fbpx

Validação de limpeza – desafios e importância

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin

A história da indústria farmacêutica mundial apresenta diversos casos de desvios na qualidade do produto final em decorrência de contaminações cruzadas durante o processo de produção. Um exemplo foi o caso ocorrido em Goiânia, Goiás, no qual 20 pacientes vieram a óbito após o consumo do medicamento Celobar®, que estava contaminado com o subproduto carbonato de bário formado durante a síntese desse contraste, e que não foi removido corretamente dos equipamentos da linha de produção. Em casos como este, nota-se que a higienização de áreas e equipamentos é crítica para se evitar contaminações e realizar a remoção de resíduos, garantindo assim a qualidade do produto final.

Atualmente um dos maiores desafios das indústrias brasileiras trata-se do desenvolvimento de um procedimento padrão de limpeza que seja altamente eficiente utilizando produtos que tragam bom custo benefício ao processo. Baseada nas normas da ANVISA e nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), a validação de limpeza consiste em procedimentos e metodologias documentadas que comprovam a eficácia da limpeza industrial. Ao se criar tal metodologia deve-se considerar fatores como volume produzido no lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e a área de contato do equipamento para verificar se a remoção de resíduos presentes nas superfícies encontra-se dentro de níveis pré-estabelecidos.

As impurezas, tanto químicas quanto microbiológicas, são problemas continuamente encontrados nas linhas de produção de indústrias farmacêuticas e afins. Todos os produtos fármacos e seus componentes, ativos e insumos, podem vir a sofrer contaminações através dos reagentes e solventes utilizados, pelos agentes de limpeza, microrganismos encontrados no ambiente, por produtos degradados e até mesmo por subprodutos formados durante o processo de fabricação. Visando a minimização desses tipos de contaminações e a qualidade do medicamento produzido, a ANVISA exige o desenvolvimento de processos de limpeza robustos e validados que deem foco na eliminação de todo e qualquer resíduo indesejado.

A validação de limpeza garante que todos os resíduos de lotes produtivos anteriores sejam minimizados a níveis aceitáveis, no entanto, para comprovar a real eficiência dos procedimentos realizados deve-se efetuar o monitoramento analítico. Tal monitoramento irá verificar a porcentagem remanescente de produtos residuais, produtos de degradação, excipientes, conservantes, agentes de limpeza e demais contaminantes, e então compará-los aos limites aceitáveis. Caso quaisquer residuais ultrapassem os limites estabelecidos, o lote do produto deve ser enviado para quarentena, onde será reanalisado e terá seu destino decidido.

Tendo em vista a importância do estabelecimento de uma metodologia confiável para garantir um produto final de qualidade, a cobrança dos órgãos regulamentadores vem crescendo nos últimos anos, tornando cada vez mais este processo complexo, robusto e com custos consideravelmente elevados. A revisão dos processos submetidos a ANVISA é cada vez mais rigorosa, desta forma, é crucial que os solventes, reagentes e agentes de limpeza envolvidos possuam alta qualidade e confiabilidade. O descontinuamento de um detergente ou sanitizante pode levar a uma revalidação forçada e emergencial de todo o procedimento, visto que a ANVISA não permite simples substituições de produtos na metodologia de validação de limpeza.

Pelo exposto, nota-se que é de fundamental importância o emprego de um método de limpeza validado perante a ANVISA e que esteja de acordo com as BPF para garantir a qualidade do processo em si e bem como a dos produtos finais. Assim sendo, o departamento da Garantia da Qualidade, Validação e Produção devem atuar em conjunto para diminuir os riscos, consequentemente problemas relacionados a contaminações químicas e microbiológicas.


LAS do Brasil
+55 62 3085 1900
www.lasdobrasil.com.br

Acesse a ultima edição da Analytica

Ultimas Notícias

Cora 100: espectrômetro portátil, rápido e compacto da linha Raman Cora

A Anton Paar apresenta o mais novo membro da família de espectrômetros Raman Cora: o espectrômetro Raman de mão Cora 100, rápido e compacto, é perfeitamente adequado para a

Colunas para cromatografia gasosa da Zebrom tem qualidade internacionalmente reconhecida

A Zebrom produz colunas para cromatografia gasosa (GC) desenvolvidas por cientistas especializados da Phenomenex com a melhor tecnologia do mercado. Como comprovação de sua eficiência, foi reconhecida com três prêmios

Linha SafePack do Grupo Polar mantem estabilidade sob temperaturas extremas por muito mais tempo

Novas tecnologias, que foram apresentadas na 24 ª FCE Pharma, foram desenvolvidas para manter e garantir estabilidade sob temperaturas extremas por muito mais tempo  

15ª edição da Analitica Latin America traz Rodada de Negócios: espaço reservado para a efetivação de negócios

Reprodução de Analitica Latin America A Analitica Latin America, visando proporcionar mais oportunidades de negócios aos seus expositores, preparou uma novidade para esse ano. No

Revista Analytica: a revista do controle de qualidade industrial

Na edição simbólica de número 100 da Revista Analytica, trazemos dois grandes artigos para fornecer bases científicas para todos que atuam na área. No ramo

Seções
Fechar Menu