Tiago Simões, Ph.D., Sales Execuive BD Life Science
Uma tecnologia criada originalmente para detectar o crescimento de microrganismos em amostras de sangue está ganhando terreno no Brasil, porém com outra finalidade: reduzir o tempo de quarentena no controle de qualidade de produtos farmacêuticos estéreis.
A utilização desse sistema, embora ainda seja considerado um método alternativo*, está atraindo a atenção dos farmacêuticos visto que, ao automatizar o processo manual e retirar a interferência humana de leitura dos testes, praticamente diminui pela metade a quarentena para liberação de lotes de seus produtos. Com isso, as companhias ganham eficiência em seus trâmites logísticos.
No Brasil, a Anvisa exige validação do método rápido no controle de qualidade de cada produto, assim como em outros países. Porém, em mercados desenvolvidos, como os EUA e Europa, o método rápido já é usado a mais tempo, sendo habituais e mais frequentes essas validações para o uso.
Além da rapidez, os projetos já avaliados e autorizados pela ANVISA, demonstraram dados estatísticos que comprovam ainda, a superioridade dos métodos alternativos, em limite de detecção, em relação ao sistema de cultura manual. O reflexo disso é o aumento de segurança para os consumidores e pacientes.
“Os métodos tradicionais são baratos e bem conhecidos, mas consomem muito tempo e têm detecção limitada. Por outro lado, estão disponíveis diversas tecnologias alternativas, que são rápidas e têm maior poder de detecção. Como estatístico, tive a oportunidade de acompanhar a performance de algumas metodologias alternativas versus a metodologia tradicional. Principalmente em níveis baixos de contaminação, a performance dos métodos alternativos é bem melhor que a performance dos métodos tradicionais”, disse o estatístico Dorival Leão proprietário da Estatcamp, uma empresa de consultoria que suporta projetos de validação nesta área.
Uma das companhias a se beneficiar do método automatizado produz soluções parenterais e atende hospitais e farmácias em todo território nacional. Pioneira em validar e utilizar o método alternativo, libera seus produtos com registros aprovados pela ANVISA desde 2016. “Inicialmente, optamos por validar um método alternativo pela necessidade de continuar liberando nossos produtos em um prazo de 7 dias. Após a publicação da RDC- 17, em 2010, obrigando a extensão do prazo de testes microbiológicos para 14 dias, enfrentamos um desafio logístico, de armazenagem e prazos de entrega, que nos forçou a buscar alternativas que aumentassem a velocidade dos ensaios microbiológicos.
Consultamos quais eram as tecnologias rápidas disponíveis, e optamos por iniciar a validação com o sistema baseado em cultivo. Para nossa surpresa, após finalizada a validação, ao analisar os dados estatísticos, além do ganho de velocidade em nosso ensaio, houve expressivo ganho de precisão, comparado ao método anterior, tradicionalmente utilizado no mercado farmacêutico. Visto a eficiência deste novo método, e o rápido retorno de investimento do projeto, prosseguimos para registrar nossos produtos com sua utilização”, aponta os líderes técnicos do projeto.
A gerente de qualidade, responsável pelo projeto se orgulha em ter assumido este desafio e poder ter contribuído com sua empresa para esse processo de melhoria, e ainda acrescenta que a escolha pelo método foi sustentada pela facilidade de operação do sistema e pela analise de payback do projeto, visto que o custo total do investimento gerou um balanco significantemente positivo. Com um sistema óptico ultrassensível e algoritmos otimizados para alertar qualquer presença de microrganismos de forma rápida e definitiva, o sistema proporcionou ao setor de qualidade atuar ativamente, na realidade e na dinâmica de atendimento do mercado, contribuindo para linearizar a distribuição de produtos, resultando em ganho de eficiência operacional.
*Método Alternativo = Método Rápido
Solução BD BACTEC FX™ para teste de esterilidade automatizado:
Proporciona um ambiente favorável de crescimento para uma comunidade microbiana que rapidamente detecta sua presença através de um sistema sensível à variação do sinal de luz e, por meio de alarme sonoro e indicadores luminosos, alerta prontamente o usuário a detecção de uma cultura positiva.
