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Entendendo as normas dos produtos derivados de Cannabis após a nova aprovação da Anvisa

por jornalismo-analytica
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A Anvisa aprovou, na terça-feira (3/12), a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A medida busca atender pacientes que podem se beneficiar desse tipo de produtos e que atualmente não os encontram no mercado nacional.

O texto aprovado prevê que o comércio será feito exclusivamente por farmácias e mediante receita médica de controle especial.

Os novos produtos não serão considerados medicamentos, mas sim uma categoria nova de produtos, enquadramento semelhante ao que tem sido dado no restante do mundo. Esse enquadramento foi a solução encontrada pela Agência para permitir o acesso desses produtos aos médicos e pacientes.

A nova regulamentação prevê, ainda, uma revisão das regras em até três anos.

Entenda a nova norma

Como vai funcionar? 

Foi criada uma categoria chamada “produtos derivados de Cannabis”. Esses produtos receberão da Anvisa uma Autorização Sanitária para que possam ser comercializados no Brasil, exclusivamente em farmácias e drogarias.

Além disso, tais produtos não poderão ser elaborados em farmácias de manipulação e a sua indicação será exclusiva de profissional médico.

Quais serão as formas aceitas para esses produtos? 

Os derivados de Cannabis poderão ser produzidos para administração via oral e nasal, em formas de liberação imediata.

Por que produto e não medicamento? 

A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamento.

O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não seria suficiente para a sua aprovação como medicamentos.

A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos.

Quando começa a valer? 

A norma entrará em vigor 90 dias após a sua publicação. Somente após este prazo a Anvisa começará a receber os pedidos de empresas interessadas em comercializar os produtos derivados de Cannabis no Brasil.

Que tipo de prescrição será feita? 

As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

Como ficam as importações excepcionais? 

As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas. Para a solicitação desta autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal. Confira o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.

Quem poderá produzir? 

Empresas nacionais ou estrangeiras poderão explorar este mercado. Os fabricantes nacionais poderão importar a matéria-prima semielaborada para fabricação em território nacional.

As empresas que pretendem solicitar a Autorização Sanitária do produto de Cannabis deverão atender nove requisitos específicos:

  1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento.
  1. Autorização Especial (AE).
  1. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.
  1. Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento.
  1. Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração.
  1. Documentação técnica da qualidade do produto.
  1. Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro.
  1. Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.
  1. Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.

Com informações de Anvisa.

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Anvisa aprova regulamento para uso medicinal de produtos da Cannabis

por jornalismo-analytica
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Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o texto da regulamentação que tem como objetivo estabelecer os requisitos necessários para a regularização de produtos derivados de Cannabis no país.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (3/12), o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis. O texto elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no país, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a viger 90 dias após a publicação.

A decisão da Diretoria estabelece que a norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial da União, justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis mundialmente. As empresas não devem abandonar as suas estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações, pois pelo atual conhecimento estamos diante de uma situação em transição regulatória, uma vez que as propostas para os produtos derivados de Cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento.

O desafio da Agência para regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores do que aqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança (mínimo de conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos produtos ).

O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo. A RDC aprovada nesta terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Qualidade

O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

Medidas antecedentes

A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis à Anvisa deve possuir:

· Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento.

· Autorização Especial (AE).

· Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.

· Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento.

· Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração.

· Documentação técnica da qualidade do produto.

· Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro.

· Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.

· Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.

Rotulagem e embalagem

A rotulagem e a embalagem do produto não poderão conter:

· Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.

· Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes.

· Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.

· Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.

· Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.

· Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.

Folheto informativo

Os folhetos informativos dos produtos à base de Cannabis deverão conter frases de advertência, tais como “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “Este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa”.

Prescrição

A indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente. Além disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso desses produtos. Por isso, eles ou seu representante legal devem assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto à base de Cannabis.

As regras para a prescrição do produto variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC menor que 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 (sessenta) dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

As diferenças nas regras de prescrição para as formulações foram estabelecidas após análise do perfil de segurança da substância e dos efeitos psicoativos do THC.

Dispensação

Os produtos à base de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado. Já a dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita exclusivamente por profissional farmacêutico.

A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Importação

Os fabricantes dos produtos que optarem por importar o substrato da Cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela.

A proposta de norma remete essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos relacionados ao controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado.

Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos à base de Cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional.

Manipulação

O regulamento veda a manipulação de qualquer produto derivado de Cannabis.

