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controle de qualidade industrial

Notícias

Genes potencialmente ligados à resistência do gado a variações ambientais são identificados

por jornalismo-analytica 5 de setembro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

O período seco do ano, e a consequente queda na qualidade das pastagens, afeta consideravelmente a produtividade do gado no Brasil. Tal fato, somado a um cenário de mudanças climáticas, torna cada vez mais necessária a seleção de animais resistentes a variações nas condições ambientais.

Em um artigo publicado na revista Genetics Selection Evolution, pesquisadores do Brasil e da Austrália chegaram mais perto de responder a esse desafio.

Os cientistas encontraram 16 genes potencialmente associados com a resistência do gado Nelore – principal raça para a produção de carne no Brasil – a variações climáticas que afetam o ganho de peso. Os genes candidatos estão relacionados a processos biológicos como regeneração e diferenciação celular, resposta inflamatória e imunológica.
A pesquisa integra o Projeto Temático “Aspectos genéticos da qualidade, eficiência e sustentabilidade da produção de carne em animais da raça Nelore”, coordenado por Lucia Galvão de Albuquerque, professora da Faculdade de Ciências Agrárias e Veterinárias da Universidade Estadual Paulista (FCAV-Unesp) em Jaboticabal.
O trabalho foi realizado em parceria com pesquisadores da Universidade de Queensland, na Austrália.
“Estudamos a interação entre genótipo e ambiente em gado Nelore com o objetivo específico de identificar animais menos sensíveis à variação ambiental. Sempre existiu uma preocupação em melhorar a média da produtividade dos animais, mas agora é preciso também identificar aqueles mais resistentes às mudanças no clima”, disse Carvalheiro, primeiro autor do artigo, que realizou parte do estudo em Queensland com apoio de Bolsa de Pesquisa no Exterior (BEP) da FAPESP.

“Essa deve ser uma preocupação sobretudo no Brasil, onde o gado é criado em pasto de diferentes tipos e em condições ambientais diversas. Ainda mais se levarmos em conta as mudanças climáticas globais”, disse.
Modelo de Normas de Reação

Para chegar aos 16 genes candidatos, os pesquisadores usaram o banco de dados da Aliança Nelore, que combina informações de diferentes programas genéticos da raça. O banco é mantido pela empresa GenSys, de Porto Alegre, com dados genéticos e fenotípicos de diferentes características produtivas avaliadas em mais de 1 milhão de animais, de cerca de 500 diferentes rebanhos do Brasil, Paraguai e Bolívia.

Para padronizar a análise, foram considerados apenas animais com pais e mães conhecidos, de grupos contemporâneos – nascidos no mesmo rebanho, ano e estação do ano, do mesmo sexo e criados em um mesmo sistema de manejo – com um mínimo de 20 animais. Todos tiveram ganho de peso entre 30 e 250 quilos do período do desmame (por volta de sete meses de idade) ao sobreano (17 meses de idade aproximadamente). No total, foram analisados 421.585 animais, de 9.934 grupos contemporâneos.

O conjunto de dados permitiu a análise da tolerância do gado não só por conta da quantidade de informações, mas também pela diversidade de condições ambientais e de manejo em que os animais avaliados são criados. A média anual de chuvas nas fazendas, por exemplo, pode variar de 700 a 3 mil milímetros anuais, dependendo da localização. A estação seca, em algumas regiões, pode durar mais de sete meses.

Trabalhos de pesquisa desta natureza, que contemplam a interação entre o genótipo e o ambiente, costumam adotar um índice que combina informações de temperatura e umidade para predizer a condição ambiental em que o animal foi criado. No entanto, segundo os pesquisadores, este índice é muito pouco preciso para predizer a qualidade nutricional do pasto, principal componente a afetar o desempenho dos animais no sistema de produção brasileiro.

“Quando inseminamos uma vaca, o bezerro só vai nascer depois de nove meses e meio e vai passar a produzir dois ou três anos depois. Conseguimos prever a quantidade de chuva daqui a duas semanas, mas não fazemos a menor ideia de como estará o pasto daquela fazenda daqui a dois anos. Por isso, queremos identificar os animais que não terão o desempenho tão afetado em uma condição inesperada”, disse Carvalheiro.

Para isso, o grupo avaliou o ganho de peso dos animais 10 meses após o desmame, uma das características mais afetadas pela variação ambiental e devidamente registrada no banco de dados. Normalmente, o desmame dos bezerros ocorre ao fim da época de fartura de pasto. O período avaliado, portanto, é justamente quando há um período de seca e de pastagens de má qualidade.

