Por Cláudio Kiyoshi Hirai*
As plantas são utilizadas pelo homem desde os tempos imemoriais para fins alimentares e medicinais. Um tratado médico datado de 3700 A.C, escrito na China descreve as propriedades medicinais das plantas. Os egípcios há 1500 anos já utilizavam a mirra no embalsamamento dos mortos e outras plantas como medicamentos. Durante a idade média, os monges utilizavam as plantas como alimentos, bebidas e remédios.
No Brasil, os índios têm um profundo conhecimento da flora medicinal, retirando dela os mais diversos remédios, usados das mais diferentes formas. A Amazônia abriga 50% da biodiversidade do planeta, sendo que milhares dessas plantas podem apresentar atividade farmacológica.
A utilização de plantas medicinais se encontra em expansão no mundo, apesar das novas tendências dos medicamentos biotecnológicos. A qualidade e a segurança dos produtos fitoterápicos são de suma importância para os pacientes que fazem uso destes medicamentos, visto que eles podem ser contaminados com vários contaminantes e resíduos nocivos a saúde das pessoas.
A carga microbiana das plantas medicinais sofre influências, que por sua origem podem ser contaminadas pelo solo, ar e água com um alto grau de patogenicidade. A contaminação microbiana ainda sofre influências das condições ambientais tal como a temperatura, umidade, volume de chuva, manipulação e condições de armazenamento das plantas etc.
Com o objetivo de minimizar os riscos de contaminação é desejável que sejam observados os princípios de higiene, padronização de algumas características físicas como a umidade e pH, e os níveis de contaminação microbiana.
A presença de contaminantes microbianos em produtos fitoterápicos podem reduzir ou inativar a atividade terapêutica dos produtos e podem provocar as toxi-infecções microbianas que utilizam estes medicamentos.
A contaminação biológica nos produtos fitoterápicos ou nos seus insumos, como as plantas e seus derivados vegetais, podem envolver, bactérias e seus esporos, fungos e leveduras, vírus, protozoários, insetos e outros.
Entretanto, os produtos resultantes do metabolismo microbiano, tais como toxinas provenientes dos bolores, podem afetar a saúde dos pacientes que utilizam estes produtos. Os principais contaminantes dos produtos fitoterápicos podem ser atribuídos a bactérias mesofílicas, enterobactérias e os bolores e leveduras.
A contaminação dos produtos fitoterápicos por bacilos Gram positivos pode ser explicada pelo fato de que estes microrganismos produzem esporos que são termo resistentes.
O isolamento da Escherichia coli e outros coliformes podem ser atribuídos ao contato com o solo, as condições de umidade e temperatura. Por sua vez o isolamento do Staphylococcus aures é raro.
Os produtos fitoterápicos podem ainda ser contaminados com microrganismos tais como a Salmonella typhi, Shigella spp., Bacillus cereus, Aeromonas hydrophila, Enterobacter cloacae, Vibrio fluvialis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp. e outros.
Para a obtenção e garantia de um bom controle microbiológico é necessária a adoção das boas práticas de fabricação e controle, através do controle microbiológico em processo, controle da biocarga das matérias primas e controle do processo de fabricação com objetivo de minimizar os riscos da contaminação cruzada.
Nas plantas medicinais presença das enterobactérias é mais frequente nas sementes, raízes, caules e folhas. Nas folhas novas as bactérias podem predominar, enquanto que os fungos e as leveduras podem aparecer nas folhas mais antigas.
Com as plantas dessecadas a população bacteriana migrará das bactérias Gram negativas para os esporos Gram positivos esporuladores e os fungos.
A utilização de folhas ou partes das plantas picadas, moídas ou extratos em pó utilizando extração alcoólica, alcalina, ácida hidro alcoólica ou extração aquosa reduzirão a carga de microrganismos do material botânico.
Os limites de aceitação dos níveis de contaminação microbiana para as matérias primas, e para os produtos fitoterápicos estão descritos na tabela abaixo:
Tipo de produto |
Contagem total de bactérias aeróbiasUFC/g ou mL |
Contagem total de Fungos/levedurasUFC/g ou mL |
Pesquisa de patógenos |
Preparação para uso oral contendo matéria prima de origem natural |
104 | 102 |
Ausência de E. coli em 1 g, ou mL. Ausência de Salmonella em 10 g ou mL.Limite máximo de 102 bactérias Gram negativas bile tolerante em 1 g ou mL. |
Drogas vegetais que serão submetidas a processos extrativos a quente |
107 | 104 |
Limite máximo de 102 de E. coli em 1 g . Limite máximo de 104 bactérias Gram negativos bile tolerante em 1 g ou mL. Ausência de Salmonella em 10 g. |
Drogas vegetais que serão submetidos a processos extrativos a frio |
105 | 103 |
Limite máximo de 101 E. coli em 1 g.Limite máximo de 103 bactérias Gram negativos bile tolerante em1 g, ou mL. Ausência de Salmonella em 10 g. |
Extrato seco |
104 | 103 |
Ausencia de Salmonella spp. E E. coli em 10 g. |
Tintura, Extrato fluido |
104 | 103 |
Sobre o autor:
*Cláudio Kiyoshi Hirai
Gerente Técnico Biolab
55 11 3573-2905
55 11 3573-6812
chirai@biolabfarma.com.br
www.biolabfarma.com.br
