Revista Analytica
  • Artigo científico
  • Em foco
  • Eventos
  • Leia a Analytica
  • Notícias
  • Sobre
    • Assine a Revista Analytica
    • Expediente
    • Anuncie
    • Publique na Analytica
Revista Analytica
  • Artigo científico
  • Em foco
  • Eventos
  • Leia a Analytica
  • Notícias
  • Sobre
    • Assine a Revista Analytica
    • Expediente
    • Anuncie
    • Publique na Analytica
Revista Analytica
Revista Analytica
  • Artigo científico
  • Em foco
  • Eventos
  • Leia a Analytica
  • Notícias
  • Sobre
    • Assine a Revista Analytica
    • Expediente
    • Anuncie
    • Publique na Analytica
©2022 All Right Reserved. Designed and Developed by FCDesign
Tag:

analytica 97

Em foco

Greiner Bio-One: Pipetas Sapphire

por Fernando Dias 28 de novembro de 2018
escrito por Fernando Dias

Greiner Bio-One inova com pipetas para os mais exigentes requisitos de ergonomia e precisão

A Greiner Bio-One, conhecida pelas mais renomadas indústrias de diagnóstico, farmacêutica e centros de pesquisa pelo seu know-how tecnológico, apresenta as Pipetas Sapphire, uma combinação excepcional de ergonomia e desempenho no melhor e mais moderno instrumento para pipetagem de líquidos.

Ergonomia e praticidade

As Pipetas Sapphire combinam tecnologia de ponta com design   ultraleve, garantindo ergonomia e estabilidade ideais para uso no dia-a-dia. Seu exclusivo formato anatômico, com encaixe de dedo alongado, proporciona firmeza em seu manuseio, além das diferentes posições do botão ejetor que propiciam uma pipetagem confortável para usuários ambidestros. O portfólio oferece as melhores soluções às demandas laboratoriais ao disponibilizar modelos monocanal ou multicanal (8 canais e 12 canais). Uma característica adicional das pipetas multicanal é a possibilidade de rotação do corpo em 360 graus, proporciona liberdade para ajustar a posição mais ergonômica durante a rotina de trabalho.

O botão com código de cores utiliza-se da inovadora tecnologia soft-spring, que permite minimizar o esforço durante a pipetagem. Isso torna o trabalho mais leve, mesmo após longa rotina no laboratório. A pipeta, com ejetor de aço inoxidável é totalmente autoclavável. Precisas e confiáveis O volume é fácil de identificar, graças ao amplo display na lateral. O botão rotativo livre permite a configuração rápida do volume requerido e impede qualquer mudança de volume não intencional. As Pipetas Sapphire combinadas às ponteiras produzidas e comercializadas pela Greiner Bio-One One há mais de 30 anos, apresentam desempenho superior e atendem aos padrões da ISO 8655, além de vários requisitos da GLP (Boas Práticas de Laboratório).


Assessoria de Imprensa

Greiner Bio-One Brasil

info@br.gbo.com

www.gbo.com

28 de novembro de 2018 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
Artigo científico

Termogravimetria, calorimetria exploratória diferencial e estudo de degradação forçada do metronidazol insumo farmacêutico e comprimidos de 250 mg

por Fernando Dias 27 de novembro de 2018
escrito por Fernando Dias

Resumo

Metronidazol é um agente amebicida, bactericida e anti protozoários, além de ser empregado no tratamento da doença de Chron. Tanto a fotodegradação quanto a hidrólise alcalina do insumo farmacêutico ativo (IFA) metronidazol tem sido amplamente estudadas na literatura, no entanto existe uma lacuna em relação à obtenção de um estudo de degradação forçada levando-se em conta todas as reações preconizadas pela RDC 53/2015 da ANVISA. Logo, este trabalho obteve o perfil completo de degradação do metronidazol IFA e produto (PRO) conforme recomendado pela agência reguladora. Foi constatado que tanto o IFA quanto o PRO foram susceptíveis às reações com peróxido de hidrogênio e com íon cúprico, além das reações mencionadas acima. O método indicativo de estabilidade foi desenvolvido, mostrando ser capaz de detectar todos os produtos de degradação gerados durante o estudo de degradação forçada e de estabilidade do produto, sugerindo a extensão do seu prazo de validade. Somando-se a isto, análises de estéreo microscopia, termogravimetria e calorimetria exploratória diferencial mostraram modificações que corroboraram os resultados observados nos cromatogramas das respectivas amostras fotodegradadas, indicando mudança de cor e amorfização.

