Contagem microbiana em produtos farmacêuticos de forma sólida

Por Claudio Kiyoshi Hirai*

A contagem microbiana de produtos sólidos faz parte da rotina da maioria dos laboratórios de controle de qualidade das indústrias farmacêuticas.

No entanto, em ensaio lote a lote, não é necessário devido à baixa atividade de água destes produtos e que não favorecem o crescimento dos microrganismos.

Além do mais, os ambientes de produção das indústrias farmacêuticas não são favoráveis ao crescimento microbiano, desde que estes ambientes são projetados para desfavorecer o crescimento das bactérias e fungos.

A evolução fez com que os seres humanos se adaptassem ao convívio com os microrganismos.  Por exemplo, as bactérias exercem papel importante na digestão dos alimentos, na síntese de vitaminas etc.

A contagem microbiana na pele humana pode chegar a 1012 bactérias, 1010 na cavidade oral, 1014 no trato gastrointestinal.

A flora normal de uma pessoa saudável, os tecidos internos (ex. sangue, cérebro, músculos etc.), são isentos de microrganismos. No entanto, na superfície dos tecidos como a pele e membranas mucosas, estão sempre em contato com microrganismos do meio ambiente. Estes microrganismos podem vir a colonizar e se tornar parte da flora normal.

No trato gastrointestinal a população bacteriana é complexa. Existem descritos mais de 400 espécies nas fezes de uma única pessoa.

No trato gastrointestinal superior (o estômago, duodeno, jejuno e íleo superior) a contagem é menor do que 104 unidades formadoras de colônias por mL de secreção intestinal.

Na flora bacteriana do cólon humano podem ser encontrados: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides oralis, Lactobacillus spp., Clostridium spp., Bifidobacterium bifidum, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa e cocos anaeróbicos.

O número de bactérias no cólon é quantitativamente similar ao das fezes, chegando a cerca de 1011 bactérias/g de fezes.

O número de coliformes predominam, estreptococos, clostridios, e lactobacilos são encontrados de maneira regular, sendo que a espécie predominante são os Bacteróides e alguns cocos anaeróbicos .

De maneira geral, o controle da contaminação microbiana deve seguir ao seguinte critério: ausência de microrganismos potencialmente perigosos.

O significado da ausência de microrganismo potencialmente perigoso tem diversas facetas e precisa ser avaliado caso a caso.

Deve-se considerar a espécie microbiana isolada, número de contaminantes, forma farmacêutica, finalidade de uso do medicamento, população alvo, via de administração, sendo que todos os microrganismos considerados potencialmente perigosos serão os que significarem risco ao paciente.

De acordo com a Farmacopéia Brasileira a significância da presença de microrganismos em produtos farmacêuticos não estéreis deve ser avaliada em termos de finalidade de uso do produto.

A Farmacopéia Brasileira leva em conta o tratamento dado ao produto em relação aos padrões de contagem e sugerem a adoção do ensaio limite.

A ingestão de microrganismos contaminantes de produtos farmacêuticos pode levar a doenças que são normalmente diagnosticados em intoxicações alimentares, assim sendo, existem estatísticas que nos EUA por ano são relatados 76.000.000 de casos, resultando em 5.000 óbitos por ano.

Nos alimentos as principais causas de doenças causadas por microrganismos são:

  • Salmonella, Listeria, E.coli O157.
  • Esporadicamente são relatados casos de infeções por: Bacillus cereus, Clostridium perfringens e Staphylococcus aureus.
  • Pseudômonas aeruginosa é um microrganismo presente em quase todos os ambientes úmidos e é considerado saprófita. O FDA considera que contagens menores do que 10000 unidades formadoras de colônias não são considerados como patógenos.
  • A Cândidas são associados a infeções em pacientes imunocomprometidos, especialmente aqueles que necessitam de hiperventilação, cateteres, etc. Visto que nestes casos o paciente é colonizado pelo microrganismo o risco da sua própria microbiota é maior de o consumo de um comprimido contaminado ou cápsula.

A atividade dos comprimidos, cápsulas, variam de 0,3 a 0,6, sendo, portanto, desfavorável ao crescimento da maioria dos microrganismos.

Os processos de fabricação adotados pela indústria farmacêutica baseados nas Boas Práticas de Fabricação diminuem o risco da contaminação por estes microrganismos.

Os comprimidos, cápsulas duras, tem baixa atividade de água, o índice necessário para se obter o crescimento de Pseudômonas, E. coli, Bacillus, Micrococcus, Salmonella é de 0,90 a 0,95.   Para o Staphylococcus aureus de 0,86, Aspergillus de 0,77.

Neste contexto é de suma importância o reconhecimento da flora microbiana presente no ambiente, nos produtos, nas matérias primas, água etc.

Para tanto a BCQ com o objetivo de oferecer aos seus clientes a possibilidade de identificações microbianas com rapidez incorporou no seu laboratório equipamentos automatizados de última geração como o Vitek.


*Claudio Kiyoshi Hirai

Gerente Técnico Biolab

55 11 3573-2905

55 11 3573-6812

chirai@biolabfarma.com.br

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