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Microbiologia – Validação dos testes de limites microbianos

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As farmacopeias requerem que os testes de ensaio limite microbiano que serão utilizados na rotina do controle de qualidade do produto em análise sejam validados.

A validação do ensaio deve demonstrar que o produto não inibe os possíveis microrganismos contaminantes que possam estar presentes.

De maneira geral a validação deve ser realizada com amostras diluídas do produto que são contaminadas separadamente, com culturas de Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Candida albicans e Aspergillus brasiliensis.

Com a utilização destes microrganismos a validação deve demonstrar a capacidade do método em recuperar os mesmos que poderiam estar presentes no produto como contaminantes.

A validação do ensaio é necessária somente uma vez, a menos que a formulação do produto seja alterada ou o processo de fabricação sofra alguma alteração.

Durante o desenvolvimento do produto/excipiente é essencial que o microbiologista tome conhecimento do produto, por exemplo, como o produto será utilizado, a via de administração, a dose, a solubilidade, o pH, a atividade de água, se o mesmo possui atividade antimicrobiana, etc.

De maneira geral as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC 17/2010) devem ser observadas de maneira a se obter um produto seguro e eficaz.

LEIA MAIS EM: Revista ANALYTICA Ed. 101

*Claudio Kiyoshi Hirai é farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira. Telefone: 11 5539 6719 E-mail: técnica@bcq.com.br

 

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