Palavras-chave: Testes de estresse, Método Indicativo de Estabilidade, Produto de Degradação


Abstract

Metronidazole is an antiamoebic, antiprotozoal and antibacterial agent also used in the treatment of Chron Disease. Photodegradation and basic hydrolysis of Metronidazole drug substance (DS) and drug product (DP) are widely mentioned in the literature, but there is a gap in obtaining a forced degradation study according to ANVISA requirements. This work performed all the forced degradation reactions in line with RDC 53/2015 and found DS and DP were susceptible to hydrogen peroxide and cupric metal ion in addition to the above-mentioned reactions. Thus, a complete degradation profile of Metronidazole DS and DP was obtained and the stability indicating method developed, which was able to detect the degradation products generated during the DP forced degradation and stability studies and suggested an extension of the DP shelf life period. Moreover, stereomicroscopic, thermogravimetric and differential scanning calorimetric analyses showed some modifications that corroborated the results observed in the photodegraded samples chromatograms, indicating color change and amorphization.

Key-words: Stress tests, Stability Indicating Method, Degradation Product


Autores: Margareth B. C. Gallo, Diogo D. do Nascimento, Nelson M. Nunes, José Luiz N. de Aguiar, Ana Lúcia P. Cerqueira, Juliana J. S. Medeiros, Lucas G. I. Regis2, Rafael C. Seiceira e Janine Boniatti


Acesse aqui o artigo:

E-Paper not found

YUMPU
27 de novembro de 2018 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
Em foco

Qualifique seu fornecedor de PADRÃO de REFERÊNCIA e garanta a qualidade de seus produtos

por Fernando Dias 12 de novembro de 2018
escrito por Fernando Dias

A qualidade na fabricação de um produto inicia-se na aquisição de seus insumos até sua validação. A importância em adquirir padrões de referência através de um fornecedor qualificado como a LAS do Brasil garante a sua empresa produtos confiáveis.

ENTENDA O PORQUÊ?

  • Redução no índice de reanálises e devoluções;
  • Diminuição de reprovações;
  • Segurança na qualificação de seu produto;
  • Evita incidências de não-conformidades.

A ANVISA através da RDC 17 de 16/04/2010 estabelece os critérios aplicáveis à Indústria Farmacêutica exigindo a qualificação de seu fornecedor de Padrões de Referência.

De acordo com a RDC 16 de 01/04/2014, empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de insumos e produtos farmacêuticos, devem ser licenciadas pela ANVISA e possuir Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), para suas atividades em território nacional. Além destas são necessárias licenças específicas de acordo com cada produto, tais como Licença da Polícia Federal e Exército.

UM FORNECEDOR QUALIFICADO DEVE POSSUIR:

  • Carta de distribuição USP anual;
  • Autorização de Funcionamento (AFE) e autorização Especial (AE);
  • Portaria 344/1998; Certificado de registro do Exército e Licença da Polícia Federal;
  • Nota Fiscal emitida com os NCM´s específicos das substâncias*;
  • Autorização DEA para exportação de produtos controlados.

POR QUE ESCOLHER A LAS DO BRASIL COMO SEU FORNECEDOR?

  • Único distribuidor USP autorizado no Brasil;
  • Certificado de Autenticidade e Rastreabilidade dos padrões;
  • Autorização do DEA para exportação de produtos controlados;
  • Serviço Especializado de Atendimento ao consumidor e Sistema de Garantia da Qualidade;
  • Estoque de mais de 5 mil itens USP.

Para a indústria, a qualificação do fornecedor é a redução do risco para o negócio.É fundamental ter a preocupação de contar com fontes confiáveis para operar no fornecimento de insumos analíticos para o seu laboratório.

*O CAPÍTULO 38220090 deve ser usado para Padrões de Referência apenas quando não encontrado seu NCM nos capítulos 28 e 29 da TEC.


LAS do Brasil
+55 62 3085 1900
www.lasdobrasil.com.br

12 de novembro de 2018 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
Em foco

A qualidade necessária com a agilidade desejada

por Fernando Dias 12 de novembro de 2018
escrito por Fernando Dias

A RDC nº234, de 20 de Junho de 2018 autoriza as Indústrias Farmacêutica e de Produtos Biológicos a terceirizarem análises de matérias-primas sem a necessidade de Autorização prévia da ANVISA

Em junho de 2018 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA publicou novas regras para a terceirização de análises de controle de qualidade, com alterações mais relevantes no trato das matériasprimas, tornando mais simples esta operação.

Esta nova legislação revogou a RDC nº25, de 29 de março de 2007 que obrigava aos interessados o preenchimento de um formulário de terceirização e submetê-lo a aprovação da AGÊNCIA, a qual observava regras rígidas para autorização e nem sempre a concedia.

Com a RDC nº234, as Indústrias podem terceirizar as análises de matérias-primas sem a necessidade de Autorização prévia da ANVISA com Centros Reblas, devidamente Qualificados, que detém em seu escopo os ensaios desejados.

A Analítica é o Centro Reblas com maior escopo de ensaios exclusivos para matérias-primas vegetais e sintético do país, podendo na maioria dos casos analisa-las por completo.

Mantendo um único parceiro, o controle dos prazos e uma boa negociação de preços, ficam mais fáceis. Os trabalhos entre as empresas tornam-se simbióticos, com ganhos sensíveis em qualidade, prazos e preços


Laboratório Habilitado pela ANVISA desde 2004
Centro Analítico Reblas 131.
Certificado de Acreditação CRL 1117.
Centro de Estudos de Equivalência Farmacêutica – EQFAR048
Centro Analítico de Análises e Estudos MAPA – Licença SP-000545-2


Analítica Analises Fisico-químicas e Microbiológicas Ltda.
R. Giovanni Batista Raffo nº 120 – Bairro Raffo
Suzano – São Paulo – CEP 08653-005
Fones +55 (11) 4747-7485
analitica@analiticalab.com.br
www.analiticalab.com.br

12 de novembro de 2018 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
Metrologia

Reflexões sobre a educação em metrologia e qualidade

por Fernando Dias 24 de outubro de 2018
escrito por Fernando Dias

Por Luciana e Sá Alves¹ e José Mauro Granjeiro²

A ‘Metrologia’ é definida como ciência da medição e suas aplicações [1] e o artigo ‘Metrology is key to reproducing results‘, publicado na revista Nature em julho de 2017 [2], enfatiza a crise de reprodutibilidade da pesquisa científica como consequência da falta de pessoas habilitadas para realizar medições e com conhecimentos sobre as oportunidades de validar as medições apropriadamente. Nos anos de 2005 e 2010, duas publicações de entidades científicas brasileiras já indicavam a importância da educação em metrologia para o país.

O documento “Pensando o Futuro: o desenvolvimento da física e sua inserção na vida social e econômica do país” foi publicado pela Sociedade Brasileira de Física no ano de 2005 [3], ressalta que a Metrologia é um dos desafios multidisciplinares para o desenvolvimento da física e que a maior necessidade brasileira na área é a atração de pessoal de alta qualificação científica e tecnológica. Conforme o documento, a área da metrologia está associada ao atendimento às exigências de uma sociedade que pretende se tornar plenamente industrializada, a um salto qualitativo na capacidade de conceber e realizar experimentos, a uma linguagem comum e padronizada, aos procedimentos que assegurem a confiança nos resultados de medições, à segurança e ao bem-estar e às barreiras técnicas ao comércio.