Após testar diferentes modelos estatísticos, os pesquisadores identificaram os chamados Modelos de Norma de Reação (RNM, na sigla em inglês) mais apropriados para analisar a sensibilidade à variação ambiental. A análise estatística mostrou que não é linear a associação entre as regiões do genoma e as condições ambientais – que no estudo foram classificadas em três categorias: desafiadora (pasto bem ruim), média (melhor, mas ainda não ideal) e boa (pasto muito bem cuidado, raro no Brasil).

“Genes que indicam boa resistência do gado a uma condição que vai de desafiadora a média não são os mesmos que prevalecem nos gradientes médio a bom”, explicou o pesquisador.

Resultados
As estatísticas mostraram que, em ambientes desafiadores, genes normalmente associados com resposta inflamatória aguda, processos de diferenciação celular e proliferação de queratinócitos – células que produzem queratina, a proteína encontrada na pele e nos pelos – parecem desempenhar um importante papel na sensibilidade do gado.

Em humanos e camundongos, por exemplo, o gene REG3A é associado com o reparo de ferimentos e com a homeostase da pele, contribuindo para a defesa do organismo. Outro gene da mesma família, o REG3G, está relacionado com a defesa antimicrobiana do intestino e estratégias para manutenção da simbiose do organismo com a microbiota intestinal, o que seria um fator de proteção durante restrições severas de alimento.
Por outro lado, os genes mais associados com a resistência a ambientes não tão desafiadores (médio a bom) estão relacionados com respostas imunes e inflamatórias. Os genes IL4 e IL13 mostraram ser os candidatos mais plausíveis para esse tipo de condição ambiental.

Eles compartilham uma gama de atividades em monócitos, células epiteliais e células B, ou seja, têm papel importante na defesa do organismo. Os genes já foram apontados em outros estudos, ainda, como relacionados à regulação do metabolismo de proteínas e à função muscular, entre outras questões metabólicas. No total, os 16 genes candidatos desempenham 104 processos biológicos diferentes.

Os resultados da pesquisa já podem ser aplicados nos rebanhos que abasteceram o banco de dados usado no estudo. Os touros que mostraram melhor desempenho em condições ambientais desafiadoras, por exemplo, podem ser selecionados como reprodutores e provavelmente terão descendentes mais resistentes às mudanças ambientais.
Ainda é necessário, porém, validar os resultados em outros rebanhos bovinos. Novos estudos devem verificar se os 16 genes candidatos também afetam a resistência à variação climática em uma população independente, de animais, que não fizeram parte da pesquisa, sejam Nelore ou de outras raças.

O artigo Unraveling genetic sensitivity of beef cattle to environmental variation under tropical conditions, de Carvalheiro, Roy Costilla, Haroldo H. R. Neves, Lucia G. Albuquerque, Stephen Moore e Ben J. Hayes, pode ser lido em: gsejournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12711-019-0470-x.

Material obtido de Agencia Fapesp.

5 de setembro de 2019 0 comentários
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Notícias

Ministério de Minas e Energia lança Programa de Revitalização da Atividade de Exploração e Produção de Petróleo e Gás Natural em Áreas Terrestres

por jornalismo-analytica 5 de setembro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

O Ministério de Minas e Energia (MME) realizou, no dia 22 de agosto, a cerimônia de lançamento do Programa de Revitalização da Atividade de Exploração e Produção de Petróleo e Gás Natural em Áreas Terrestres (REATE 2020), que tem o objetivo de fomentar a exploração e a produção de petróleo e gás natural em terra, com vistas a propiciar o desenvolvimento regional e estimular a competitividade nacional.

A cerimônia teve a participação do ministro de Minas e Energia, Bento Albuquerque, que destacou a previsão de investimento nos próximos anos, que devem sair do atual patamar de R$ 1,6 bilhão anual para uma média de R$ 4 bilhões por ano. Dessa forma, até 2030, o onshore receberá R$ 40 bilhões em novos investimentos. O ministro também confirmou a realização de leilão, em 10 de setembro, no qual serão oferecidas 263 áreas em terra, contemplando 249 blocos exploratórios em Alagoas, Bahia, Ceará, Maranhão, Piauí, Rio Grande do Norte e Sergipe, além do norte do Espírito Santo. O REATE possui 45 propostas de ações reunidas em 19 grupos e 3 dimensões: políticas governamentais (coordenado pelo MME), regulação (coordenado pela ANP), e infraestrutura e comercialização (coordenado pela EPE).Os próximos passos do programa serão tratados por quatro grupos de trabalho:

