Cubis® II Conformidade farmacêutica por design

Dr. Georg Schwarz

gempex GmbH, Besselstrasse 6, 68219 Mannheim, Germany

Introdução

A série de balanças Cubis® II foi projetada para modularidade personalizável, o que significa que o usuário pode escolher entre várias opções de hardware e software para milhares de configurações diferentes. Escolha entre 45 módulos de pesagem, sete proteções de capela, duas unidades de exibição e controle e cinco pacotes de software, incluindo mais de 60 aplicativos.

Atende aos requisitos da indústria farmacêutica com uma combinação do moderno display de 7” da MCA e o pacote QApp Pharma específico, fornecendo todos os recursos necessários para um sistema de balança laboratorial compatível com fármacos (Figura 1).

Figura 1

A configuração deste pacote é de última geração para a indústria farmacêutica, com foco na conectividade ideal, integridade de dados e manipulação de dados por design:

• Gerenciamento abrangente de usuários
• Gerenciamento de usuários centralizado de “Single Sign-on” em toda a organização
• Rastreabilidade total com trilha de auditoria avançada e uma função de relatório para revisões eficientes
• Requer menos esforço para trabalhar sem papel com o novo processo de impressão e assinaturas eletrônicas
• Funcionalidade de backup / arquivamento automático para garantir a segurança dos dados

Os dados gerados pelo Cubis® II seguem os princípios fundamentais que definem os padrões de integridade de dados para registros de papel e eletrônicos precisos e confiáveis, conforme definido pela ALCOA (+). A moderna manipulação de dados permite o armazenamento seguro de várias maneiras.

A Cubis® II com o pacote Pharma contém todos os controles técnicos que estão em conformidade com a diretriz FDA 21 CFR Part 11 e EU Annex 11. A conformidade total pode ser alcançada com controles processuais e sistemas adicionais para armazenamento de dados a longo prazo (Figura 2).

Nos capítulos seguintes, você encontrará detalhes para essas soluções técnicas.

Figura 2

Gerenciamento de usuário

A balança Cubis® II oferece duas opções para o gerenciamento completo do usuário com controle de acesso.

O gerenciamento local de usuários pode ser configurado de acordo com sua política de senha. O gerenciamento de usuários inclui funções predefinidas e não editáveis (por exemplo, Administrador, Operador), mas permite a adição de funções individuais e a configuração de direitos de função.

As senhas podem ser configuradas de acordo com a política de senha da sua empresa, por exemplo, definindo o tamanho, a complexidade e o período de validade da senha. Além disso, o gerenciamento de usuários permite configuração para exclusão de senhas já usadas. Além disso, um logout automático após um período de inatividade especificado e as regras após tentativas máximas de login com falha podem ser configuradas.

As regras para conformidade com 21 CFR Part 11 são facilmente implementadas.

Aumente a eficiência operacional por meio do uso de regras de senha disponíveis no diretório ativo. O sistema Cubis® II pode ser integrado ao domínio da empresa para permitir o uso de SSO (Single Signal ON – Sinal Único Ligado). Nesse caso, regras de senha definidas globais são implementadas automaticamente. Os grupos podem ser definidos e mantidos centralmente, de modo que todo o processo de gerenciamento de usuários possa ser integrado ao ambiente da empresa. A revisão do usuário pode ser facilmente executada pelo departamento de TI, sem acesso direto a balança, e adicionar ou remover um usuário seguirá os processos já implementados.

Assinaturas eletrônicas

Espera-se que as assinaturas eletrônicas tenham o mesmo impacto que as assinaturas manuscritas, de modo que, com base em uma senha segura, a combinação de nome de usuário e senha seja aceita em todas as instâncias normativas. No ambiente Cubis® II, uma Assinatura Eletrônica (AE), baseada em um nome de usuário e senha protegidos, pode ser usada para assinar o relatório final de um processo de pesagem. Se a política da empresa iguala o AE e uma assinatura manuscrita, um protocolo de pesagem sem papel pode ser produzido e integrado, por exemplo, em todo o processo de revisão do protocolo de lote.

Trilha de auditoria

Uma trilha de auditoria é um arquivo eletrônico de dados, gerado por computador, protegido por adulteração e com registro de data e hora, que permite a reconstrução de eventos relacionados à criação, modificação e / ou exclusão de registros. Em geral, esses dados devem ser registrados de maneira inviolável. Um sistema configurado para o ambiente regulador deve fornecer esses dados de maneira legível e fácil de entender. No pacote de software Pharma, os dados da trilha de auditoria podem ser filtrados por categorias de eventos e exportados para exibição, ajustando assim todos os requisitos para um sistema regulamentado (Figura 3).

