Suplementos alimentares: definições e controle de qualidade prescitos pela ANVISA

Segundo a Anvisa, são produtos apresentados em formas farmacêuticas para ingestão oral com o objetivo de suplementar a alimentação com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

A categoria de suplementos alimentares foi criada para: contribuir para o acesso da população a suplementos alimentares seguros e de qualidade; reduzir o desnível de informações existente no mercado, principalmente, as alegações sem comprovação científica; facilitar o controle sanitário e a gestão do risco e eliminar obstáculos desnecessários à comercialização e à inovação do setor.

Os suplementos alimentares têm como finalidade fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos à alimentação de indivíduos saudáveis. Já os medicamentos têm finalidade terapêutica ou medicamentosa comprovada, ou seja, são produtos destinados a prevenir, tratar ou curar doenças ou mitigar seus sintomas.

O marco regulatório para suplementos alimentares está em vigor desde 27 de julho de 2018. A contar desta data, os produtos que já estavam no mercado devidamente regularizados terão 5 anos para adequação. Os novos produtos devem se adequar à resolução imediatamente.

O marco regulatório de suplementos alimentares é formado pela RDC nº 243/2018, que criou a categoria de suplementos alimentares e dispôs sobre os requisitos sanitários; a RDC nº 239/2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares; e a Instrução Normativa 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Além disso, a RDC nº 240/2018 alterou a RDC nº 27/2010, para estabelecer categorias de suplementos alimentares isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário, a RDC nº 241/2018 estabeleceu os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos, e a RDC nº 242/2018 alterou a legislação de medicamentos específicos para torná-la coerente com o novo marco regulatório de suplementos alimentares.

Neste artigo, artigo abordaremos os microrganismos probióticos que tem adquirido a cada dia maior relevância para as indústrias farmacêuticas e de suplementos alimentícios, com implicações para o controle microbiológico de qualidade e no desenvolvimento destes produtos.

Os microrganismos probióticos de acordo com a definição dada pela Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) e Organização Mundial da Saúde (OMS) são descritos com aqueles que se forem administrados em quantidade adequada são capazes de conferir benefícios aos seus consumidores.

Os prebióticos são substâncias não digeríveis que oferecem um efeito fisiológico benéfico ao hospedeiro, estimulando seletivamente o crescimento favorável ou a atividade de um número limitado de bactérias autóctones.

Os simbióticos são produtos que contêm tanto probióticos como prebióticos.

Os microrganismos probióticos são aqueles de origem microbiana que tem a capacidade de estimular o crescimento de outros microrganismos.

São microrganismos vivos que podem ser incluídos na preparação de uma ampla gama de produtos, incluindo alimentos, medicamentos e suplementos alimentícios, tais como matrizes alimentares que incluem produtos lácteos, carnes, vegetais, pães, vinho e como medicamentos são indicados para:

• Manutenção e balanço da microbiota do cólon;
• Redução do risco de distúrbios intestinais;
• Redução do risco e duração das diarreias associados ao rotavírus, e ao uso de antibióticos (geralmente causada por Clostridium difficile) e diarreia do viajante;
• Suprimento e aumento da biodisponibilidade e digestibilidade de nutrientes da dieta;
• Alívio dos sintomas de má absorção intestinal;
• Redução do risco de doenças atópicas e alergias;
• Indicação para o tratamento da encefalopatia hepática, doenças do trato urogenital, síndrome do intestino irritável, e doenças inflamatórias do intestino;
• Diminuição dos níveis de colesterol sérico e de triglicerídeos;
• Controle da pressão sanguínea;
• Atividade anti-carcinogênica;
• Modulação do sistema imune.

As espécies de Lactobacillus e Bifidobacterium são as mais comumente utilizadas como tal, além destas o Saccharomyces cerevisae, Bacillus etc. também podem ser utilizadas como probióticos.

As bactérias produtoras de ácido lático são Gram positivas, se caracterizam por produzir ácido lático a partir de carboidratos, sendo úteis para a fermentação de alimentos. Neste grupo podem ser incluídos as espécies de Lactobacillus, Lactococcus e Streptococcus thermophilus. Apresentam a forma de cocos, coco-bacilos ou bastonetes com as seguintes características; baixo conteúdo de G+C (< 55 mol%), ácido tolerantes não esporulados, são fastidiosos, e microaerófilos. O Bifidobacterium não produz a fermentação de alimentos e é taxonomicamente diferente das outras bactérias produtoras de ácido lático.

Os produtos mais conhecidos de probióticos são os produtos lácteos e os alimentos fortificados, porém a cada dia tem surgido no mercado, na forma de comprimidos, cápsulas e sachês que contém bactérias na forma liofilizada.

Os probióticos aprovados até o momento na Anvisa para alimentos constam no portal da Anvisa, conforme segue:

Probióticos

• Lactobacillus acidophilus
• Lactobacillus casei shirota
• Lactobacillus casei variedade rhamnosus
• Lactobacillus casei variedade defensis
• Lactobacillus paracasei
• Lactococcus lactis
• Bifidobacterium bifidum
• Bifidobacterium animallis (incluindo a subespécie B. lactis)
• Bifidobacterium longum
• Enterococcus faecium

Alegação

“O (indicar a espécie do microrganismo) (probiótico) contribui para o equilíbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis”.

Requisitos específicos

A quantidade mínima viável para os probióticos deve estar situada na faixa de 10⁸ a 10⁹ Unidades Formadoras de Colônias (UFC) na recomendação diária do produto pronto para o consumo, conforme indicação do fabricante. Valores menores podem ser aceitos, desde que a empresa comprove sua eficácia.

A documentação referente à comprovação de eficácia, deve incluir:

• Laudo de análise do produto que comprove a quantidade mínima viável do microrganismo até o final do prazo de validade.
• Teste de resistência da cultura utilizada no produto à acidez gástrica e aos sais biliares.

A quantidade do probiótico em UFC, contida na recomendação diária do produto pronto para consumo, deve ser declarada no rótulo, próximo à alegação.

Referência

Portal Anvisa, alimentos Probioticos.

*Claudio Kiyoshi Hirai é farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira.

Telefone: 11 5539 6719

​E-mail: técnica@bcq.com.br