No documento “Consolidação das recomendações da 4ª Conferência Nacional de Ciência e Tecnologia e Inovação para o Desenvolvimento Sustentável”, aparece, como uma das recomendações, o apoio a programas de capacitação para enfrentar os desafios da metrologia em novas áreas, como a biotecnologia, a nanotecnologia, as mudanças climáticas e as energias renováveis. [4]

A educação em metrologia é o tema de um capítulo nas quatro edições quadrienais do documento “Diretrizes Estratégicas para a Metrologia Brasileira” desde o ano de 2003. Este documento é aprovado pelo  Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – CONMETRO e descrito como instrumento da política metrológica brasileira, orientativo das ações das diversas instituições ligadas à metrologia e da aplicação de recursos governamentais para o efetivo desenvolvimento da metrologia no País. [5]

Os capítulos, nos quatro documentos, descrevem o mesmo contexto para o ensino de metrologia:

  • É essencial para o aumento da qualidade dos produtos e processos, com consequente aumento da competitividade das indústrias e desenvolvimento industrial do país.
  • Há carência clara de conceitos fundamentais de metrologia em muitas áreas de formação.

As onze diretrizes que estão em vigor para o quadriênio 2018-2022 foram classificadas no quadro 1 conforme as “formas de ensino” [6] ou “modos de educação” [7]: Educação Formal, Educação Não Formal e Educação Informal.

Quadro 1: Classificação das diretrizes estratégicas para a educação em metrologia de acordo com as formas de ensino ou modos de educação:

Educação Formal

Educação Não-Formal

Educação Informal

i.  intensificar as parcerias com as instituições de ensino brasileiras visando a inserção de conteúdos de metrologia nas disciplinas dos cursos de nível superior e profissionalizantes; iii. promover uma política de apoio e incentivo à realização de cursos especializados,

congressos, seminários, workshops e outros eventos de capacitação em metrologia, incluindo

a consolidação e expansão dos eventos nacionais e internacionais de metrologia já existentes;

ii. promover e estimular a produção e publicação de literatura, incluindo livros didáticos,

teses, estudos e pesquisas no âmbito da metrologia;

vii. consolidar e expandir os programas de ensino técnico profissional e de Pós-Graduação do Inmetro, expandindo a oferta à sociedade de cursos relacionados à Metrologia, Qualidade e Tecnologia; vi. ampliar e aprimorar os programas de capacitação de recursos humanos para as operações e administração da metrologia legal, especialmente para os integrantes da RBMLQ-I e Redes Metrológicas Estaduais, bem como criar mecanismos para multiplicar o número de auditores e avaliadores qualificados no Brasil; iv. promover, estimular e realizar programas e ações para conscientização e sensibilização dos

poderes públicos, setores produtivos de ensino, consumidores e população em geral, sobre os aspectos estratégicos associados à metrologia legal;

viii. incentivar a implantação de escolas e de cursos técnicos

profissionalizantes de nível médio em todas as regiões do Brasil, em consonância com os programas de governo existentes”

 

ix. elaborar o programa de residência tecnológica em metrologia, avaliação da conformidade e tecnologias, visando à capacitação técnica associada ao treinamento especializado;

 

v. estimular a mobilização nas associações técnicas e científicas, bem como entidades de classe, para a difusão da cultura metrológica e da normalização técnica junto aos seus

associados;

xi. implementar programas para formação e certificação de pessoas com competências

necessárias para exercer as funções de técnicos, especialistas e agentes em metrologia e

avaliação da conformidade.

x. promover a capacitação de docentes e a realização de cursos especializados em metrologia e avaliação da conformidade;

 

