fbpx

TÜV Rheinland amplia atendimento de certificações e ensaios de equipamentos médicos

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin

Empresa, que é líder nacional em atestar a qualidade e segurança de eletromédicos e seringas, participa da Hospitalar 2018 concentrada nos requisitos da Portaria 54/2016 do INMETRO

A TÜV Rheinland Brasil, subsidiária de um dos maiores grupos mundiais de certificação, inspeção, gerenciamento de projetos e treinamentos, está investindo na ampliação de sua equipe técnica especializada e no aperfeiçoamento de processos internos, para realizar em prazos diferenciados a certificação de equipamentos médicos, conforme a Portaria 54/2016 do INMETRO. A empresa participa da Hospitalar 2018, que acontece de 22 a 25 de maio, em São Paulo.

As novas regras do Instituto representam uma evolução em relação às exigências de qualidade e segurança dos produtos, ao mesmo tempo em que agregaram maior complexidade regulatória, tornando o pleno cumprimento da portaria um processo mais desafiador.

“Neste sentido, os esforços estão totalmente voltados a elevar significativamente a nossa capacidade de atendimento e, conjuntamente, em otimizar os processos internos, a fim de oferecer aos fabricantes e importadores de equipamentos médicos soluções cada vez mais completas em menos tempo, com a mesma qualidade técnica que sempre marcou a atuação da empresa. Quremos ainda conectar o sentido do nosso processo de avaliação da conformidade com o fim, ao qual nosso cliente o perceba, ou seja, acelerar a aprovação final de seu produto com a ANVISA. Pode parecer uma coisa simples, mas estaremos inovando no mercado, transmitindo este senso de urgência dentro de nossa equipe”, afirma o gerente da área de Produtos Médicos e Eletromédicos da TÜV Rheinland, Luciano Oliveira Ferreira.

Segundo ele, nos próximos meses a capacidade de atendimento da TÜV Rheinland deve aumentar significativamente, de 60% a 70% do atual, fazendo com que a empresa reforce seu posicionamento como um parceiro estratégico de fabricantes e importadores de equipamentos da área médica.

“Temos hoje uma norma mais evoluída e complexa, que exige mais esforços e trabalho com afinco para o cumprimento da regulação brasileira. Por outro lado, ela proporciona mais segurança aos pacientes e usuários”, salienta Ferreira.

Um grande desafio para os fabricantes e importadores é conhecer e entender todos os requisitos que a Portaria 54 determina. Contudo, a norma também trouxe inovações importantes ao mercado como, por exemplo, o fato de que todas as reclamações de consumidores ou usuários deverão ser verificadas, no processo de avaliação da conformidade dos equipamentos, ao longo da cadeia – que começa no recebimento da reclamação pelo vendedor, passa pelo distribuidor e chega até o fabricante, seja ele brasileiro ou estrangeiro.

“Isso demonstra uma preocupação dos órgãos reguladores com a melhoria contínua dos produtos médicos, que deverão ter sua qualidade e eficácia frequentemente verificadas. Desta forma, estamos empenhados em conferir estas reclamações durante as auditorias. Este feedback é importante, pois é a validação de que a voz do consumidor é valorizada pela empresa certificada”, explicou Ferreira.

Luciano Ferreira assumiu a gerência na TÜV Rheinland recentemente, mas possui vasta experiência regulatória na área de equipamentos médicos. Neste aspecto, a TUV Rheinland fez uma aposta simples e inovadora, pois raramente os executivos da área de certificação têm uma bagagem extensiva com a ANVISA. Ele está somando esforços na empresa com o executivo Lester Amaral, em prol de uma operação mais completa, focada no aumento da capacidade de testes e de novos escopos para certificação.

O Brasil apresenta uma vantagem competitiva por oferecer ensaios com valores que representam cerca de 20% do preço praticado em outros países. Por isso, a TÜV Rheinland busca crescer certificando, de acordo com as normas brasileiras e internacionais, uma quantidade maior de produtos médicos importados, atestando a qualidade e segurança dos mesmos para ingressar nos mercados mais exigentes. “Seremos um centro de excelência mundial em ensaios, atendendo o mercado nacional com preços competitivos e, inclusive, o mercado estrangeiro, com preços diferenciados, pois lá fora são necessários certificações e processos mais complexos. Há espaço para estas duas abordagens e receberemos investimentos para isso. É um momento de boas expectativas e de crescimento para a empresa e para o mercado médico”, conclui Ferreira.

Líder em certificações de eletromédicos

A TÜV Rheinland possui 47% de market share em eletromédicos e 82% de participação de mercado em agulhas, seringas e equipamentos. Atualmente, são mais de 53 mil certificados emitidos, sendo 3.900 na área médica, o que representa liderança nacional absoluta em certificações nesta área.

Os testes são realizados no Laboratório de Ensaios TÜV Rheinland, localizado no bairro Jabaquara, em São Paulo, que é acreditado pelo INMETRO e também atende ao Programa de Certificação e Ensaios de Agulhas, Seringas e Equipos. Consolidado neste escopo, o laboratório realiza o ensaio de aproximadamente 300 famílias de produtos por ano, e está preparado para eventuais alterações de requisitos gerais de certificação.

Incubadoras neonatais, equipamentos de fototerapia, sistemas de anestesia, endoscópios, equipamentos de uso em estética, equipamentos odontológicos, camas hospitalares e mesas cirúrgicas estão entre os principais eletromédicos testados no laboratório de São Paulo e certificados pela TÜV Rheinland.

Além dos itens citados, são testadas e certificadas no local seringas hipodérmicas, agulhas hipodérmicas e gengivais, equipamentos para transfusão, infusão gravitacional e infusão para uso com bomba de infusão, além de equipamentos para laboratórios de análises clínicas. A empresa também atua certificando voluntariamente produtos da área médica, que incluem autoclaves, centrífugas e câmaras de vacina e de conservação.

Acesse a ultima edição da Analytica

Ultimas Notícias

Honeywell lança linha de filme de barreira termoformável para embalagens farmacêuticas no Brasil

Nova linha de filmes de barreira com custo mais efetivo atende às necessidades da indústria por produção e entrega mais rápidas.   — A Honeywell

Contra cross-linking de cápsulas gelatinosas, GELITA destaca linha de produtos RXL na FCE Pharma

Além de ampliar shelf life das cápsulas gelatinosas, tecnologias patenteadas anti cross-linking da GELITA garantem ação mais rápida de medicamentos e suplementos, maior estabilidade, ou

Energia renovável: especialistas debatem o futuro do petróleo e as melhores alternativas energéticas

Foto de capa: ©Fotolia, TimSiegert-batcam A dependência do desenvolvimento do mundo baseado nos combustíveis fósseis tem dias contados, segundo especialistas participantes do terceiro episódio do

Sustentabilidade e desenvolvimento: Braskem e Earth Animal ampliam uso de embalagens de Plástico Verde

Mais de 150 marcas no mundo já usam plástico de origem renovável em embalagens O plástico é hoje um dos principais agressores do meio ambiente:

24ª edição da FCE Cosmetique mostra ao mercado produtos veganos e protetor,criado a partir do DNA, para asiáticos

A próxima edição daFCE Cosmetique já começa na próxima terça-feira (21), e apresentará as principais tendências e lançamentos para os setores cosméticos e farmacêuticos, com

Seções
Fechar Menu