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Workshop: validação, verificação e transferência de métodos analíticos: a nova abordagem da RDC 166/17

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Ocorrerá nos dias 14 e 15 de setembro o workshop “Validação, verificação e transferência de métodos analíticos:  a nova abordagem da RDC 166/17”, cujo é a análise dessa nova regra publicada pela ANVISA com enfoque nos parâmetros a serem executados e seus critérios. Comparativo da nova norma com outros guias internacionais. Também serão discutidos o conteúdo da documentação analítica para submissão (protocolo, relatório e dados brutos) e os principais motivos de indeferimento/exigências de petições voltadas para esses temas.

O evento é destinado para Gerentes, Responsáveis, Técnicos, Analistas, Pesquisadores das áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Desenvolvimento Farmacotécnico e Assuntos Regulatórios atuantes nas indústrias farmacêuticas e áreas relacionadas cujas atividades devem abranger conhecimentos em verificação, transferência e validação de métodos analíticos, assim como a elaboração de documentos para submissão regulatória, inspeções de autoridades sanitárias.


Confira a programação do evento:

14 de Setembro de 2017

Horário Descrição
8h00 Recepção e Credenciamento
8h30 Abertura
8h30 Introdução

  • Conceitos gerais e aplicação de validação, verificação e transferência analítica.
  • Comparativo RDC 166/17 x normas internacionais (base ICHQ2B)
10h15 Coffee Break
10h30 Seletividade

  • Programação do ensaio
  • Critérios de aceitação e pureza de pico
  • Estudo de degradação forçada
12h00 Almoço
13h30 Linearidade
15h15 Coffee Break
15h30 Limite de Detecção e de Quantificação
16:00 Exatidão e Precisão
17h00 Encerramento

15 de Setembro de 2017

Horário Descrição
8h30 Robustez
9h30 Caracterização de materiais de referência
10h30 Verificação de metodologia analítica
12h00 Almoço
13h30 Transferência de Metodologia Analítica
15h00 Documentação para Submissão
16:00 Principais motivos de indeferimento
17h00 Encerramento

Para se inscrever acesse: http://www.sindusfarma.org.br/form_inscricao2.php?id_curso=785


Data: 14 e 15 de Setembro de 2017

Horário: 08h00 às 17h00

Local: Sede do Sindusfarma

Endereço: Rua Alvorada nº 1280 – Vila Olímpia


 

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