  • Inovação e Regulação, que tem o objetivo de aprimorar a gestão regulatória buscando simplificar, agilizar e tornar a indústria permanentemente aberta a inovação tecnológica;
  • Institucionalização da Indústria e Multiplicação das Companhias de O&G (óleo e gás) e de Bens e Serviços, que visa criar e implementar uma organização integrada para facilitar a adequada interlocução entre agentes econômicos da cadeia de O&G com formuladores e executores de políticas públicas para o mercado onshore e aumentar a diversidade da indústria e atrair empresas especialmente as atuantes nos diversos países das Américas;
  • Gás, que tem o objetivo de identificar e monetizar o potencial de produção de gás no País;
  • Promoção da Livre Concorrência, que trabalhará na formulação de medidas e ações que incentivem práticas concorrenciais, aprimoramento das condições de comercialização da produção onshore e atração de investimentos de novos agentes econômicos.

A construção e consolidação do plano de ação do Reate 2020 deve ser finalizado no prazo de três meses, a tempo de apresentar o Reate 2020 na reunião do Conselho Nacional de Política Energética (CNPE) de dezembro e assegurar as aprovações e ações necessárias para sua implantação.Durante a cerimônia, também foi anunciado que o MME publicará, em breve, a atualização da Portaria do Regime Especial de Incentivos para o Desenvolvimento da Infraestrutura (REIDI), que estabelece procedimentos para aprovação de projetos nas áreas de petróleo, gás natural e combustíveis, a exemplo de dutovias e infraestruturas de processamento de gás natural.

5 de setembro de 2019 0 comentários
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Metrologia

Metrologia para a Indústria 4.0

por jornalismo-analytica 4 de setembro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

Estamos à beira de uma nova revolução industrial. Muitas vezes não nos damos conta de que há pouco mais de 200 anos firmaram-se as bases científicas para toda uma sequência de mudanças com impacto até então inimaginável.

Na segunda metade do século 18 eram dados os primeiros passos para a primeira revolução industrial. As máquinas térmicas começavam a impulsionar uma nova indústria. Também naquele período foram dados os primeiros passos para a constituição do atual Sistema Internacional de Unidades, o SI. Sistema que a partir de maio de 2019 sofre uma radical mudança, com a redefinição das unidades de base.

Com as máquinas térmicas, novos processos industriais são construídos e surgem novos meios de transporte, ligando e trespassando continentes numa velocidade inconcebível. Tudo isso exigiu a construção de novas bases científicas. A evolução da ciência e da tecnologia andam juntas, e ambas se impulsionam.

Cada vez mais essa dinâmica se acelera e nos finais do século XIX mais um passo é dado, com a realização da Convenção do Metro em 1875. Ao mesmo tempo, iniciava-se a segunda revolução industrial, quando novos produtos passam a exigir a definição de padrões e de procedimentos de medição, particularmente no campo da eletricidade. Essa segunda revolução ocorre na compreensão que os processos de comércio internacional dependeriam cada vez mais do acordo em torno das definições no campo da metrologia.

 

Américo Tristão Bernardes
Engenheiro Elétrico pela Universidade Federal de Juiz de Fora, Mestre em Física UFRGS e Doutor em Física pela USP, com pós-doutorado na Universidade de Colônia, Alemanha. Presidente da Sociedade Brasileira de Metrologia

 

Leia a matéria completa em: Revista Analytica Ed 101.

4 de setembro de 2019 0 comentários
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Notícias

Controle natural de pragas do café foi monitorado por 4 anos em experimento em mudanças climáticas

por jornalismo-analytica 4 de setembro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

O controle natural de bicho-mineiro, moscas-das-frutas e ácaros em cafeeiros sob aumento da concentração de CO2 em experimento FACE  (Free Air CO2 Enrichment), foram apresentados em 26 de junho, por Jeanne Scardini Marinho Prado, pesquisadora da Embrapa Meio Ambiente (Jaguariúna, SP).

Experimentos desse tipo permitem estudar no em campo o efeito do aumento de gás carbônico na atmosfera sobre o desenvolvimento de plantas, o que abre uma gama de possibilidades para prospecção, avaliação e proposição de medidas de mitigação e adaptação.