A Educação Formal acontece nas instituições oficiais de ensino reconhecidas pela instância legal do país, como o Ministério da Educação (MEC) do Brasil. É o sistema educativo hierárquico e cronologicamente estruturado, com todas as suas partes – burocráticas e curriculares – interconectadas e em mútua dependência. A Educação Não-Formal é qualquer atividade educacional organizada fora do sistema formal estabelecido, orientada a servir a usuários específicos e com objetivos de aprendizagem evidenciáveis. Algumas das características que a diferem da Educação Formal são: menos hierarquia, menos burocracia, duração variável e atividades independentes, sem a necessidade de um sistema sequencial de progressão, de uma instituição oficial de ensino e do reconhecimento legal. É conhecida, também, como educação não-escolar ou extraescolar A Educação Informal é o processo para aquisição de valores e conhecimentos e para o desenvolvimento de atitudes e habilidades que ocorre durante toda a vida graças à experiência diária de interação com o mundo – família, trabalho, lazer [6 a 9]. A experiência de educação informal não é dirigida para atingir a um público específico, o que impede que objetivos de aprendizagem sejam evidenciados e mensurados, inviabilizando a emissão de certificados que atestem o desenvolvimento de competências.

Quais são as atividades educacionais em metrologia que acontecem no Brasil e em países vizinhos?

A pesquisa exploratória com abordagem qualitativa, feita no primeiro semestre de 2017, buscou atividades educacionais descritas nos sites das instituições participantes da infraestrutura da qualidade dos Estados membros do Bureau International des Poids et Mesures (BIPM) localizados na América do Sul (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Uruguai e Venezuela). Com exceção da Venezuela, ao clicar no nome de cada um dos países, uma das categorias de informação é “Quality Infrastructure”, onde há a lista de todas as instituições participantes. A partir da pesquisa nos sites dessas instituições, todas as atividades educacionais com informações disponíveis online foram contabilizadas e descritas. [10]

Atividades educacionais foram identificadas em 24 instituições nos cinco países com infraestrutura da qualidade descrita no site do BIPM [11]. O quadro 2 organiza os resultados obtidos em três categorias – Capacitação (Educação Formal e Educação Não-Formal); Materiais (Educação Informal) e Outros (atividades distintas daquilo classificado nas outras duas categorias)

 Quadro 2: Levantamento das Atividades Educacionais

Capacitação (Educação Formal e Educação Não-Formal)

Materiais (Educação Informal)

Outros (atividades distintas daquilo classificado nas outras duas categorias)

1094  treinamentos presenciais e 64 a distância; 10 cursos técnicos, 34 cursos de aperfeiçoamento/pós-médio; 82 cursos de graduação, 99 cursos de especialização presenciais, 1 curso de especialização a distância, 76 cursos de mestrado e 40 cursos de doutorado; 175 artigos, 9 revistas (247 ed), 20 boletins (515 ed), 19 relatórios, 12 manuais, 54 livros, 68 folder, 1 Newsletter (4 ed), 29 cartilhas, 3 Planos Estratégicos, 6 Memórias Institucionais (37 ed), 1 Relatório de Gestão;  795 vídeos, 334 áudios e 4316 fotos (audiovisuais); 2 Poster, 1 CD Rom; 2 Sequências Didáticas Seminários e Palestras, Prêmios e Concursos; Programas de Formação; Inscrição em Newsletter; Museu ou Espaço de divulgação; Museu virtual; Museu  móvel; Projetos e sites especiais; Softwares; Jogos; Visitas guiadas; Editora; Programas de Rádio; Campus Virtual; Centros de Formação; Curso em planejamento; Revista “De Acuerdo” (interinstitucional).

 

Bases para um projeto sobre a educação em metrologia no Brasil

A análise de todas as atividades permitiu identificar 16 materiais como estritamente associados à educação em metrologia, qualidade e avaliação da conformidade. Entre estes, dez materiais são publicados em língua espanhola e precisariam ser traduzidos para a língua portuguesa. [11]

A oferta de cursos técnicos e pós-graduações acontece em oito instituições. Três delas também oferecem graduações [11]. O número total de cursos relacionados com a educação em metrologia e qualidade, classificados nas categorias curso técnico, aperfeiçoamento (pós-médio), graduação, especialização, mestrado e doutorado, é apresentado  no quadro 3.