Figura 3

Além disso, a balança Cubis® II contém uma memória álibi; o sistema armazena automaticamente os dados de pesagem em um buffer circular que pode conter até 150.000 conjuntos de dados. Esses registros não podem ser excluídos ou manipulados; no entanto, a lista é acessível através do navegador da web e pode ser usada para análises adicionais.

Funcionalidade de relatórios

Para criar um protocolo de pesagem compatível, metadados adicionais devem ser adicionados. Os dados, como data e hora da amostra, versão do software, ID da balança, ID do usuário, número do lote e assim por diante, podem ser configurados para incluir todos os metadados necessários para registros confiáveis. Por fim, todo o conjunto de dados pode ser incluído em um relatório de pesagem compatível com GxP. No processo de impressão, esses valores são incluídos no relatório e podem ser impressos ou exportados como um PDF assinado e eletrônico.

Em caso de erro, um usuário pode marcar um conjunto de dados incorreto como inválido, com um comentário explicativo necessário antes de continuar (Figura 4). Este conjunto de dados não será excluído ou oculto, mas será exibido, junto com o conjunto de dados correto, e marcado de maneira visível como inválido por texto sobrescrito.

Figura 4

Backup e arquivamento

A balança Cubis® II pode executar automaticamente ações controladas por tempo para backup; o sistema é capaz de carregar dados em um arquivo compartilhado ou exportar os dados para outros sistemas. Os backups contêm dados de trilha de auditoria, impressões, arquivos de log, memória álibi e a configuração. Todos os registros relevantes da GxP são armazenados de maneira segura e podem ser arquivados pelo departamento de TI da maneira usual. Em caso de desastre, os arquivos de configuração são armazenados de maneira específica do sistema para recuperação. Todos os outros conjuntos de dados são armazenados como arquivos PDF. O arquivamento é fácil e totalmente compatível, pois todos os dados relevantes são legíveis sem a necessidade de um visualizador específico do sistema ou software separado.

Sincronização de tempo

Um tempo preciso, rastreável até o UTC, é necessário para registros confiáveis. Portanto, a balança Cubis® II suporta a sincronização automática de horário por meio do Network Time Protocol (NTP). Na maioria das empresas, os servidores de horário estão disponíveis e podem ser fornecidos pelo departamento de TI do cliente. Se um servidor de horário não estiver disponível, um serviço de servidor de horário padrão pode ser implementado. Todas as alterações na configuração da sincronização de horário são restritas a pessoas autorizadas e registradas na trilha de auditoria.

Registros eletrônicos

Um registro eletrônico deve ser protegido contra qualquer manipulação. O sistema Cubis ® II permite a detecção de gravar manipulação salvando uma soma de verificação MD5 calculada com todos os arquivos. O algoritmo MD5 é uma função amplamente usada para fornecer uma impressão digital ou um identificador exclusivo para cada documento. A soma de verificação calculada é armazenada em todos os arquivos de trilha de auditoria e, adicionalmente, em um arquivo MD5 separado. Sistemas de TI como um LIMS podem calcular a soma de verificação de um documento e compará-lo com a soma de verificação original do Cubis® II. Se forem idênticos, isso indica que o arquivo não foi manipulado, garantindo assim a confiabilidade dos dados relevantes de pesagem e dos arquivos correspondentes.

Interfaces

A balança Cubis® II fornece quase todas as interfaces configuráveis comuns através de seu hardware e software. Hardware adicional, como scanners de código de barras, impressoras ou dispositivos de armazenamento, pode ser conectado à balança por Ethernet, USB-A, -B e -C e a porta serial RS 232 instaladas como padrão de fábrica. Essas interfaces são pré-definidas para conectar a balança a outros sistemas e dispositivos de software, direta e facilmente.

Os conectores podem ser usados para transferência de dados para um servidor de arquivos por meio de vários protocolos, como o Windows File Server (SMB) ou o protocolo Secure File Transfer Protocol (FTPS). Discos rígidos externos podem ser conectados a sistemas autônomos.

Interface Web

Cada balança Cubis® II integrada à rede da empresa pode ser acessada por um usuário autorizado com um navegador da Web padrão usando uma conexão https criptografada (Figura 5). O aplicativo da Web pode ser usado para revisar os dados da trilha de auditoria ou a memória álibi.

Configure ou gerencie a balança usando essa funcionalidade baseada na web. O acesso remoto pode ser desativado se não for necessário.

PARA LER O ARTIGO COMPLETO, ACESSE A REVISTA ANALYTICA ED 102.