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Água na indústria farmacêutica do ponto de vista microbiológico | Analytica 95

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Por Claudio Kiyoshi Hirai*

Como se sabe a água na indústria farmacêutica é uma das principais matérias primas que entram na formulação dos produtos, sendo amplamente utilizada como matéria prima, excipiente e solvente.

A água utilizada na produção farmacêutica, mesmo na lavagem dos equipamentos, rinsagem dos containers, ou como reagente analítico, deve estar de acordo com os requisitos compendiais como a Farmacopéia Brasileira, ou outras aceitas pela Anvisa.

Existem tipos diferentes da água utilizada pela indústria farmacêutica. A maioria estão descritas na Farmacopéia Brasileira ou em outros compêndios aceitos pela Anvisa e em monografias que especificam o seu uso, métodos de preparação e os atributos de qualidade.

Podemos dividir em duas categorias: em bulk, o qual é produzido no local onde é utilizado; ou a água embalada, onde é produzida, embalada e esterilizada.  Existem também tipos de águas embaladas, diferindo quanto as finalidades de utilização, limitações de embalagem e diferentes atributos de qualidade.

Tipos de água:

Água potável – deve atender os padrões de qualidade da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Não deve ser utilizada na produção farmacêutica devido a concentração alta de sólidos dissolvidos.

Água purificada – é utilizada com excipiente na produção de não parenterais, e em outras aplicações farmacêuticas, tais como a limpeza de equipamentos e utensílios que entram em contato com o produto.  A água purificada é produzida por troca iônica, osmose reversa, ultrafiltração ou eletrodeionização e destilação.

Sistemas que operam a temperatura ambiente tais como troca iônica, osmose reversa e a ultrafiltração são sensíveis a contaminação microbiana, sendo de importância considerar os mecanismos de sanitização e controle microbiológico, tais como;

  • Controle da temperatura do sistema através do uso de trocadores de calor, ou sistema de refrigeração da água com o objetivo de reduzir o risco do crescimento microbiano. (<25ºC).
  • Utilização de sistema de desinfeção por luz ultravioleta.
  • Utilização de peças do sistema de tratamento da água que possam sofrer esterilização terminal.
  • Aplicação de sanitização química (tais como ozônio, peróxido de hidrogênio, e/ou ácido peracético, aquecimento a temperaturas > 65ºC.

Água para injeção – (WFI) é utilizada como excipiente na produção de parenterais e outras preparações aonde a concentração de endotoxinas deve ser controlada e em outras aplicações farmacêuticas tais como a limpeza de equipamentos e utensílios que entram em contato com o produto.

A água para injeção (WFI) deve ser preparada a partir da água potável (com tratamento posterior) ou a partir da água purificada.  A água para injeção (WFI) não é a agua estéril e não é o produto final. É um produto intermediário e tem a finalidade de ser utilizada como ingrediente durante a formulação.

A WFI para reduzir os riscos da contaminação microbiana, deve:

  • Controlar a temperatura do sistema através do aquecimento e circulação da água, > 65º.
  • Utilizar a desinfeção com luz ultravioleta.
  • Utilizar componentes que possam sofrer a esterilização terminal
  • Utilizar a sanitização química (como ozônio, peróxido de hidrogênio ou ácido peracético.)

Padrões de qualidade das águas:

Tipo de água

Característica

Padrões de qualidade

Água potávelObtido de mananciais ou da rede de distribuição públicaLegislação específica
Água purificadaobtido por osmose reversa ou por combinação de técnicas de purificação a partir da água potável Condutividade 0,1 a 1,3 µS/cm a 25ºC ± 0,5 º (resistividade > 1,0 Ω-cm); COT < 0,50 mg/L; Contagem total de bactérias heterotróficas  <100 UFC/mL; Ausência de Pseudomonas e coliformes.
Água ultrapurificadaÁgua ultrapurificada é a água purificada que passou por tratamento adicional para retirar os possíveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos nessa monografia. É preparada pela complementação de um conjunto de processos, como destilação, troca iônica, osmose reversa, dentre outros. Não possui substância dissolvida.Condutividade 0,1 µS/cm a 25 ºC. Contagem do número total de bactérias heterotróficas < 10UFC/100 mL.
Água para injetáveisÁgua purificada tratada por destilação ou similarAtende aos requisitos químicos da água purificada. Contagem total de bactérias heterotróficas <10 UFC/100 mL; Endotoxinas <0,25 UE/mL;COT  0,50 mg/L. Ausência de Pseudomonas e coliformes

 

Água esterilizada para injeçãoÁgua para injetáveis após esterilizaçãoEsterilidade – cumpre o teste

COT – Carbono orgânico Total

 

Outras águas descritas pela Farmacopéia Brasileira:

Água estéril para irrigaçãoPreparada com água para injetáveis estéril e adequadamente envasada.Esterilidade – Cumpre o teste.

Endotoxinas bactérias <,025 EU/mL.


Referência: Farmacopéia Brasileira 5º edição.


*Claudio Kiyoshi Hirai é farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira.

Telefone: 11 5539 6719

​E-mail: [email protected]

 

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