Quadro 3: Número total de cursos relacionados com a educação em metrologia e qualidade

Curso técnico Aperfeiçoamento (pós-médio) Graduação Especialização Mestrado Doutorado
01 26 02 06 04 02

 

A ocorrência de um único curso técnico em Metrologia, no Brasil (INMETRO), pode indicar que esse nível educacional não é adequado para a formação especializada fora do ensino superior,  melhor desenvolvida, dada a quantidade de cursos, em nível de aperfeiçoamento (pós-médio). Nessa perspectiva, uma ação seria a extinção do curso técnico em  Metrologia do INMETRO e a organização de cursos de aperfeiçoamento (pós-médio). [11]

No ensino superior, o nível educacional da graduação relacionado à metrologia e qualidade não é atendido no Brasil. O curso de “Ingeniería Industrial con orientación en eficiencia y calidad industrial” do Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI/Argentina) poderia ser utilizado de dois modos – como modelo para uma nova habilitação em Engenharia e para inspirar o desenvolvimento de disciplinas que integrem os currículos de habilitações já existentes [11].

No Brasil, todos cursos de pós-graduação oferecidos pelas instituições da infraestrutura da qualidade são em nível de mestrado e doutorado. A identificação de seis cursos de especialização para a educação em metrologia e qualidade, nos outros países, demonstram a viabilidade desse nível de formação e estimulam a reflexão para o planejamento de cursos de especialização no Brasil [11].

Ações para a formação de professores apareceram nas instituições INTI, CNEA e INMETRO, mas os sites destas instituições não mostraram informações suficientes para compreender como as ações ocorrem. Do mesmo modo, há pouca informação sobre o curso de doutorado em “Calidad y Innovación Industrial” identificado no site do INTI/Argentina. Por serem as etapas inicial e terminal de uma trilha de educação formal em metrologia e qualidade, conhecer melhor essas iniciativas pode ser o primeiro passo para estabelecer o intercâmbio entre instituições congêneres e iniciar o projeto de educação em metrologia e qualidade para o Brasil [11]. 