De acordo com a pesquisadora, foram monitoradas as incidências naturais das pragas e a ação de potenciais inimigos naturais, explica a pesquisadora. “Observou-se nesse monitoramento a grande importância do controle natural de sobre algumas das importantes pragas do café. Não houve, entretanto, em nenhuma dessas avaliações, interferência do aumento de CO2 sobre a preferência das pragas avaliadas à infestação das plantas e nem dos inimigos naturais às pragas, nas duas cultivares de café”.,

Ainda conforme Jeanne, a ação dos inimigos naturais do bicho-mineiro (Leucoptera coffeella) foi quantificada de 2012 a 2015, por meio de três formas: recuperação de parasitoides emergidos de minas foliares, análise de minas predadas e captura de himenópteros por armadilhas do tipo Moericke.

Como resultado, foram capturados e classificados 82 parasitoides de bicho-mineiro de folhas da cultivar Obatã (de sete espécies diferentes) e 120 indivíduos de folhas da cultivar Catuaí (de 10 espécies diferentes). Foi observada também uma alta porcentagem de minas predadas em ambos os tratamentos e nas duas cultivares.

“Por meio das armadilhas do tipo Moericke foram capturados e classificados insetos de 28 diferentes famílias, algumas delas de grande importância para o controle de pragas”, explica Jeanne.

“Além disso, foram coletadas e classificadas moscas-das-frutas emergidas dos frutos do café, com altas infestações em ambos os tratamentos, das duas cultivares, sendo Ceratitis capitata a espécie mais abundante. Os parasitoides emergidos dos frutos foram também quantificados e classificados em três anos de avaliação, sendo quase a totalidade de Utetes anastrephae”.

Os ácaros foram coletados 2012 a 2016, sendo classificados em 34 espécies presentes na cultivar Catuaí e 30 na Obatã. Dessas espécies, cerca de 33% eram de ácaros fitófagos e 32% de ácaros predadores. O aumento de CO2 atmosférico, entretanto, não afetou o controle biológico natural de ácaros e nem a diversidade desses em plantas de café.

Os dados apresentaram uma grande diversidade de inimigos naturais e espécies fitófagas de insetos e ácaros nas plantas de café, resultando em uma caracterização da fauna observada, que não sofreu com o aumento do CO2 atmosférico imposto no experimento FACE.

Material obtido de EMBRAPA.

4 de setembro de 2019 0 comentários
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Informe de mercado

Feira Analítica Latin America reúne últimas tecnologias e melhores empresas do mercado em um só lugar

por jornalismo-analytica 7 de agosto de 2019
escrito por jornalismo-analytica

Nos dias 24 a 26 de setembro, na Expo São Paulo (SP), ocorrerá a 15ª Feira Analítica Latin America, que reunirá as maiores empresas do ramo industrial, com as inovações tecnológicas mais recentes do mercado. Sendo um dos principais pontos de encontros mundiais da química analítica, a feira receberá todas as novas tecnologias e setores que atuam  na cadeia química: automação de processos, biotecnologia, controle de contaminação, equipamentos laboratoriais, gases para laboratório, instrumentos laboratoriais, produtos e reagente químicos, serviços, software e mobiliário para laboratório.

Uma das principais oportunidades para realização de negócios entre empresas e visitantes no setor da indústria química.

 

7 de agosto de 2019 0 comentários
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Notícias

Portaria do Inmetro facilita aprovação de instrumentos de medição como balanças e termômetros

por jornalismo-analytica 4 de julho de 2019
escrito por jornalismo-analytica

informações de Inmetro

Aprovar instrumentos de medição no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) ficou mais rápido. O Diário Oficial da União (DOU) publicou, no dia 26 de junho, a Portaria Nº 302/2019, assinada pela presidente do Inmetro, Angela Flôres Furtado, que altera os procedimentos de avaliação de modelo de instrumentos de medição como balanças, termômetros clínicos, medidores de pressão arterial (esfigmomanômetros) e medidores de energia elétrica, entre outros. Pelo novo regulamento, os requisitos para uso de laboratórios acreditados serão mais simples e o detentor do instrumento poderá levar diretamente os relatórios de ensaios de laboratórios acreditados à Diretoria de Metrologia Legal (Dimel) do Inmetro. Assim, o tempo em fila para análise do pedido de aprovação de modelo diminuirá em, aproximadamente três meses. Até então, o período de espera chegava a 145 dias. Com a mudança, haverá, ainda, melhor previsibilidade para o planejamento financeiro do empresário e comercialização dos produtos no mercado.

De acordo com o diretor da Dimel, Marcos Trevisan, o objetivo é tornar o processo mais simples, menos burocratizado e mais rápido. “Essa revisão representa mais um passo para facilitar a vida das indústrias, em acordo com o preconizado pelo Governo Federal de desburocratizar a atividade econômica do Brasil”, assinala Trevisan. “Esta Portaria desonera a indústria e racionaliza a aprovação de modelos, diminuindo o tempo de colocação de inovações no mercado”, reforça.