A comercialização no país ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.

O regulamento é específico para produtos voltados para o tratamento médico de humanos, não sendo prevista a prescrição para uso em animais.

Monitoramento

Cada unidade comercializada deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), já usado para a dispensação de todos os medicamentos de uso controlado no Brasil.

Os produtos de Cannabis produzidos em território nacional devem ser analisados em laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e os dados analíticos obtidos devem ser enviados à Anvisa. A Agência irá estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos.

A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as ações de pós-comercialização dos produtos de Cannabis que permitam a adoção, quando necessário, de medidas relativas aos produtos sob sua responsabilidade.

A empresa detentora também deverá possuir banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas. Anualmente, a empresa deverá elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto de Cannabis. As situações de urgência relacionadas à utilização desses produtos que afetem a segurança do usuário devem ser informadas à Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a ocorrência.

 

Com informações de Anvisa.

 

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Audiência pública discutiu plantio de Cannabis para uso medicinal

por jornalismo-analytica
escrito por jornalismo-analytica

A Embrapa participou nesta última quarta-feira (20/11) de audiência pública promovida pela Comissão de Agricultura da Câmara dos Deputados para discutir a liberação do plantio da Cannabis para fins medicinais. O pesquisador Roberto Fontes Vieira, da Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia, falou sobre as possibilidades de geração de conhecimentos e tecnologias a partir da pesquisa com a cultura, caso sua comercialização seja aprovada por lei federal.

O presidente da Comissão de Agricultura, deputado Fausto Pinato (PP/SP), parabenizou os membros da comissão por não se furtarem ao debate: “Cabe ao parlamento brasileiro ouvir todos os setores e segmentos. Não é só discutir a legalidade, é discutir a ciência. É preciso estudar todos os contextos da legislação, fiscalização, respeitar a opinião contrária, mas o fato é que não podemos deixar de debater”.

O pesquisador Roberto Fontes Vieira explicou aos parlamentares que, com a crescente demanda da Cannabis medicinal, há a necessidade de serem realizados testes analíticos robustos e confiáveis para garantir a segurança ao consumidor. Vieira abordou o uso do cânhamo, matéria-prima extraída da planta que tem sido utilizada em diversos países para fins medicinais, na manufatura de diversos tipos de produtos, incluindo alimentos, bebidas e suplementos nutricionais.

“O Brasil já foi produtor de cânhamo no Maranhão, introduzido no país no século 19, para a produção de fibra. Além do uso medicinal, é uma planta de múltiplos usos, produtora de óleos, sementes e cosméticos. A Embrapa possui especialistas em plantas medicinais que podem colaborar na produção de novos conhecimentos, no caso de aprovação da lei”, esclareceu.

Vieira destacou a importância de a indústria estabelecer um padrão para garantia da qualidade. “Há trabalhos importantes no mundo sobre o tema e é preciso definir que tipo de materiais serão produzidos no Brasil”, explicou. Com relação à produção de óleos, enfatizou ser necessária a elaboração de métodos analíticos claros e padronizados para que se possam ter comparativos sobre o que está sendo pesquisado. É muito importante considerar a análise dos canabinóides e de outras substâncias, como os resíduos de pesticidas, contaminação por materiais pesados, contaminação em processos de secagem, pois se trata de uma planta que será utilizada para fins medicinais.

No Brasil não há pesquisa científica sobre o produto, ao contrário de Israel e Canadá que estão em estágios avançados. “Para realizar estudos é preciso autorizações legais, como a liberação para o trânsito de material. São diversos fatores que precisam ser regulamentados”, esclareceu Vieira, lembrando que o cultivo deverá ocorrer em casas de vegetação apropriadas, evitando produção descentralizada para garantir a não contaminação.

A Cannabis tem sua origem na Ásia e hoje existem poucos bancos de sementes. Os maiores estão na Rússia e na Alemanha e são de difícil acesso. “É necessário produzir material genético, avaliá-lo e garantir a qualidade de produção pelas empresas. É uma longa caminhada para que se tenha o cultivo com a qualidade ideal para uma planta que será utilizada como medicamento. Portanto, quando se trata de saúde é preciso cautela”, afirmou o pesquisador.

