Microbiologia – Validação dos testes de limites microbianos
As farmacopeias requerem que os testes de ensaio limite microbiano que serão utilizados na rotina do controle de qualidade do produto em análise sejam validados.
A validação do ensaio deve demonstrar que o produto não inibe os possíveis microrganismos contaminantes que possam estar presentes.
De maneira geral a validação deve ser realizada com amostras diluídas do produto que são contaminadas separadamente, com culturas de Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Candida albicans e Aspergillus brasiliensis.
Com a utilização destes microrganismos a validação deve demonstrar a capacidade do método em recuperar os mesmos que poderiam estar presentes no produto como contaminantes.
A validação do ensaio é necessária somente uma vez, a menos que a formulação do produto seja alterada ou o processo de fabricação sofra alguma alteração.
Durante o desenvolvimento do produto/excipiente é essencial que o microbiologista tome conhecimento do produto, por exemplo, como o produto será utilizado, a via de administração, a dose, a solubilidade, o pH, a atividade de água, se o mesmo possui atividade antimicrobiana, etc.
De maneira geral as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC 17/2010) devem ser observadas de maneira a se obter um produto seguro e eficaz.
LEIA MAIS EM: Revista ANALYTICA Ed. 101
*Claudio Kiyoshi Hirai é farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira. Telefone: 11 5539 6719 E-mail: técnica@bcq.com.br