Referências

  1. Brasil. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. INMETRO. Vocabulário Internacional de Metrologia: conceitos fundamentais e gerais de termos associados (VIM 2012). Duque de Caxias, RJ: 2012.  http://www.inmetro.gov.br/inovacao/publicacoes/vim_2012.pdf Acesso em 27 ago. 2018.
  2. SENÉ, M. GILMORE, I. JANSSEN, J.T. Metrology is key to reproducing results. Nature. Vol 547. 27 July 2017. p. 397-399. Disponível em < https://www.nature.com/news/metrology-is-key-to-reproducing-results-1.22348> Acesso em 27 ago. 2018.
  3. A. CHAVES; R.C. SHELLARD. (editores). “Física para o Brasil: Pensando o Futuro.” São Paulo: Sociedade Brasileira de Física, 2005. Disponível em <http://www.sbfisica.org.br/v1/arquivos_diversos/publicacoes/FisicaBrasil_Dez05.pdf> Acesso 27 ago. 2018.
  4. Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT). Centro de Gestão e Estudos Estratégicos (CGEE). “Consolidação das recomendações da 4ª Conferência Nacional de Ciência e Tecnologia e Inovação para o Desenvolvimento Sustentável; Conferências Nacional, Regionais e Estaduais e Fórum Municipal de C,T&I. Brasília: 2010. Disponível em <http://livroaberto.ibict.br/handle/1/677>. Acesso 27 ago. 2018.
  5. BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC). Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (CONMETRO). Comitê Brasileiro de Metrologia (CBM). Diretrizes Estratégicas para a Metrologia Brasileira 2018-2022. Disponível em <http://www.inmetro.gov.br/legislacao/resc/pdf/RESC000261.pdf> Acesso 27 Ago. 2018.
  6. Bianconi M L, Caruso F Cienc. Cult. Educação não-formal. 57, n. 4, 2005. http://cienciaecultura.bvs.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0009-67252005000400013 Acesso 27 Ago. 2018.
  7. Pastor Homs M I 2001 Revista Española de Pedagogia Orígenes y evolución del concepto de educación no formal 220.  https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/23701.pdf Acesso 27 ago. 2018
  8. P. H. COOMBS; R.C. PROSSER; M. AHMED (1973a) New Paths To Learning for Rural Children and Youth (International Council for Educational Development for UNICEF). Apud PASTOR HOMS, M.I.. “Orígenes y evolución del concepto de educación no formal”, in Revista Española de Pedagogia, año LIX, no 220, septiembre-diciembre, 2001, p. 525-544. Disponível em <https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/23701.pdf> Acesso 27 ago. 2018
  9. M. GADOTTI. A questão da educação formal/não-formal. Institut international des droits de l’enfant (ide). Droit à l’éducation: solution à tous les problèmes ou problème sans solution? Sion (Suisse), 18 au 22 octubre 2005. Disponível em < http://www.ceap.br/material/MAT02102013190417.pdf> Acesso 27 ago. 2018
  10. Bureau International des Poids et Mesures (BIPM). Member States. <http://www.bipm.org/en/about-us/member-states/>
  11. Alves, L.S.; Granjeiro, J.M. Thinking the Future: Development of Metrology Education in Brazil. IMEKO TC1-TC7-TC13 Symposium: “Measurement Science Challenges in Natural and Social Sciences”. Rio de Janeiro: 2017. 2017 IMEKO TC1-TC7-TC13 Joint Symposium IOP Publishing. IOP Conf. Series: Journal of Physics: Conf. Series 1044 (2018) 012071 Disponível em <http://iopscience.iop.org/article/10.1088/1742-6596/1044/1/012071/pdf> Acesso em 27 Ago. 2018

Autores: 

¹Diretoria de Metrologia Científica e Industrial/Divisão de Metrologia Óptica

²Diretoria de Metrologia Aplicada às Ciências da Vida

Programa de Pós-Graduação em Biotecnologia/Inmetro

24 de outubro de 2018 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
Análise de minerais

A Importância da Validação de Métodos Analíticos

por Fernando Dias 24 de outubro de 2018
escrito por Fernando Dias

Por Eduardo Pimenta de Almeida Melo*

O desenvolvimento de um novo método analítico ou a adaptação e implementação de um método já normalizado ou descrito na literatura técnica, envolve um processo de avaliação que estime sua eficiência na rotina do laboratório. À esse processo, habitualmente, denomina-se validação.

O objetivo da validação consiste em demonstrar que um determinado método analítico proposto é adequado ao que se propõe; ou seja, garantir que a metodologia analítica seja exata e precisa, além de estável, reprodutível e flexível para uma faixa específica de uma substância que se espera identificar ou quantificar. Em suma, validar significa garantir que as análises de rotina reproduzam valores consistentes se comparadas a um valor de referência.

Com isso, temos que o método é considerado validado quando o mesmo é avaliado segundo uma série de parâmetros estabelecidos, como: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo ou faixa de trabalho, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez (repetitividade) e apresenta o desempenho esperado.

A validação de um método vai além de se obter resultados de exatidão idênticos para uma série de medidas realizadas. Ela inclui além dos parâmetros ditos anteriormente, uma completa análise considerando diferentes analistas, equipamentos de medição e ensaio, métodos de análise e quaisquer outras possíveis fontes de variação do processo analítico.

Para auxiliar no processo de validação de um método, uma vasta literatura está disponível, dividindo-se entre os mais amplos campos, entre elas: ABNT NBR ISO/IEC 17025 que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de calibração e ensaios; INMETRO DOQ-CGCRE-008: orientação sobre validação de métodos analíticos; EURACHEM: The Fitness for Purpose of Analytical Methods; ou ANVISA: Resolução 899.