A coordenadora-geral de Sementes, Mudas e Proteção de Cultivares da Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura (Mapa), Virginia Arantes, destacou que em virtude da possibilidade de decisão favorável à liberação da planta tanto para importação quanto para o cultivo para fins medicinais, o Mapa estaria preparado para atender às demandas sob o ponto de vista da defesa agropecuária. “São legislações que já existem e estão consolidadas e se aplicam a qualquer espécie vegetal, portanto, não haveria necessidade de alterações normativas no âmbito do Ministério da Agricultura”, explicou.

Participaram da audiência pública representantes da Coordenação Geral de Repressão a Drogas da Polícia Federal; da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde; da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB Nacional); do Conselho Federal de Engenharia e Agronomia; pesquisadores da Universidade de Viçosa e da Indeov Cannabis Medicinal e da Verdemed – empresa farmacêutica com sede no Canadá responsável pela formulação de produtos a base dos canabinóides.

Desde 2015, a Anvisa autoriza a prescrição médica da cannabis. A dificuldade fica por conta da obtenção do produto. Com a comercialização proibida no Brasil, os medicamentos precisam ser importados. De posse da receita médica, o paciente precisa assinar um termo de responsabilidade e aguardar a autorização da Anvisa. A importação por empresas, para distribuição no Brasil, é vetada. A autorização é concedida de forma individual para cada paciente. O medicamento tem sido usado para pacientes com epilepsia, dores crônicas, Alzheimer, esclerose múltipla, entre outros. Substâncias como o canabidiol e o tetraidrocanabinol (THC) já possuem reconhecidos efeitos ansiolíticos, antidepressivos e anti-inflamatórios.

Assista aqui à audiência completa

Com informações de Embrapa.

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Nova GSK Consumer Healthcare inicia operações no Brasil

por jornalismo-analytica
escrito por jornalismo-analytica

Resultado da fusão entre GSK e Pfizer, joint venture assume liderança local no segmento de produtos de venda livre de prescrição médica. Perspectiva de faturamento chega a R$ 1 bilhão

A GSK Consumer Healthcare e a Pfizer Consumer Healthcare concluíram, nesta semana, as transações para iniciar no Brasil as atividades da joint venture GSK Consumer Healthcare. A fusão amplia o portfólio da GSK no mercado brasileiro com a aquisição das marcas Centrum, Advil, Stresstab e Caltrate. A perspectiva de faturamento no Brasil está estimada em torno de R$ 1 bilhão.

Como resultado da integração, importantes marcas das duas empresas, como Sensodyne, CataflamPro, Corega, ENO, Advil, Centrum e Caltrate passam a fazer parte do mesmo portfólio. A fusão vai permitir também ganhos de eficiência na produção e comercialização, além da expansão nos investimentos, nos segmentos de Saúde Oral, Bem Estar e Alívio da Dor.

“Demos mais um importante passo rumo à jornada para criar uma empresa de Consumer Healthcare mais inovadora, confiável e com o melhor desempenho. Juntos, estamos criando uma nova organização, líder mundial no segmento de cuidados com a saúde, focada em ajudar as pessoas a fazerem mais, sentirem-se melhor e viverem mais”, afirma a presidente da GSK Consumer Healthcare Brasil, Andrea Rolim.

 

A executiva, que há três anos lidera a unidade de Cuidados com a Saúde na GSK Brasil, conta no currículo com mais de 20 anos de experiência em cargos de liderança em companhias de Consumo, Varejo e Saúde. “A fusão nos dá maior escala, com ampliação de nosso portfólio e oportunidade de atuação em novas categorias”, acrescenta Andrea Rolim.

A GSK Consumer Healthcare Brasil terá sede no Rio de Janeiro, confirmando os compromissos da companhia com o desenvolvimento da economia do Estado. A joint venture utilizará a estrutura já existente da marca, que conta com duas unidades: o Centro de Distribuição em Duque de Caxias (o CDDC) e a fábrica em Jacarepaguá, que ganhou um novo status com a criação da joint venture.

A unidade acaba de se transformar no “Centro de Excelência Fabril de Saúde Oral” da América Latina. Ali, a GSK planeja rever o portfólio de Cremes Dentais, apostando em inovações, como, por exemplo, o uso de fórmulas “não-aquosas” para a linha Sensodyne e a automação da fabricação, com a adoção de empacotadoras e robôs de paletização. A modernização levará ao aumento no rendimento das linhas de produção em 54%, proporcionando alta de 112% na produtividade.

