaminação cruzada, pois o operador em nenhum momento toca o exterior da peça durante a colocação, do desperdício e dos custos decorrentes da colocação errada!
As manchas vermelhas mostram a contaminação cruzada por vestir uma roupa para salass limpas padrão, em comparação a nenhuma contaminação cruzada em uma roupa drop down BioClean-D™
Então, qual opção você escolhe?
É preciso considerar qual desses dois sistemas alternativos de vestuário seria o mais adequado, e há muitas e variadas razões pelas quais um seria escolhido em vez do outro. Ambos os sistemas fornecerão proteção; no entanto, se, por exemplo, uma empresa tiver um uso irregular ou períodos em que a sala limpa não esteja ocupada, então a opção de uso único pode ser mais econômica porque o cliente só pagará pelo que realmente usa. Com um serviço de aluguel de vestuário reutilizável, geralmente há um custo fixo semanal que se aplica se as roupas são usadas ou não.
Se o tamanho do usuário mudar, isso refletirá em aumentos significativos de custos com um contrato de aluguel reutilizável. Com roupas de uso único, é simplesmente um caso de ajustar as quantidades de cada tamanho necessário.
As roupas para salas limpas não são iguais. Embora ambas as opções sejam alternativas aceitáveis para alcançar o mesmo objetivo (proteger sua sala limpa contra contaminação das pessoas), a sua escolha dependerá de qual opção se encaixa melhor nos seus requisitos de sala limpa.
- Encontro da PDA no meio-oeste dos EUA em 2012, estudo de dados de monitoramento ambiental de 1.235 locais de fabricação de medicamentos via parenteral
- Reducing Human Error on the Manufacturing Floor, Ginette M. Collazo, PhD. junho de 2010
- http://www.cleanroomtechnology.com/technical/article_page/Donning_by_design/55600 July 2010
Saiba mais em: https://www.ansell.com/br/pt/life-sciences/brands/brand-detail/bioclean