Em virtude da importância da validação de um método de análise, o primeiro passo e de todos o mais importante para se ter sucesso nesta empreitada é o planejamento do processo de validação do método desenvolvido ou adaptado. Um bom planejamento deve conter, minimamente, as etapas de:

  • Definição clara do objetivo do método analítico que se encontra em desenvolvimento e validação;
  • Definição dos parâmetros de desempenho e critérios de aceitação a serem considerados como validadores do método;
  • Quantos e quais experimentos preliminares serão realizados com o objetivo de se definir a conformidade do sistema de medição a ser utilizado nos ensaios de validação;
  • O protocolo de avaliação ou plano mestre de validação que será utilizado e quais experimentos serão realizados para validar o método desenvolvido;
  • Relatório de validação com todos os detalhes dos testes e a análise estatística detalhada dos dados.

Quanto melhor e mais detalhado for o planejamento, maiores são as chances de se ter sucesso na validação do novo método.

Assim, dada à importância do tema validação associada às fortes regulamentações de alguns setores ou às necessidades de comerciais de tantos outros, os laboratórios de todos os âmbitos devem estar atentos aos seus métodos analíticos e sua adequada validação, sempre que o convier.

Não se ater detalhadamente ao processo de validação, construindo um trabalho adequado e robusto que seja capaz de garantir a competência do método desenvolvido, pode transformar um trabalho digno de louvores em uma grande perda de esforço e comprometer a reputação do laboratório de análises.

No próximo número descreveremos um pouco sobre o uso dos MRC (Materiais de Referência Certificados) na validação dos métodos.


Eduardo Pimenta de Almeida Melo é Engenheiro Químico, Gerente de Laboratórios da CSN Mineração, MBA em Gestão Empresarial, Pós–Graduado em Gestão de Laboratórios e Especializado em Data Science. Coordenador da Comissão de Estudos para Amostragem e Preparação de Amostras em Minério de Ferro para a ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas.

LinkedIn: https://br.linkedin.com/in/eduardo-melo-16b22722

Telefone: 31 3749 1516

E-mail: eduardo.melo@csn.com.br

24 de outubro de 2018 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
Novos Posts
Posts Antigos

Leia a última edição

permution
Ohaus

Últimas notícias

  • Revista Analytica Ed. 138
  • Revista Analytica Ed. 125
  • Revista Analytica Ed. 124
  • Revista Analytica Ed. 123
  • Revista Analytica Ed. 122
  • Revista Analytica Ed. 121

Inscreva-se na Newsletter

Assine nossa newsletter para receber novas publicações, dicas e muito mais.

Ative o JavaScript no seu navegador para preencher este formulário.
Carregando
Revista Analytica

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Categorias em destaque

  • Notícias
  • Em foco
  • Eventos
  • Artigo científico
  • Informe de mercado

Redes Sociais

Facebook Twitter Instagram Linkedin
  • Politica de privacidade
    • LGPD
    • COOKIES
©2022 All Right Reserved. Designed and Developed by FCDesign
  • Artigo científico
  • Em foco
  • Eventos
  • Leia a Analytica
  • Notícias
  • Sobre
    • Assine a Revista Analytica
    • Expediente
    • Anuncie
    • Publique na Analytica
Revista Analytica
  • Artigo científico
  • Em foco
  • Eventos
  • Leia a Analytica
  • Notícias
  • Sobre
    • Assine a Revista Analytica
    • Expediente
    • Anuncie
    • Publique na Analytica
Revista Analytica
  • Artigo científico
  • Em foco
  • Eventos
  • Leia a Analytica
  • Notícias
  • Sobre
    • Assine a Revista Analytica
    • Expediente
    • Anuncie
    • Publique na Analytica
©2022 All Right Reserved. Designed and Developed by FCDesign