A estratégia ao longo dos próximos anos é reunir numa mesma planta, a de Jacarepaguá, a produção de Cremes Dentais de toda a América Latina. “Construiremos uma cadeia de suprimentos mais enxuta, gerando níveis mais altos de serviços, reduzindo custos e liberando recursos para investimentos”, afirma Andrea Rolim.

O anúncio da fusão entre GSK e Pfizer foi feito em dezembro de 2018. Globalmente, a joint venture passou a vigorar em 1º de agosto, mas alguns mercados, como o Brasil, estão sendo integrados à nova empresa aos poucos. Por aqui, a aprovação pelo Cade (Conselho Administrativo de Defesa Econômica) aconteceu em junho deste ano, mas questões operacionais da transação entre as empresas só foram concluídas agora, no início de novembro. Globalmente, a integração completa das duas companhias deve acontecer até 2021.

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FCE Cosmetique e FCE Pharma apresentam conceito especial para a edição de 25 anos

por jornalismo-analytica
escrito por jornalismo-analytica

Eventos apresentam novo logo, novo site e nova escolha de cores, remodelando suas identidades.

A próxima edição da FCE Cosmetique e FCE Pharma prometem muitas novidades. É que, em 2020, os eventos completam 25 anos e marcam o início de uma série de ações especiais em comemoração ao um quarto de século das feiras.

 

Entre as ações, está o rebranding das marcas e apresentação de uma nova comunicação visual que, pela primeira vez, unificou o logotipo dos eventos, após uma série de estudos. A proposta é unificar a FCE Cosmetique e a FCE Pharma como uma unidade de negócios, mas dividida em duas frentes que se complementam.

 

“Os eventos eram vistos apenas como feiras paralelas, e não há como negar a sinergia das duas indústrias. Por isso, nosso objetivo com a nova comunicação é mostrar que desejamos unir mais os mercados e contribuir ainda mais para toda a cadeia industrial de life e science. E não havia ocasião melhor do que em seus 25 anos”, explica Nadja Bento, gerente dos eventos.

 

Além do novo logo, os eventos agora apresentam seu nome completo, o Fine Chemical Engineering (FCE), que explicam justamente seu objetivo: ser uma plataforma de insumos para os segmentos farmacêutico e cosmético. Para a criação do novo logotipo, o intuito era combinar elementos que originassem um terceiro, assim como o processo de criação de um novo produto, realizado por meio da composição de matérias-primas.

 

“Nosso logotipo é a junção de três elementos originando um novo, mais moderno e inovador, assim como é a nossa indústria, mostrando que as FCEs estão caminhando junto com essas mudanças. E isso é só o início das novidades que já estão previstas até a edição de 2021”, conclui Nadja.

 

As cores da nova comunicação foram escolhidas para serem mais adaptáveis ao olho humano. O evento ainda apresenta um novo site para que seus clientes e visitantes tenham desde já uma experiência mais agradável, otimizada e completa. As comemorações dos 25 anos das FCEs começam neste mês de novembro e vão até o evento, no início de junho, que promete ser histórico.

 

FCE Cosmetique

A FCE Cosmetique é a principal plataforma de negócios do setor cosmético na América Latina e a única feira que abrange todas as etapas do desenvolvimento e produção, apresentando desde a matéria-prima, embalagens, maquinários até acessórios, fragrâncias e serviços. A FCE Cosmetique tem outro grande diferencial, o evento ocorre poucas semanas após os maiores lançamentos de produtos na Europa, ou seja, é um espelho para o mercado brasileiro. Além disso, proporciona conteúdo qualificado com palestras de profissionais de renome, inclusive internacional.

 

NürnbergMesse Brasil

Responsável por promover os mais importantes encontros de fornecedores, distribuidores e revendedores do país em suas feiras de negócios, a NürnbergMesse Brasil é uma subsidiária do Grupo NürnbergMesse e uma das maiores empresas internacionais organizadoras de eventos e exposições no Brasil. A companhia movimenta diversos segmentos da economia nacional, com alto nível de profissionalismo e competência. Os principais eventos são Abrafati 2019, Analitica Latin America, Bedding Show Brazil, Bike Brasil, BIOFACH AMERICA LATINA, Expo Revestir, FCE Cosmetique, FCE Pharma, Glass South America, Pet Experience, PET South America, PET VET, R+T South America e Veículo Elétrico Latino-Americano.

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Histórico da discussão da proposta de regulamentação sobre a Cannabis Medicinal até o momento

por jornalismo-analytica
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A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) avalia, nesta terça-feira (15/10), a proposta de regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil. Durante a reunião, serão apresentadas duas minutas de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que passaram por consultas públicas entre 21 de junho e 19 de agosto deste ano.

Uma das propostas é focada nos requisitos técnicos para o cultivo industrial e controlado da Cannabis medicinal por empresas autorizadas ou por instituições de pesquisa. A outra trata do procedimento específico para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base da planta.

Confira abaixo o histórico do processo de discussão sobre o assunto e as medidas implementadas pela Anvisa.

2014

– Adoção de medidas para importação excepcional de produtos à base de Cannabis medicinal.

– Ações individuais reivindicam na Justiça permissão para que a Anvisa permita o acesso a produtos à base de Cannabis medicinal.

2015

– Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2015, com normas para importação de medicamentos à base de canabidiol em caráter excepcional.

– Empresas começam a solicitar à Anvisa autorização para o cultivo da planta para produção de medicamentos e realização de pesquisas científicas.

– Começam a valer as regras da RDC 17/2015.

2016

– A Cannabis medicinal é incluída na lista de plantas e substâncias de controle especial da Portaria 344, de 1998, do Ministério da Saúde. A atualização possibilita o registro de medicamento à base dos derivados da planta.

– Divulgada a atualização da lista de produtos com canabidiol com autorização simplificada para a importação.

2017 a 2020

– O tema é incluído na Agenda Regulatória 2017-2020.

2017

– Divulgada a aprovação do primeiro registro no Brasil de medicamento feito à base de Cannabis medicinal, o Mevatyl®.

– Criado o Grupo de Trabalho (GT) para discutir requisitos de segurança e controle para o cultivo da Cannabis medicinal. O GT conclui as atividades indicando a necessidade de abertura de processo regulatório sobre o assunto.

– Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156/2017, que inclui a Cannabis na lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs).

2019

– Finalizado o Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema.

– A Diretoria Colegiada aprova propostas de consultas públicas relacionadas à regulamentação da Cannabis medicinal (requisitos técnicos para o cultivo da planta para fins medicinais e científicos e registro e monitoramento de medicamentos).

– Publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) as Consultas Públicas 654 (requisitos para registro e monitoramento) e 655 (requisitos para cultivo), ambas do dia 13/06/2019. O prazo para contribuições foi de 60 dias (21 de junho a 19 de agosto).

– Envio de Consultas Dirigidas a 29 entidades relacionadas ao tema, solicitando contribuições sobre as propostas normativas.

– A Dicol aprova a realização de uma Audiência Pública para coletar subsídios sobre as propostas em consulta.

– Agência discute a regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil em Audiências Públicas na Câmara dos Deputados e no Senado.

– Audiência Pública na Anvisa reúne diretores e 240 participantes para debater o assunto.

– Divulgado o balanço das 1.154 contribuições recebidas durante as Consultas Públicas.

– Realizada a análise das contribuições recebidas durante as Consultas Públicas, Audiência Pública e Consultas Dirigidas.

– Consolidadas as propostas da regulamentação.

– Dicol faz avaliação das propostas finais de regulamentação sobre o cultivo da Cannabis para fins medicinais ou científicos e de registro e monitoramento de medicamentos.

Fonte: Anvisa.

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Acompanhe o 2º Diálogo Setorial sobre insumos farmacêuticos pela ANVISA

por jornalismo-analytica
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Nessa sexta-feira (27/9), a Anvisa irá realizar o 2º Diálogo Setorial das Consultas Públicas (CPs) 682, 683, 688 e 689, que tratam do aperfeiçoamento das normas de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). O encontro será realizado em Brasília, no auditório da sede da Anvisa, das 9h30 às 13h.

Os interessados em participar deverão inscrever-se por meio de formulário específico. Haverá transmissão ao vivo, via web, para quem não puder se deslocar.

O 1º Diálogo Setorial foi realizado no dia 6/9, em São Paulo. Antes dele, em 26/8, a Anvisa organizou um seminário virtual, o Webinar, que deu início à discussão sobre o novo marco regulatório de IFAs. Na ocasião, foi apresentado ao setor regulado o modelo proposto nas consultas públicas que tratam do tema.

Consultas públicas

Saiba mais sobre as CPs que tratam de insumos farmacêuticos ativos:

CP 682/2019: proposta de instituição do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).

CP 683/2019: proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017 e da RDC 73/2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) no registro e no pós-registro de medicamentos, respectivamente.

CP 688/2019: critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.

CP 689/2019: proposta de diretrizes de qualificação de fornecedores relacionados ao Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, aprovado pela RDC 204/2006.

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Técnica que pode substituir conservantes é patenteada pela USP

por jornalismo-analytica
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Tecnologia para a microencapsulação de compostos com atividade antimicrobiana extraídos do alecrim-pimenta (Lippia sidoides) acaba de receber registro de patente no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi). Já aprovados em diferentes testes laboratoriais, dois produtos gerados com a nova tecnologia também obtiveram patentes e estão prontos para se tornarem soluções nas indústrias farmacêutica, cosmética e de alimentos.

As conquistas, comemoradas no Laboratório de Pesquisa e Desenvolvimento em Processos Farmacêuticos (Laprofar) da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto (FCFRP) da USP, são resultados de mais de 20 anos de atividades da equipe liderada pelo professor Wanderley Pereira de Oliveira. Integrante desse time, a farmacêutica Luciana Pinto Fernandes foi a responsável pelo desenvolvimento do método, agora patenteado, durante a realização de seu doutorado que apresentou ao Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas da FCFRP em janeiro de 2009.

Orientada pelo professor Oliveira, Luciana transformou em micropartículas tanto o óleo essencial quanto o extrato do alecrim-pimenta, através da técnica de secagem por atomização (spray drying). Segundo Oliveira, com o processo desenvolvido eles conseguiram extrair, padronizar e manter estáveis as substâncias com propriedades antimicrobianas do alecrim-pimenta, preservando os poderes da planta por um tempo superior aos obtidos por outros métodos.

Entre os diversos benefícios do processo de encapsulação, o professor Oliveira destaca o maior controle da liberação dos princípios ativos do alecrim-pimenta. Como a planta pode causar irritação de pele e mucosas quando em contato direto, o método proporciona segurança para esse tipo de uso. A técnica protege o óleo essencial da exposição ao oxigênio, luz e calor do meio ambiente, evitando a decomposição e a oxidação dos seus princípios ativos.

O alecrim-pimenta é abundante no Nordeste, mas também comum no Sudeste do Brasil. As características antimicrobianas e antifúngicas da planta são estudadas e a planta é popularmente usada, principalmente o chá de suas folhas. Porém, até então, nenhuma forma de extração e manutenção dos princípios ativos da planta asseguravam o rigor necessário para a garantia de resultados efetivos. Rigor este que a nova tecnologia agora anuncia, conforme garantem os pesquisadores do Laprofar.

Uso na indústria

A obtenção da patente proporciona uma vasta gama de possibilidades para o uso dos compostos microencapsulados da planta em diferentes produtos das indústrias farmacêutica, alimentícia e cosmética.

Considerada um poderoso antimicrobiano, a Lippia sidoides é vista com potencial para substituir vários conservantes em alimentos industrializados que, consumidos em excesso, podem causar problemas de saúde.

O professor Oliveira acredita que o produto possa contribuir de forma efetiva na solução de sérios problemas de contaminação de carnes com as bactérias Salmonella e Listeria monocytogenes que nem sempre são solucionados com o uso de antibióticos (banidos nesta indústria em muitas nações) – vide a recente devolução de carne de frango pelo Reino Unido. O pesquisador lembra ainda que os antibióticos utilizados nas carnes causam resistência às bactérias e oferecem riscos à saúde, além de nem sempre resolverem a questão da contaminação.

Agência USP de Inovação

Para o processo de obtenção de patente os pesquisadores contaram com o trabalho e orientação da Agência USP de Inovação, o Núcleo de Inovação Tecnológica da USP responsável por gerir a política de inovação para promover a utilização do conhecimento científico, tecnológico e cultural produzido na Universidade.

Dentre as atividades realizadas, estão a proteção da propriedade intelectual, efetuando todos os procedimentos necessários para o registro de patentes, marcas, direitos autorais e software; apoio aos docentes, alunos e funcionários da USP na elaboração de convênios em parceria com empresas.

A Agência USP de Inovação também atua na transferência de tecnologias e trabalha por meio das incubadoras de empresas, parques tecnológicos e de treinamentos específicos a fim de promover o empreendedorismo, oferecendo suporte técnico, gerencial e formação complementar ao empreendedor.

Material obtido de Jornal da USP. 

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Para impulsionar a o ramo farmacêutico brasileiro, Cimed tem financiamento aprovado pelo BNDES para construção de nova fábrica

por jornalismo-analytica
escrito por jornalismo-analytica

Quarta maior indústria farmacêutica do Brasil, empresa ampliará sua capacidade de produção de medicamentos sólidos orais genéricos e similares em 35%

 

A Cimed, quarta maior indústria farmacêutica do Brasil, inicia as obras de sua nova fábrica. A empresa acaba de assinar contrato de um financiamento no valor de R$ 100 milhões pelo BNDES (Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social) para essa construção. A nova unidade, assim como a atual, estará localizada em Pouso Alegre (MG), num espaço de mais de 283 mil m², exclusivamente destinado à produção de medicamentos sólidos orais (comprimidos) genéricos e similares.

Com mais que o dobro de tamanho em relação à atual, a fábrica resultará para o grupo em um incremento de 35% na sua capacidade de produção, nessa categoria. Ou seja, serão produzidos 40 milhões de comprimidos ao mês – capacidade que pode chegar a 60 milhões no médio prazo. Outro ponto de destaque é a modernização dos processos produtivos, uma vez que a unidade foi pensada para os próximos 30 anos, a partir de inovações, tecnologias de automação e padrões internacionais, que impactará de forma positiva o custo dos produtos. A implantação do projeto incorporará à linha de fabricação equipamentos que diminuirão a manipulação de materiais e o transbordo de matéria-prima, reduzindo o tempo de produção e proporcionando também maior segurança.

Aspectos microbiológicos nos estudos de estabilidade farmacêuticos: importância do controle de qualidade

“A nossa primeira unidade foi estabelecida em Pouso Alegre em 1999. Desde então, ampliamos a linha de produtos e realizamos diversos investimentos no parque industrial. No final do ano passado, tivemos a oportunidade de adquirir uma planta próxima ao atual parque fabril, o que tornou o plano de expansão um grande investimento para a empresa”, ressalta João Adibe, CEO da Cimed, que investe entre R$ 45 e R$ 55 milhões por ano no desenvolvimento de novos produtos, para oferecer, cada vez mais, medicamentos de alta qualidade a preços acessíveis. “O suporte do BNDES representa um apoio à indústria farmacêutica nacional e um fortalecimento para a produção de medicamentos genéricos em nosso país”, celebra o executivo.

A conclusão da obra, já em curso, está prevista para dezembro de 2020. Já o início das operações é estimado para abril de 2021. O projeto criará 500 novos postos de trabalho direto – grande parte composta por vagas de alta qualificação para profissionais como farmacêuticos, engenheiros e químicos. “O mercado de genéricos é estratégico para a Cimed e sua participação no faturamento do grupo vem aumentando significativamente. No ano passado, essa categoria representou 25% da nossa receita”, comenta Adibe.

A redução do impacto ambiental gerado pela atividade industrial também está prevista nos investimentos na nova planta. Assim como um consumo consciente da água, que será reaproveitada nos demais serviços de apoio, a instalação de sistema de iluminação de baixo consumo energético e gerenciamento de resíduos advindos da manufatura.

Mesmo depois de inaugurar sua nova fábrica, a Cimed manterá a unidade atual de Pouso Alegre ativa, com foco nas demais linhas de produtos – medicamentos isentos de prescrição, vitaminas, produtos de higiene e beleza, e de saúde e nutrição. Em 2018, o faturamento da companhia ultrapassou a marca de R$ 1.2 bilhões e, em 2019, a expectativa é um crescimento de 24%, ultrapassando os R$ 1.6 bilhões.

Sobre a Cimed

Cimed é umas das maiores farmacêuticas do país com mais de 40 anos de história, é um dos poucos grupos que permanece totalmente brasileiro e independente até hoje. São mais de 500 produtos no catálogo e uma distribuição nacional para mais de 40 mil pontos de vendas atendidos diretamente. Além disso, a Cimed é líder do setor na venda de medicamentos isentos de prescrição médica (MIP). Com sede administrativa em São Paulo, a empresa tem mais de 3.100 colaboradores em todo Brasil. Seu complexo fabril se encontra em Pouso Alegre (MG), e o centro de distribuição central e a gráfica em São Sebastião da Bela Vista (MG), além de contar com 23 centros de distribuição espalhados pelo país. Atualmente, a empresa é uma das maiores apoiadoras do esporte nacional, patrocinando a Confederação Brasileira de Futebol.

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