Validação de limpeza – desafios e importância

A história da indústria farmacêutica mundial apresenta diversos casos de desvios na qualidade do produto final em decorrência de contaminações cruzadas durante o processo de produção. Um exemplo foi o caso ocorrido em Goiânia, Goiás, no qual 20 pacientes vieram a óbito após o consumo do medicamento Celobar®, que estava contaminado com o subproduto carbonato de bário formado durante a síntese desse contraste, e que não foi removido corretamente dos equipamentos da linha de produção. Em casos como este, nota-se que a higienização de áreas e equipamentos é crítica para se evitar contaminações e realizar a remoção de resíduos, garantindo assim a qualidade do produto final.

Atualmente um dos maiores desafios das indústrias brasileiras trata-se do desenvolvimento de um procedimento padrão de limpeza que seja altamente eficiente utilizando produtos que tragam bom custo benefício ao processo. Baseada nas normas da ANVISA e nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), a validação de limpeza consiste em procedimentos e metodologias documentadas que comprovam a eficácia da limpeza industrial. Ao se criar tal metodologia deve-se considerar fatores como volume produzido no lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e a área de contato do equipamento para verificar se a remoção de resíduos presentes nas superfícies encontra-se dentro de níveis pré-estabelecidos.

As impurezas, tanto químicas quanto microbiológicas, são problemas continuamente encontrados nas linhas de produção de indústrias farmacêuticas e afins. Todos os produtos fármacos e seus componentes, ativos e insumos, podem vir a sofrer contaminações através dos reagentes e solventes utilizados, pelos agentes de limpeza, microrganismos encontrados no ambiente, por produtos degradados e até mesmo por subprodutos formados durante o processo de fabricação. Visando a minimização desses tipos de contaminações e a qualidade do medicamento produzido, a ANVISA exige o desenvolvimento de processos de limpeza robustos e validados que deem foco na eliminação de todo e qualquer resíduo indesejado.

A validação de limpeza garante que todos os resíduos de lotes produtivos anteriores sejam minimizados a níveis aceitáveis, no entanto, para comprovar a real eficiência dos procedimentos realizados deve-se efetuar o monitoramento analítico. Tal monitoramento irá verificar a porcentagem remanescente de produtos residuais, produtos de degradação, excipientes, conservantes, agentes de limpeza e demais contaminantes, e então compará-los aos limites aceitáveis. Caso quaisquer residuais ultrapassem os limites estabelecidos, o lote do produto deve ser enviado para quarentena, onde será reanalisado e terá seu destino decidido.

Tendo em vista a importância do estabelecimento de uma metodologia confiável para garantir um produto final de qualidade, a cobrança dos órgãos regulamentadores vem crescendo nos últimos anos, tornando cada vez mais este processo complexo, robusto e com custos consideravelmente elevados. A revisão dos processos submetidos a ANVISA é cada vez mais rigorosa, desta forma, é crucial que os solventes, reagentes e agentes de limpeza envolvidos possuam alta qualidade e confiabilidade. O descontinuamento de um detergente ou sanitizante pode levar a uma revalidação forçada e emergencial de todo o procedimento, visto que a ANVISA não permite simples substituições de produtos na metodologia de validação de limpeza.

Pelo exposto, nota-se que é de fundamental importância o emprego de um método de limpeza validado perante a ANVISA e que esteja de acordo com as BPF para garantir a qualidade do processo em si e bem como a dos produtos finais. Assim sendo, o departamento da Garantia da Qualidade, Validação e Produção devem atuar em conjunto para diminuir os riscos, consequentemente problemas relacionados a contaminações químicas e microbiológicas.


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