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Água na indústria farmacêutica do ponto de vista microbiológico | Analytica 95

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Por Claudio Kiyoshi Hirai*

Como se sabe a água na indústria farmacêutica é uma das principais matérias primas que entram na formulação dos produtos, sendo amplamente utilizada como matéria prima, excipiente e solvente.

A água utilizada na produção farmacêutica, mesmo na lavagem dos equipamentos, rinsagem dos containers, ou como reagente analítico, deve estar de acordo com os requisitos compendiais como a Farmacopéia Brasileira, ou outras aceitas pela Anvisa.

Existem tipos diferentes da água utilizada pela indústria farmacêutica. A maioria estão descritas na Farmacopéia Brasileira ou em outros compêndios aceitos pela Anvisa e em monografias que especificam o seu uso, métodos de preparação e os atributos de qualidade.

Podemos dividir em duas categorias: em bulk, o qual é produzido no local onde é utilizado; ou a água embalada, onde é produzida, embalada e esterilizada.  Existem também tipos de águas embaladas, diferindo quanto as finalidades de utilização, limitações de embalagem e diferentes atributos de qualidade.

Tipos de água:

Água potável – deve atender os padrões de qualidade da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Não deve ser utilizada na produção farmacêutica devido a concentração alta de sólidos dissolvidos.

Água purificada – é utilizada com excipiente na produção de não parenterais, e em outras aplicações farmacêuticas, tais como a limpeza de equipamentos e utensílios que entram em contato com o produto.  A água purificada é produzida por troca iônica, osmose reversa, ultrafiltração ou eletrodeionização e destilação.

Sistemas que operam a temperatura ambiente tais como troca iônica, osmose reversa e a ultrafiltração são sensíveis a contaminação microbiana, sendo de importância considerar os mecanismos de sanitização e controle microbiológico, tais como;

  • Controle da temperatura do sistema através do uso de trocadores de calor, ou sistema de refrigeração da água com o objetivo de reduzir o risco do crescimento microbiano. (<25ºC).
  • Utilização de sistema de desinfeção por luz ultravioleta.
  • Utilização de peças do sistema de tratamento da água que possam sofrer esterilização terminal.
  • Aplicação de sanitização química (tais como ozônio, peróxido de hidrogênio, e/ou ácido peracético, aquecimento a temperaturas > 65ºC.

Água para injeção – (WFI) é utilizada como excipiente na produção de parenterais e outras preparações aonde a concentração de endotoxinas deve ser controlada e em outras aplicações farmacêuticas tais como a limpeza de equipamentos e utensílios que entram em contato com o produto.

A água para injeção (WFI) deve ser preparada a partir da água potável (com tratamento posterior) ou a partir da água purificada.  A água para injeção (WFI) não é a agua estéril e não é o produto final. É um produto intermediário e tem a finalidade de ser utilizada como ingrediente durante a formulação.

A WFI para reduzir os riscos da contaminação microbiana, deve:

  • Controlar a temperatura do sistema através do aquecimento e circulação da água, > 65º.
  • Utilizar a desinfeção com luz ultravioleta.
  • Utilizar componentes que possam sofrer a esterilização terminal
  • Utilizar a sanitização química (como ozônio, peróxido de hidrogênio ou ácido peracético.)

Padrões de qualidade das águas:

Tipo de água

Característica

Padrões de qualidade

Água potável Obtido de mananciais ou da rede de distribuição pública Legislação específica
Água purificada obtido por osmose reversa ou por combinação de técnicas de purificação a partir da água potável  Condutividade 0,1 a 1,3 µS/cm a 25ºC ± 0,5 º (resistividade > 1,0 Ω-cm); COT < 0,50 mg/L; Contagem total de bactérias heterotróficas  <100 UFC/mL; Ausência de Pseudomonas e coliformes.
Água ultrapurificada Água ultrapurificada é a água purificada que passou por tratamento adicional para retirar os possíveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos nessa monografia. É preparada pela complementação de um conjunto de processos, como destilação, troca iônica, osmose reversa, dentre outros. Não possui substância dissolvida. Condutividade 0,1 µS/cm a 25 ºC. Contagem do número total de bactérias heterotróficas < 10UFC/100 mL.
Água para injetáveis Água purificada tratada por destilação ou similar Atende aos requisitos químicos da água purificada. Contagem total de bactérias heterotróficas <10 UFC/100 mL; Endotoxinas <0,25 UE/mL;COT  0,50 mg/L. Ausência de Pseudomonas e coliformes

 

Água esterilizada para injeção Água para injetáveis após esterilização Esterilidade – cumpre o teste

COT – Carbono orgânico Total

 

Outras águas descritas pela Farmacopéia Brasileira:

Água estéril para irrigação Preparada com água para injetáveis estéril e adequadamente envasada. Esterilidade – Cumpre o teste.

Endotoxinas bactérias <,025 EU/mL.


Referência: Farmacopéia Brasileira 5º edição.


*Claudio Kiyoshi Hirai é farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira.

Telefone: 11 5539 6719

​E-mail: técnica@bcq.com.br

 

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