Custo da contaminação microbiana | Analytica 90

Por Claudio Kiyoshi Hirai*

Nos anos recentes houve um grande número recalls nos EUA. De acordo com a rede de televisão CNN aconteceram 1702 apenas em 2009, sendo que parte deles atribuídos a contaminação microbiana.

Como exemplo, em janeiro de 2011, swabs umedecidos com álcool, utilizados para assepsia em clínicas e laboratórios apresentaram contaminação por Bacillus cereus.

Dados obtidos da indústria estimam que os custos destes recalls podem variar de US$ 100.000 a US$ 2 bilhões. No período de 2004 a 2011, 80% envolveram produtos estéreis e cerca de 20% aconteceram devido a contaminação microbiana.

Para os produtos OTC e produtos cosméticos a razão mais frequente para os recalls foram devidos a contaminação de produtos não estéreis com bactérias e fungos.

O controle de contaminação microbiana é de importância fundamental para a indústria farmacêutica, o controle microbiológico deve atuar em todo o processo de fabricação, incluindo, as matérias primas, equipamentos, fabricação de produtos terminados, salas limpas, locais de armazenamento e expedição.

Como todos sabemos os produtos farmacêuticos de uso oral não são estéreis e podem apresentar um certo nível de carga microbiana, assim sendo, as matérias primas e as áreas de produção podem apresentar um certo nível de contaminação microbiana. Isso constitui no desafio de como controlar e manter os níveis de contaminação de maneira que não afetem a segurança e eficácia do produto.

Em contrapartida os produtos injetáveis estéreis devem estar desprovidos de microrganismos, mas são produzidos em instalações de fabricação que podem apresentar algum contaminante.

Para os fabricantes de produtos injetáveis o desafio é identificar controles efetivos que possam assegurar a esterilidade do produto.

O conhecimento e controle da carga microbiana são de importância fundamental para a fabricação de produtos estéreis e não estéreis.

O teste de carga biológica (também conhecido como teste de limite microbiano) determina o número de microrganismos aeróbios viáveis que vivem sobre ou em produtos finais ou matérias-primas que não tenham sido esterilizados. O teste de carga biológica é realizado em duas fases: na primeira fase, quantitativa (enumeração de micro-organismos), é determinado o número total de micro-organismos aeróbios, bem como o total de fungos e leveduras. A segunda fase, qualitativa (teste de micro-organismos específicos), visa determinar a presença ou ausência de micro-organismos específicos.

Para controle de qualidade na fabricação, testes de carga biológica de matérias-primas, água e produtos finais tornaram-se um desafio. Laboratórios de CQ precisam seguir as diretrizes da empresa, que precisam considerar os rígidos regulamentos das farmacopeias (brasileira, europeia, americana e japonesa), além de tentar otimizar constantemente o fluxo de trabalho do laboratório e fornecer resultados confiáveis e consistentes. As normas relevantes para o teste de carga biológica (teste de limites microbianos) foram recentemente harmonizadas para os EUA, Europa e Japão e formalizadas na USP <61> e <62>, capítulo 2.6.12 e 2.6.13 da Farmacopeia Europeia e XV do 1º suplemento da Farmacopeia Japonesa, respectivamente.


Referência bibliográfica:

The cost of microbial control , Tidswell, E., El Azab, W. PDA, 12th Annual Global Conference on Pharmaceutical Microbiology.


 *Claudio Kiyoshi Hirai

Gerente Técnico Biolab

55 11 3573-2905

55 11 3573-6812

chirai@biolabfarma.com.br

www.biolabfarma.com.br


 

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