A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, agora em outubro de 2025, o Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA), um documento técnico que marca um importante avanço na avaliação de segurança dos produtos saneantes no Brasil.
O novo manual estabelece critérios, fórmulas e orientações práticas para que fabricantes, importadores e laboratórios possam determinar o potencial de toxicidade oral aguda de seus produtos sem a necessidade de testes in vivo, substituindo a tradicional metodologia de Dosagem Letal 50 (DL50) por abordagens alternativas baseadas em cálculo e modelagem toxicológica.
Um marco para a toxicologia moderna
A publicação está alinhada aos princípios dos 3Rs — Substituição, Redução e Refinamento, que orientam a diminuição do uso de animais em testes toxicológicos, e reflete o compromisso da Anvisa com a inovação regulatória, a ética científica e o bem-estar animal.
O documento surge em um momento de consolidação global das metodologias alternativas, como modelos in vitro, in silico e predições computacionais, e reforça o papel da ETA como ferramenta reconhecida internacionalmente por organismos como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS).
Segundo o texto, a Estimativa de Toxicidade Oral Aguda (ETA) permite classificar o risco toxicológico de misturas químicas com base nos dados de toxicidade conhecidos de seus componentes individuais, reduzindo custos, tempo de análise e o impacto ético associado aos testes animais.
Aplicação e enquadramento regulatório
O manual detalha as condições em que a ETA pode ser aplicada para fins de notificação e registro de produtos saneantes, conforme disposto na RDC nº 989/2025.
A ferramenta é aceita para a maioria das categorias de saneantes, desde que não haja restrição expressa em regulamentos específicos, como ocorre, por exemplo, com produtos desinfestantes (RDC nº 682/2022) e tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante desinfestante (RDC nº 847/2024), para os quais ainda é obrigatória a apresentação do ensaio experimental de DL50 oral.
O cálculo da ETA é realizado com base em dados de DL50 oral obtidos nas Fichas de Dados de Segurança (FDS/SDS) dos ingredientes, considerando a concentração de cada substância na mistura e aplicando a fórmula de aditividade do GHS. A classificação final do produto é expressa em uma das cinco categorias de risco toxicológico, conforme o valor resultante da ETA.
- Produtos líquidos: ETA superior a 2.000 mg/kg de peso corpóreo (Categoria 5 do GHS);
- Produtos sólidos: ETA superior a 500 mg/kg (Categoria 4 do GHS).
O manual também define critérios para desconsiderar componentes de baixa toxicidade, como corantes, fragrâncias e opacificantes, e orienta sobre a necessidade de novo cálculo em caso de alteração da formulação ou troca de fornecedor de matéria-prima.
Ética, inovação e segurança em um mesmo caminho
A Anvisa destaca que o uso da ETA fortalece a transparência regulatória, acelera os processos de registro e mantém a robustez científica das avaliações de segurança, sem comprometer a proteção da saúde pública.
Ao mesmo tempo, a medida reafirma o compromisso da agência com práticas sustentáveis, estimulando a substituição de métodos experimentais por estratégias preditivas mais éticas e eficientes; um movimento que aproxima o Brasil das diretrizes internacionais de toxicologia moderna.
O documento ainda traz um modelo de relatório padronizado para apresentação dos cálculos e resultados, garantindo uniformidade técnica nos dossiês de regularização e facilitando a revisão pelos órgãos competentes.
Um avanço alinhado às tendências globais
A adoção da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda representa um avanço significativo para o setor regulado, unindo rigor técnico, responsabilidade ética e inovação metodológica.
Mais do que um requisito regulatório, a ETA consolida-se como uma ferramenta estratégica de avaliação de risco, promovendo a harmonização entre ciência e segurança, e impulsionando a evolução do mercado de saneantes sob uma nova perspectiva de sustentabilidade e modernidade.
📘 Leia o manual completo da Anvisa:
Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA)