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Tag:

controle de qualidade

Em foco

Prime Cargo completa 14 anos com soluções de logística de qualidade

por jornalismo-analytica 11 de julho de 2019
escrito por jornalismo-analytica

Para falarmos sobre a importância da qualidade na logística, precisamos falar sobre a importância do sistema de gestão da qualidade. 

A principal atividade do sistema de gestão da qualidade é gerar melhorias em seus produtos e serviços, garantindo a completa satisfação dos clientes e superando suas expectativas. 

A NBR ISO 9001, é uma das principais referências de qualidade para as empresas por orientar as empresas a focar seu trabalho na satisfação do cliente, na melhoria constante e no gerenciamento do processo. 

A atuação do farmacêutico é fundamental para que a empresa consiga atingir uma alta qualidade na prestação do serviço, com a realização de treinamentos aos colaboradores, qualificação de fornecedores e agentes de carga, controle de higiene e limpeza do local e dos veículos, controle de pragas e vetores, controle de temperatura e umidade do estoque e dos veículos, compatibilidade de cargas, garantindo a chegada ao usuário final, de produtos íntegros e com qualidade assegurada. 

A empresa deve dispor de uma boa infraestrutura para a guarda e armazenamento dos produtos, com área construída adequada que permita o monitoramento de temperatura e a conservação dos produtos, fatores relacionados diretamente é qualidade dos medicamentos e produtos para a saúde. 

A empresa deve cumprir as legislações vigentes para a distribuição e transporte de produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde conforme determinação da ANVISA, órgãos certificadores e vigilâncias sanitárias do município onde atua. 

A vontade da direção da empresa em desenvolver um planejamento a curto, médio e longo prazo, e o comprometimento dos seus gestores é fundamental para a implementação do SGS. 

Para aplicar a gestão da qualidade nos processos logísticos é necessário que os gestores entendam a necessidade de aprimorar os procedimentos de armazenagem e transporte, a  necessidade de qualificar a mão de obra, a implantação dos indicadores de desempenho que possibilitam validar a execução das tarefas e assegurar que estejam sendo cumpridas, possibilitando a tomada de decisões estratégicas e assertivas, a eficiência na gestão de estoque a fim de evitar processos ineficientes que geram desperdícios e prejuízos, o registro das informações permite que haja eficiência e agilidade na execução das atividades. 

Com o sistema de gestão da qualidade implementado, com a atuação direta do farmacêutico, com mão de obra qualificada e com o comprometimento dos gestores é possível garantir as boas práticas de armazenagem e distribuição de produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde. 

 

Tâmisa Da Silva Barbosa 

Farmacêutica/Coordenadora de Qualidade 

11 de julho de 2019 0 comentários
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Notícias

Para impulsionar a o ramo farmacêutico brasileiro, Cimed tem financiamento aprovado pelo BNDES para construção de nova fábrica

por jornalismo-analytica 10 de julho de 2019
escrito por jornalismo-analytica

Quarta maior indústria farmacêutica do Brasil, empresa ampliará sua capacidade de produção de medicamentos sólidos orais genéricos e similares em 35%

 

A Cimed, quarta maior indústria farmacêutica do Brasil, inicia as obras de sua nova fábrica. A empresa acaba de assinar contrato de um financiamento no valor de R$ 100 milhões pelo BNDES (Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social) para essa construção. A nova unidade, assim como a atual, estará localizada em Pouso Alegre (MG), num espaço de mais de 283 mil m², exclusivamente destinado à produção de medicamentos sólidos orais (comprimidos) genéricos e similares.

Com mais que o dobro de tamanho em relação à atual, a fábrica resultará para o grupo em um incremento de 35% na sua capacidade de produção, nessa categoria. Ou seja, serão produzidos 40 milhões de comprimidos ao mês – capacidade que pode chegar a 60 milhões no médio prazo. Outro ponto de destaque é a modernização dos processos produtivos, uma vez que a unidade foi pensada para os próximos 30 anos, a partir de inovações, tecnologias de automação e padrões internacionais, que impactará de forma positiva o custo dos produtos. A implantação do projeto incorporará à linha de fabricação equipamentos que diminuirão a manipulação de materiais e o transbordo de matéria-prima, reduzindo o tempo de produção e proporcionando também maior segurança.

Aspectos microbiológicos nos estudos de estabilidade farmacêuticos: importância do controle de qualidade

“A nossa primeira unidade foi estabelecida em Pouso Alegre em 1999. Desde então, ampliamos a linha de produtos e realizamos diversos investimentos no parque industrial. No final do ano passado, tivemos a oportunidade de adquirir uma planta próxima ao atual parque fabril, o que tornou o plano de expansão um grande investimento para a empresa”, ressalta João Adibe, CEO da Cimed, que investe entre R$ 45 e R$ 55 milhões por ano no desenvolvimento de novos produtos, para oferecer, cada vez mais, medicamentos de alta qualidade a preços acessíveis. “O suporte do BNDES representa um apoio à indústria farmacêutica nacional e um fortalecimento para a produção de medicamentos genéricos em nosso país”, celebra o executivo.

A conclusão da obra, já em curso, está prevista para dezembro de 2020. Já o início das operações é estimado para abril de 2021. O projeto criará 500 novos postos de trabalho direto – grande parte composta por vagas de alta qualificação para profissionais como farmacêuticos, engenheiros e químicos. “O mercado de genéricos é estratégico para a Cimed e sua participação no faturamento do grupo vem aumentando significativamente. No ano passado, essa categoria representou 25% da nossa receita”, comenta Adibe.

A redução do impacto ambiental gerado pela atividade industrial também está prevista nos investimentos na nova planta. Assim como um consumo consciente da água, que será reaproveitada nos demais serviços de apoio, a instalação de sistema de iluminação de baixo consumo energético e gerenciamento de resíduos advindos da manufatura.

Mesmo depois de inaugurar sua nova fábrica, a Cimed manterá a unidade atual de Pouso Alegre ativa, com foco nas demais linhas de produtos – medicamentos isentos de prescrição, vitaminas, produtos de higiene e beleza, e de saúde e nutrição. Em 2018, o faturamento da companhia ultrapassou a marca de R$ 1.2 bilhões e, em 2019, a expectativa é um crescimento de 24%, ultrapassando os R$ 1.6 bilhões.

Sobre a Cimed

Cimed é umas das maiores farmacêuticas do país com mais de 40 anos de história, é um dos poucos grupos que permanece totalmente brasileiro e independente até hoje. São mais de 500 produtos no catálogo e uma distribuição nacional para mais de 40 mil pontos de vendas atendidos diretamente. Além disso, a Cimed é líder do setor na venda de medicamentos isentos de prescrição médica (MIP). Com sede administrativa em São Paulo, a empresa tem mais de 3.100 colaboradores em todo Brasil. Seu complexo fabril se encontra em Pouso Alegre (MG), e o centro de distribuição central e a gráfica em São Sebastião da Bela Vista (MG), além de contar com 23 centros de distribuição espalhados pelo país. Atualmente, a empresa é uma das maiores apoiadoras do esporte nacional, patrocinando a Confederação Brasileira de Futebol.

10 de julho de 2019 0 comentários
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Artigo científico

Artigo científico: Avaliação da qualidade microbiológica e físico-química de méis

por jornalismo-analytica 17 de junho de 2019
escrito por jornalismo-analytica

iStock/Thinkstock

 

AVALIAÇÃO DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA E FÍSICO-QUÍMICA DE MÉIS COMERCIALIZADOS EM MUNÍCIPIOS DO ESTADO DE ALAGOAS 

O mel é um dos alimentos mais puros da natureza, com mais de 180 substancias distintas e alta proporção de carboidratos, que apresenta baixo investimento para sua produção, e que mesmo pouco consumido pela população brasileira, teve leve aumento de vendas nos últimos anos, com isso se faz necessário um controle de sua comercialização, evitando a disseminação de patógenos, com isso este estudo contribuiu na avaliação da qualidade sanitária e físico-química dos méis comercializados no Estado de Alagoas. Sendo analisadas 32 amostras de méis de diversos municípios através da quantificando bactérias do grupo coliformes, utilizando a metodologia de número mais provável e analises de pH, °brix e umidade, onde quatro méis apresentaram valor para coliforme maior que 100 NMP/mL e 13 amostras apresentaram-se fora do padrão físico-químico para umidade, além do fato da necessidade de uma revisão da legislação atual, já que a mesma não preconiza parâmetros oficiais para pH e °Brix. 

PALAVRAS-CHAVE: Mel, microbiológico, Físico-químico, Coliformes. 

Para ler o artigo completo clique aqui 

17 de junho de 2019 0 comentários
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Notícias

Teste de Promoção de Crescimento em monitoramento ambiental aumenta grau de confiança do laboratório farmacêutico

por jornalismo-analytica 28 de maio de 2019
escrito por jornalismo-analytica

(*) Brendan Tindall, Graham Vesey

 

Tradução: Maria Fernanda Areal e Marco Aurélio Floriano Piantola (*)

 

O teste de promoção de crescimento de meios de cultura é uma parte importante dos testes microbiológicos em apoio à qualidade farmacêutica (1). O teste de promoção de crescimento é um requisito de controle de qualidade que confirma a capacidade de um novo lote de meio de cultura para garantir o crescimento de uma seleção predeterminada de microrganismos representativos. Todos os meios utilizados em uma instalação que segue as BPFs devem ser testados, incluindo os meios para limites microbianos, monitoramento ambiental e testes de esterilidade (2,3). Os requisitos de teste de promoção de crescimento aplicam-se a meios produzidos internamente e adquiridos externamente (3,4).

 

Método de diluições versus materiais referência

Os materiais microbiológicos de referência, são disponibilizados atualmente por vários fornecedores para diversas regiões, em formatos qualitativos e quantitativos. Os materiais de referência quantitativos contêm um número definido de micro-organismos viáveis ​​e são normalmente uma suspensão liofilizada ou gel fornecida com um Certificado de Análise (CA) especificando o número de microrganismos viáveis ​​que devem ser recuperados. Antes da disponibilidade de materiais de referência de alta qualidade, o teste de promoção de crescimento era geralmente realizado plaqueando uma suspensão de micro-organismo diluída em série em um novo lote de meios de cultura e em um lote previamente aprovado, visando comparar as recuperações. Esse método mostrou-se difícil na obtenção de resultados precisos (5). Além disso, esta abordagem é potencialmente falha, pois o inóculo não vem com um CA e um declínio gradual na viabilidade pode não ser prontamente detectado. O teste com um material de referência fornece um ponto de calibração externo independente e preciso. Cada lote de material de referência pronto para uso deve provir de um fabricante acreditado na norma ISO 17034: 2016 e oferecer dados quantitativos específicos para o lote no CA (6). O CA deve reportar uma contagem média de unidades formadoras de colônia (UFC) e o desvio padrão para cada lote.

Materiais de referência certificados têm sido amplamente utilizados em química analítica há muitas décadas, mas só estão disponíveis para microbiologistas nos últimos anos (7). Um material de referência certificado é um material de referência caracterizado por um procedimento metrologicamente válido para uma ou mais propriedades específicas, acompanhado por um certificado que declara o valor da propriedade especificada, sua incerteza de medição associada e uma declaração de rastreabilidade metrológica (8). A rastreabilidade metrológica é a propriedade de um resultado de medição pelo qual o resultado pode ser relacionado a uma referência através de uma cadeia ininterrupta de calibrações documentada, cada uma contribuindo para a incerteza de medição (9). Isso significa que, ao usar um resultado de medição com rastreabilidade metrológica, como a contagem média de UFCs de um material de referência certificado credenciado para sua quantificação, as medições podem ser comparadas de maneira significativa mesmo quando são feitas em diferentes momentos e lugares por pessoas diferentes ou usando equipamentos diferentes (10). Para métodos quantitativos tais como testes de promoção de crescimento, um material de referência certificado que tenha um valor de propriedade quantitativo, tal como UFCs, melhoraria ainda mais a capacidade de alcançar resultados comparáveis ​​de acordo com os requisitos da farmacopeia.

Durante a fabricação farmacêutica, cada instalação deve realizar o monitoramento ambiental que mede e monitora os níveis de biocarga microbiana (11). Tendo em mente que as farmacopéias não estão harmonizadas para o monitoramento ambiental e cada uma possui requisitos variados que exigem taxas muito baixas de recuperação inicial de contaminação ou a detecção de níveis muito baixos de UFCs (Tabelas 1 e 2). Os requisitos variam dependendo da criticidade da área de fabricação para a esterilidade do produto. Dependendo da classificação da sala limpa, pode haver requisitos muito rigorosos sobre o resultado do monitoramento ambiental.

Por exemplo, em salas como a ISO 5 e 6, as contagens de UFC permitidas são extremamente baixas e precisam ser gerenciadas muito de perto. Na USP <1116> Controle Microbiológico e Monitoramento de Ambientes de Processamento Asséptico, afirma que as taxas de recuperação inicial de contaminação sugeridas para ambientes assépticos em salas ISO 5 e ISO 6 devem mostrar apenas contaminação em placas de controle <1% e <3% dos tempos, respectivamente (12). Isso significa que, pelo menos, 97% do tempo, não há crescimento esperado. Além disso, nas “Diretrizes da UE para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para Uso Humano e Veterinário Anexo 1 Fabricação de Medicamentos Estéreis” é muito claro sobre os números de UFC recomendados como limites de contaminação microbiana (13).

 

Tabela 1: Taxas de Recuperação da Contaminação Inicial Sugeridas em Ambientes Assépticos pela USP <1116>

Classificação da sala Amostragem ativa de ar (%) Exposição passiva de placa de 9cm por 4h (%) Placas de contato e  Swab (%) Luvas e roupas (%)
Isolador (ISO 5 ou melhor) <0.1 <0.1 <0.1 <0.1
ISO 5 <1 <1 <1 <1
ISO 6 <3 <3 <3 <3

# Todos os operadores estão vestidos de forma asséptica nesses ambientes (com exceção dos ambientes de fundo para isoladores). Essas recomendações não se aplicam a áreas de produção de produtos não estéreis ou outros ambientes classificados nos quais não são usados aventais totalmente assépticos.

 

Tabela 2: Diretrizes europeias presentes no Anexo 1 da EUPh

Grau Amostragem de ar (UFC/m3) Exposição de placa de 9cm por 4h (UFC/placa) Placas de contato de 55 mm (UFC/placa) Impressão dos 5 dedos da luva (UFC/luva)
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 –
D 200 100 50 –

 

Por exemplo, ao considerar placas de contato para salas de Grau A e B (ISO 5 e 6), <1 e <5 colônias devem ser recuperadas. Estes são números muito pequenos de UFCs, implicando que as placas de contato devem ser capazes de recuperar e crescer um pequeno número de micro-organismos. Consequentemente, os usuários precisam ter confiança na qualidade, especialmente no desempenho da fertilidade, do meio de cultura usado. Estudos recentes realizados em monitoramento ambiental de superfícies mostraram variação na recuperação de micro-organismos entre as superfícies amostradas (14). Outro estudo encontrou discrepâncias entre os fornecedores de placas de contato, levando a erros aleatórios e sistemáticos (15). É importante ter muita confiança no desempenho do meio de cultura utilizado.

 

O que a Farmacopéia Americana (USP) diz?

Os requisitos do teste de promoção de crescimento da USP para meios de cultura sólidos e líquidos são descritos no capitulo <61> como: “Para meios sólidos, o crescimento obtido não deve diferir um fator superior a 2 do valor calculado para um inóculo padronizado. Para inóculo recém-preparado, a contagem do crescimento dos micro-organismos deve ser comparável àquela anteriormente obtida com um lote previamente testado e aprovado. Os meios líquidos são aprovados se ocorre o crescimento claramente visível dos micro-organismos comparável ​​ao crescimento obtido em um lote de meio previamente testado e aprovado “(1). A USP também estipula usar menos de 100 UFCs. Um fator de 2 é comumente interpretado como uma recuperação de 50 a 200%, senão metade ou o dobro da contagem de UFCs do inóculo original do teste de promoção de crescimento. No caso de testes de promoção de crescimento, essa comparação está entre as UFCs do meio previamente testado e do novo lote de meio, por exemplo, se o lote anterior de meios testados tivesse 50 UFCs, o novo lote de meio deve ter >25 e <100 UFCs para passar. Esta abordagem permite entre 25 a 100 UFCs, o que poderia ser uma variação de até 75 UFCs entre as placas e ainda ter um teste de promoção de crescimento com resultado satisfatório. Este amplo critério de aceitação permite a variação no inóculo, particularmente se o inóculo for preparado por diluição seriada. A menos que monitorado de perto, a comparação de lotes anteriores pode resultar em declínio progressivo no desempenho da mídia, levando ao possível aceitação de meios de cultura menos férteis (16). Por esta razão, critérios de aceitação que também incluem resultados baseados em preparos padronizados de micro-organismos trazem muito mais confiança aos resultados de testes de promoção de crescimento.

 

Conclusão

  • Use um material de referência acreditado ISO17034: 2016 para crescimento teste de promoção
  • Escolha um material de referência ou material certificado com o menor desvio padrão para aumentar a capacidade de observar mudanças na fertilidade dos meios.
  • Selecione um material de referência ou material de referência certificado com consistência de lote em níveis de UFCs
  • Garanta o uso de um material de referência que corresponda ao descrito no CA
  • Compare a contagem UFC especificada no CA com os resultados do teste de promoção de crescimento e defina níveis internos de recuperação (para meios não seletivos)
  • Monitore tendências em resultados de promoção de crescimento para procurar descontinuidades ou variações na fertilidade dos meios ao longo do tempo

Com a atual disponibilidade de materiais de referência certificados de alta qualidade, precisão e acurácia, consequentemente podem ser alcançados resultados mais precisos e acurados que permitem a qualificação de novos lotes de meios de cultura com um alto grau de confiança.

 

Referências

  1. USP <61> Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests
  2. USP <1117> Microbiological best laboratory practices
  3. Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice, U.S. FDA, September 2004
  4. Pharmaceutical Microbiology Manual, U.S. FDA, 2014
  5. Sutton, S. “Accuracy of Plate Counts.” Journal of Validation Technology 17 (2011): 42–48.
  6. ISO17034:2016 General requirements for the competence of reference material producers
  7. Fajgelj, A. 2000 Using Certified Reference Materials in Analytical Chemistry – Present Status, Trends and Needs. Spectroscopy 15 (2000): 19–21.
  8. ISO Guide 30:2015 Clause 2.1.2
  9. VIM3 Clause 2.41 metrological traceability
  10. Armishaw, P. “Certified Reference Materials – A Path to Traceable Chemical Measurements.” Presented at the Australian National Measurement Institute May 5, 2016.
  11. Peacos, P. “Using Contamination Rates For Environmental Monitoring Trending-It’s Not Just For Clean Rooms.” American Pharmaceutical Review (February 16, 2016)
  12. USP <1116> Microbiological control and monitoring of aseptic processing environments
  13. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products – 2008
  14. Goverde M, et al,. “Evaluation of the Recovery Rate of Different Swabs for Microbial Environmental Monitoring.” PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 71 (2017): 33–42.
  15. Grosselin, J., “Quantitative evaluation of microorganisms recovery from surfaces using contact plates.” Presented at the European Microbiology Conference, Vienna, April 2018.
  16. Guidelines for Assuring Quality of Medical Microbiological Culture Media. July 2012. Culture Media Special Interest Group for the Australian Society for Microbiology, Inc.

 

 

(*) Brendan Tindall é Gerente Global de Soluções e Diretor de Programas na bioMérieux

Graham Vesey é CSO (Chief Scientific Officer) da Regeneus Ltd.

 

Maria Fernanda Areal é Mestre em Ciência de Alimentos pela UFRJ e Gerente de Marketing Indústria da bioMérieux

Marco Aurélio Floriano Piantola é Assessor Científico da bioMérieux.

 

28 de maio de 2019 0 comentários
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Microbiologia

Suplementos alimentares: definições e controle de qualidade prescitos pela ANVISA

por jornalismo-analytica 24 de abril de 2019
escrito por jornalismo-analytica

Segundo a Anvisa, são produtos apresentados em formas farmacêuticas para ingestão oral com o objetivo de suplementar a alimentação com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos.

A categoria de suplementos alimentares foi criada para: contribuir para o acesso da população a suplementos alimentares seguros e de qualidade; reduzir o desnível de informações existente no mercado, principalmente, as alegações sem comprovação científica; facilitar o controle sanitário e a gestão do risco e eliminar obstáculos desnecessários à comercialização e à inovação do setor.

Os suplementos alimentares têm como finalidade fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos à alimentação de indivíduos saudáveis. Já os medicamentos têm finalidade terapêutica ou medicamentosa comprovada, ou seja, são produtos destinados a prevenir, tratar ou curar doenças ou mitigar seus sintomas.

O marco regulatório para suplementos alimentares está em vigor desde 27 de julho de 2018. A contar desta data, os produtos que já estavam no mercado devidamente regularizados terão 5 anos para adequação. Os novos produtos devem se adequar à resolução imediatamente.

O marco regulatório de suplementos alimentares é formado pela RDC nº 243/2018, que criou a categoria de suplementos alimentares e dispôs sobre os requisitos sanitários; a RDC nº 239/2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares; e a Instrução Normativa 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Além disso, a RDC nº 240/2018 alterou a RDC nº 27/2010, para estabelecer categorias de suplementos alimentares isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário, a RDC nº 241/2018 estabeleceu os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos, e a RDC nº 242/2018 alterou a legislação de medicamentos específicos para torná-la coerente com o novo marco regulatório de suplementos alimentares.

Neste artigo, artigo abordaremos os microrganismos probióticos que tem adquirido a cada dia maior relevância para as indústrias farmacêuticas e de suplementos alimentícios, com implicações para o controle microbiológico de qualidade e no desenvolvimento destes produtos.

Os microrganismos probióticos de acordo com a definição dada pela Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) e Organização Mundial da Saúde (OMS) são descritos com aqueles que se forem administrados em quantidade adequada são capazes de conferir benefícios aos seus consumidores.

Os prebióticos são substâncias não digeríveis que oferecem um efeito fisiológico benéfico ao hospedeiro, estimulando seletivamente o crescimento favorável ou a atividade de um número limitado de bactérias autóctones.

Os simbióticos são produtos que contêm tanto probióticos como prebióticos.

Os microrganismos probióticos são aqueles de origem microbiana que tem a capacidade de estimular o crescimento de outros microrganismos.

São microrganismos vivos que podem ser incluídos na preparação de uma ampla gama de produtos, incluindo alimentos, medicamentos e suplementos alimentícios, tais como matrizes alimentares que incluem produtos lácteos, carnes, vegetais, pães, vinho e como medicamentos são indicados para:

  • Manutenção e balanço da microbiota do cólon;
  • Redução do risco de distúrbios intestinais;
  • Redução do risco e duração das diarreias associados ao rotavírus, e ao uso de antibióticos (geralmente causada por Clostridium difficile) e diarreia do viajante;
  • Suprimento e aumento da biodisponibilidade e digestibilidade de nutrientes da dieta;
  • Alívio dos sintomas de má absorção intestinal;
  • Redução do risco de doenças atópicas e alergias;
  • Indicação para o tratamento da encefalopatia hepática, doenças do trato urogenital, síndrome do intestino irritável, e doenças inflamatórias do intestino;
  • Diminuição dos níveis de colesterol sérico e de triglicerídeos;
  • Controle da pressão sanguínea;
  • Atividade anti-carcinogênica;
  • Modulação do sistema imune.

As espécies de Lactobacillus e Bifidobacterium são as mais comumente utilizadas como tal, além destas o Saccharomyces cerevisae, Bacillus etc. também podem ser utilizadas como probióticos.

As bactérias produtoras de ácido lático são Gram positivas, se caracterizam por produzir ácido lático a partir de carboidratos, sendo úteis para a fermentação de alimentos. Neste grupo podem ser incluídos as espécies de Lactobacillus, Lactococcus e Streptococcus thermophilus. Apresentam a forma de cocos, coco-bacilos ou bastonetes com as seguintes características; baixo conteúdo de G+C (< 55 mol%), ácido tolerantes não esporulados, são fastidiosos, e microaerófilos. O Bifidobacterium não produz a fermentação de alimentos e é taxonomicamente diferente das outras bactérias produtoras de ácido lático.

Os produtos mais conhecidos de probióticos são os produtos lácteos e os alimentos fortificados, porém a cada dia tem surgido no mercado, na forma de comprimidos, cápsulas e sachês que contém bactérias na forma liofilizada.

Os probióticos aprovados até o momento na Anvisa para alimentos constam no portal da Anvisa, conforme segue:

Probióticos

  • Lactobacillus acidophilus
  • Lactobacillus casei shirota
  • Lactobacillus casei variedade rhamnosus
  • Lactobacillus casei variedade defensis
  • Lactobacillus paracasei
  • Lactococcus lactis
  • Bifidobacterium bifidum
  • Bifidobacterium animallis (incluindo a subespécie B. lactis)
  • Bifidobacterium longum
  • Enterococcus faecium

 

Alegação

“O (indicar a espécie do microrganismo) (probiótico) contribui para o equilíbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis”.

Requisitos específicos

A quantidade mínima viável para os probióticos deve estar situada na faixa de 108 a 109 Unidades Formadoras de Colônias (UFC) na recomendação diária do produto pronto para o consumo, conforme indicação do fabricante. Valores menores podem ser aceitos, desde que a empresa comprove sua eficácia.

A documentação referente à comprovação de eficácia, deve incluir:

  • Laudo de análise do produto que comprove a quantidade mínima viável do microrganismo até o final do prazo de validade.
  • Teste de resistência da cultura utilizada no produto à acidez gástrica e aos sais biliares.

A quantidade do probiótico em UFC, contida na recomendação diária do produto pronto para consumo, deve ser declarada no rótulo, próximo à alegação.

 

Referência

Portal Anvisa, alimentos Probioticos.

 

*Claudio Kiyoshi Hirai é farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira.

Telefone: 11 5539 6719

​E-mail: técnica@bcq.com.br

24 de abril de 2019 0 comentários
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Eventos

Pif Paf Alimentos conquista 1º lugar com Projeto de CCQ em evento anual promovido pela União Brasileira para a Qualidade (UBQ)

por Fernando Dias 4 de julho de 2017
escrito por Fernando Dias

Nos dias 27 e 28, Belo Horizonte se tornou a capital nacional da qualidade. A UBQ – União Brasileira para a Qualidade, fiel à sua missão de “contribuir para o desenvolvimento sustentável da sociedade, das organizações e das pessoas por meio de debates e difusão dos conceitos e práticas de gestão da qualidade”, realizou o GRANDE ENCONTRO DE EQUIPES DE ALTA PERFORMANCE 2017 reunindo mais de 20 empresas.

Em sua 6ªedição, o encontro reuniu no Cine Theatro Brasil Vallourec centenas de profissionais de todo o Brasil em prol da excelência. Reunindo três eventos da UBQ em um só – “VIII Convenção Brasileira de Lean”, “XII Convenção de Grupos de Melhoria Contínua” e “XXVI Convenção de Círculos de Controle de Qualidade” – O GRANDE ENCONTRO marcou significativamente os participantes que prestigiaram as apresentações de alto nível.

Num clima de criatividade, comprometimento e emoção, o evento reuniu as equipes de organizações de segmentos variados que utilizam ferramentas e metodologias da Qualidade (Lean, Melhoria Contínua e Círculos de Controle da Qualidade) em seus processos e serviços, obtendo excelentes resultados e solucionando problemas cotidianos no ambiente de trabalho.

O time Solução, formado pelos profissionais da unidade da Pif Paf de Patrocínio (Minas Gerais), apresentou o projeto Menos é Mais. “Trabalhamos no projeto de reduzir a quantidade de massa de linguiça descartada. Tínhamos uma meta de reduzi-la em 25%, houve momento que pensei que não conseguiríamos nem cumprir o objetivo, mas, no final deu mais do que certo: reduzimos as perdas em 73%”, conta Túlio de Melo, membro do grupo. Ele acrescenta que foi um aprendizado muito grande, pois não se trata de uma conquista financeira somente. “O resultado veio para somar e para aumentar a motivação em nossa unidade”.

O grupo apresentou o projeto fazendo uma paródia do programa de humor “A Praça é Nossa”, uma forma lúdica de atrair a atenção dos presentes. A Pif Paf se orgulha e parabeniza os profissionais Arachelli Silva, Eder Batista, Gleyce Martins, Túlio de Melo, Valteir dos Santos e Willlian de Oliveira pelo envolvimento e criação do projeto que conquistou o primeiro lugar na UBQ 2017.

A premiação da Convenção de Círculos de Controle da Qualidade apresentou o seguinte resultado:

  • Campeão – Pif Paf Alimentos – Projeto Menos é Mais
  • Vice-campeão – VALE – Projeto Super Ohm e a Liga da Justiça em Busca do Nível Seguro.
  • Terceiro colocado – CENIBRA – Projeto Otimização no Processo de Abastecimento do Herbicida

 


 

4 de julho de 2017 0 comentários
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Opinião

Opinião: O que diz a RDC 275/2002 e qual sua importância na fabricação de alimentos

por Fernando Dias 7 de junho de 2017
escrito por Fernando Dias

Após a regulamentação da RDC 275/2002, novas diretrizes foram aprovadas para padronização de práticas no setor alimentício. Saiba como está o segmento atualmente

Grande parte da população brasileira, principalmente de metrópoles, se alimenta fora de casa, seja no intervalo do trabalho ou por lazer. A escolha, geralmente, é baseada pelo preço ou pelo diferencial do cardápio do estabelecimento. Muitas pessoas ainda não avaliam se o local escolhido segue importantes normas de segurança, fabricação, qualidade dos alimentos.

Essas normas são conhecidas como “Boas Práticas na Fabricação de Alimentos” ou BPF, que desde 2002 foram unificadas e definidas pela RDC 275, padronizando processos, cuidados e fiscalização adotados por empresas de alimentos, a fim de garantir a qualidade higiênico-sanitária e a conformidade com a legislação. Esses procedimentos envolvem aspectos desde a qualidade da matéria-prima (seleção e fornecedores) até o consumo, sendo cada elo da cadeia responsável pela segurança do consumidor.

Antes da RDC 275/2002, o controle na fabricação de alimentos era regido por diferentes portarias do Ministério da Saúde que regulamentavam variados tipos de produção, como: Portaria MS nº 1.428, de 1993, que dispõe sobre as diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas Práticas de Produção e Prestação de Serviço na área de alimentos; Portaria SVS/MS nº326, de 1997, que aprova o regulamento técnico das Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos; e Portaria nº 168, de 1997, que aprova o Regulamento Técnico sobre as condições higiênico- sanitárias e de boas práticas para estabelecimentos elaboradores/industrializadores de alimentos.

Segundo Margarete Okazaki, Pesquisadora do Instituto de Tecnologia de Alimentos (ITAL), da Secretaria de Agricultura e Abastecimento do Estado de São Paulo, a elaboração dos Procedimentos Operacionais Padronizados foi uma novidade na época, pois nem todas as práticas estavam sistematizadas. “A RDC cobra monitoramento, avaliação e registro dos procedimentos nos diferentes aspectos das boas práticas, de forma que estes devem ser dinâmicos e o cumprimento dos mesmos serem constantemente acompanhados”, ressalta a especialista.

Margarete também destaca oito aspectos das boas práticas que devem ser controlados dentro das empresas, são eles: Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios; Controle da potabilidade da água; Higiene e saúde dos manipuladores; Manejo dos resíduos; Manutenção preventiva e calibração de equipamentos; Controle integrado de vetores e pragas urbanas; Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens; e Programa de recolhimento de alimentos.

Com o estabelecimento da RDC, foram adquiridos vários benefícios, como a redução de surtos de doenças transmitidas por alimentos, redução de perdas de alimentos pelas empresas, produção de alimentos seguros, aumento da qualidade e melhorias das condições do trabalhador. “Os consumidores estão mais exigentes e dispõem atualmente de ferramentas de comunicação poderosas, possibilitando, por exemplo, que uma empresa entre em crise irrecuperável por causa de uma simples presença de fragmentos de borracha ou fio de cabelo no alimento”, enfatiza a pesquisadora.

 

Como funciona a fiscalização?

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), as ações de vigilância estão incluídas no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), competindo ao órgão a definição e coordenação dos sistemas de fiscalização e, ainda, estabelecendo critérios, parâmetros e métodos para o controle da qualidade sanitária de produtos, substâncias e serviços de consumo e uso humano. Porém, a agência esclarece que “as ações na área de alimentos são descentralizadas. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), coordenado pela ANVISA, é integrado por órgãos estaduais, municipais e pelo Distrito Federal, que são os responsáveis diretos pelo controle sanitário das empresas instaladas nas suas áreas de atuação, por meio da expedição de Alvará Sanitário ou Licença de Fabricação, assim como dos produtos alimentícios comercializados na sua localidade. ”

Outro ponto interessante na regulação brasileira é que o País é membro do Codex Alimentarius, referência mundial no que diz respeito a elaboração e atualização da legislação e regulamentação de alimentos. Além disso, a Resolução RDC nº 275/2002 teve como base o Código de Práticas Internacional dos Princípios Gerais de Higiene Alimentar, alinhando a legislação sanitária federal com as normas do próprio Codex.

 

Tecnologia analítica em prol da segurança

Para obedecer todos os critérios e certificar que o produto chegue em segurança ao consumidor, as empresas precisam contar com algumas tecnologias que garantam a salubridade do alimento. A maioria das matérias-primas e ingredientes são oriundos de ambientes naturais (fazendas, pomares, hortas), no momento da colheita estes podem trazer objetos estranhos como pedras, vidro ou ossos, que podem ser transportados até a etapa do processamento. Por isto, fabricantes confiam cada vez mais em metodologias de controle de qualidade e equipamentos para assegurar o cumprimento dos requisitos de segurança.

Segundo Delson Ferraz, Gerente de Canais de Inspeção de Produtos da Thermo Fischer, as empresas do setor alimentício, normalmente, utilizam a metodologia HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle) para gerenciar sua segurança alimentar. “Pontos críticos de controle podem ocorrer em diferentes locais da produção: no começo do processo, depois do corte, peneira ou mistura, imediatamente após o enchimento ou embalagem, ou no final da linha. Idealmente, o objetivo é encontrar problemas logo no início, reduzindo custos de retrabalho ou descarte, enquanto assegura-se que o produto final está seguro.” Ferraz também destaca que uma boa maneira de identificar se o alimento está com contaminantes é usar detectores de metais e sistemas de raios-X.

Um ponto muito importante para as boas práticas na fabricação de alimentos, definida pela RDC 275, é a qualidade da água utilizada no processo de fabricação, que precisa seguir a Portaria 2914/14 do Ministério da Saúde. Marc Yves, Gerente de Aplicações de Cromatografia e Espectrometria de Massas, da Thermo Fischer, comenta que a empresa indica o uso dos sistemas de Cromatografia Gasosa (GC e GC-MS) para espécies orgânicas e de defensivos; Cromatografia de Íons para contaminantes iônicos e ionizáveis e soluções em Espectrometria de Emissão Óptica por Plasma Acoplado Indutivamente (ICP-OES), utilizada para determinação de metais pesados em limites extremamente baixos na ordem de μg/L. “A qualidade e a segurança dos alimentos é fundamental para que cheguem aos consumidores com níveis aceitáveis de resíduos de substâncias perigosas. O controle alimentar de resíduos e contaminantes tem sido cada vez mais exigente, aumentando o rigor das indústrias no controle das substâncias, de acordo com os limites máximos permitidos pela legislação para que a saúde dos consumidores não seja colocada em risco”, explica Yves.

Após garantir a segurança da produção, existe ainda o controle de qualidade do produto final. Clauber Bonalume, gerente de vendas de instrumentos analíticos portáteis para inspeção no recebimento do produto acabado, também da Thermo Fischer, diz que mesmo que o insumo seja fornecido com certificado de análise, é indispensável a confirmação de que o material entregue é de fato o que foi solicitado e de que o conteúdo da embalagem confere com o rótulo. “Hoje possuímos a praticidade e a rapidez da análise por espectrômetros portáteis que possibilitam a identificação de 100% dos materiais recebidos, contribuindo significativamente para a segurança alimentar. Além disso, esses espectômetros permitem controlar parâmetros como teor de gordura, proteína, umidade e cinzas, tanto em matérias-primas quanto em produtos acabados”, finaliza o gerente.


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Artigo realizado por: Comunicação Analitica Latin America


 

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Notícias

ANP publica resolução sobre controle da qualidade de produtos importados

por Fernando Dias 7 de junho de 2017
escrito por Fernando Dias

A ANP publicou no dia 06 de junho no Diário Oficial da União a Resolução ANP nº 680/2017, que dispõe sobre as obrigações quanto ao controle da qualidade dos produtos importados, a serem atendidas pelo importador e pela firma inspetora contratada por ele, em todo o território nacional.

As regras aplicam-se à gasolina automotiva, etanol combustível, óleo diesel, biodiesel, gás liquefeito de petróleo, gasolina de aviação, óleo combustível, querosene de aviação e querosene de aviação alternativo.

A resolução substitui a Portaria ANP nº 311/2001, buscando a simplificação regulatória do tema e a definição de obrigações mais condizentes com o cenário atual. As mudanças consideram o aumento na importação de derivados de petróleo dos últimos anos e a sinalização do mercado sobre a necessidade de reduzir prazos em relação à regra anterior, de forma a evitar impactos no abastecimento, sem prejudicar a garantia da qualidade.

A atualização da norma faz parte do trabalho constante que a ANP tem realizado para aprimorar o controle da qualidade dos combustíveis comercializados em todo o território nacional.

Foi publicada também no DOU de hoje a Resolução ANP nº 681/2017, que atualiza outros regulamentos da Agência para que estejam em alinhamento com as novas regras da Resolução ANP nº 680/2017.

As minutas de ambas as resoluções estiveram em consulta pública por 35 dias e foi realizada audiência pública em 8 de dezembro de 2016. As contribuições recebidas do mercado e da sociedade foram analisadas pela Agência antes da publicação das resoluções finais.


Fonte: ANP


 

7 de junho de 2017 0 comentários
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Notícias

TÜV Rheinland atesta qualidade de equipamentos sob regime de vigilância sanitária conforme novas regras do INMETRO

por Fernando Dias 19 de maio de 2017
escrito por Fernando Dias

Empresa, que é líder nacional na certificação de eletromédicos, está pronta para atender fabricantes e importadores sobre as mudanças determinadas pela portaria 54 do Instituto.

A TÜV Rheinland Brasil, subsidiária de um dos maiores grupos mundiais de certificação, inspeção, gerenciamento de projetos e treinamentos, participa da Hospitalar pronta para atestar que equipamentos com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica estão de acordo com as novas exigências do Inmetro, previstas na Portaria 54, que acabou de entrar em vigor no último dia primeiro de maio.

A Portaria 54 engloba a maior transformação já feita no programa de certificação de equipamentos médicos, traz importantes mudanças como: certificação baseada no projeto do produto; auditorias focadas no projeto, no processo e nas instalações dos solicitantes dos certificados com base em tópicos da ISO 13485; e a análise de usabilidade (interface entre usuários e equipamentos). Estas modificações estão atribuindo mais responsabilidades ao representante legal do produto no Brasil.

Apesar de representar grandes alterações, a nova portaria, não impacta certificados vigentes, e os projetos que já possuem recertificação contratada até 31/04/17. As auditorias de manutenção e revisões destes certificados, desde que emitidos até 31/04/18 poderão ser feitas ainda de acordo com a portaria 350, que permanecerá válida até 04/2023.

“A exceção para este preceito é se o produto certificado sofrer alteração significativa de projeto que exija a realização de novos ensaios na totalidade das normas utilizadas, como controle de risco – hipótese em que o certificado revisado terá que atender às prescrições da nova Portaria 54”, explica o gerente da Área de Eletromédicos da TÜV Rheinland Brasil, Lester Amaral.

Líder em certificações de eletromédicos
Com 40% de market share em equipamentos eletromédicos e 65% de Market share em agulhas, seringas e equipos, a TÜV Rheinland possui mais de 1.300 certificados emitidos e é líder nacional em certificações neste segmento.

O Laboratório de Ensaios TÜV Rheinland, localizado no bairro Jabaquara, em São Paulo, é acreditado pelo Inmetro. O local realiza ensaios de eletromédicos e atende ao Programa de Certificação e Ensaios de Agulhas, Seringas e Equipos. Consolidado neste escopo, o laboratório realiza ensaio de aproximadamente 300 famílias de produtos por ano, e está preparado para eventuais alterações de requisitos gerais de certificação.

Entre os principais equipamentos ensaiados no laboratório de São Paulo e certificados pela TÜV Rheinland estão incubadoras neonatais, equipamentos de fototerapia, sistemas de anestesia, endoscópios, equipamentos de uso em estética, equipamentos odontológicos, camas hospitalares e mesas cirúrgicas.

Além dos Equipamentos Eletromédicos, são testadas e certificadas seringas hipodérmicas, agulhas hipodérmicas e gengivais, equipos para transfusão, infusão gravitacional e infusão para uso com bomba de infusão, e equipamentos para laboratórios de análises clínicas. A empresa também atua na certificação voluntária para outros produtos da área médica, incluindo autoclaves, centrífugas e câmaras de vacina e de conservação.


Fonte: GPCom


 

19 de maio de 2017 0 comentários
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