A nova portaria altera a de número 484/2010, que trata do processo de avaliação de modelo de instrumentos de medição. Até então, o fabricante ou o importador precisava abrir um processo na Diretoria de Metrologia Legal do Inmetro; encaminhar o instrumento de medição para a Dimel, para avaliação nos laboratórios do Instituto; e aguardar na fila de espera de realização dos ensaios em laboratórios externos, para posterior análise do relatório de ensaio e emissão da portaria de aprovação para sua comercialização. Essa dinâmica superava três meses de espera por parte do fabricante ou importador.

4 de julho de 2019 0 comentários
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Notícias

Portas rápidas para salas limpas: a importância de um ambiente controlado na produção industrial

por jornalismo-analytica 2 de julho de 2019
escrito por jornalismo-analytica

Conheça a Rayflex, empresa líder do mercado nacional de portas rápidas industriais possui modelo hi-tech, único no mercado brasileiro

Nas cadeias produtivas do setor farmacêutico e cosmético uma sala limpa não é qualquer sala, o ambiente é controlado e utilizado para testes ou manufatura de produtos e por isso não pode haver contaminação por partículas presentes no ar. A Rayflex, líder do mercado nacional de portas rápidas industriais, possui em seu catálogo uma solução voltada justamente para esse tipo de indústria. Trata-se da a RP SL 01, única porta rápida para sala limpa do mercado brasileiro que atende as exigências em controle de contaminação e resistência a pressões positivas.

O produto atende áreas limpas classificadas nos três principais requisitos: controle de umidade, controle de temperatura e controle de particulados. Por possuir vedação total nas extremidades, suporta pressões e preserva o grau de pureza do ar que está dentro da sala. “Nossa porta foi projetada para prevenir que agentes contaminantes entrem no local e também facilitar a limpeza da sala, já que possui design diferenciado com cantos arredondados e não possui barras horizontais na lona, eliminando assim os pontos para depósito de sujeira. O acabamento em alumínio e fibra aumenta resistência à corrosão, permitindo a higienização frequente da sala, sem danos ao equipamento”, explica Giordania R. Tavares, diretora executiva da empresa.

As portas RP SL 01 ainda provocam um impacto muito grande na redução de custos dentro das organizações pois, por serem estanques, preservam o ar tratado dentro da sala, economizando o uso do ar condicionado e, consequentemente, baixando o consumo de  energia elétrica e a frequência de troca de filtros do aparelho.

SOBRE A RAYFLEX

Criada em 1988, a Rayflex é líder do mercado nacional de portas industriais com fabricação nacional, atuante em todos os estados do Brasil e em alguns países da América Latina nas indústrias alimentícias, farmacêuticas, automobilísticas, metalúrgicas, além de armazéns e centros de distribuição independentes (logística), especializada em porta rápidas, portas para docas e niveladores de docas, desenvolvidos especialmente para isolamento e proteção dos mais variados ambientes industriais. Para mais informações: www.rayflex.com.br.

2 de julho de 2019 0 comentários
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Microbiologia

Aspectos microbiológicos nos estudos de estabilidade farmacêuticos: importância do controle de qualidade

por jornalismo-analytica 7 de junho de 2019
escrito por jornalismo-analytica

De acordo com as normas vigentes, os estudos de estabilidade de medicamentos devem ser realizados sob diversas condições de temperatura e umidade. A incubação dos produtos em diferentes temperaturas e condições de umidade tem o objetivo de verificar a estabilidade do produto nas diversas regiões do pais.  

Sabe-se que Anvisa, através da RE nº 1 de 2005, normatizou a realização dos estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos com o objetivo de determinar e acompanhar o seu prazo de validade. 

A regulamentação atual sobre o tema está dividida em quatro normas diferentes, além de existirem diversas recomendações em outros documentos da Anvisa, prejudicando a compreensão dos critérios. Os regulamentos não têm abrangência total sobre o tema e falta clareza sobre os requisitos para estudos de estabilidade, o que motiva interpretações subjetivas. 

*Claudio Kiyoshi Hirai é farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira.

Os estudos de estabilidade de longa duração levam 2 anos ou mais, enquanto os estudos acelerados levam cerca de 6 meses. Considerando o investimento de tempo e de recursos, é necessário que as empresas que desenvolvem medicamentos tenham certeza sobre a validade dos estudos para análise pela Anvisa. 

 

A revisão das regras também faz parte do processo de aceitação da Anvisa no International Conference on Harmonisation (ICH), um conselho internacional dedicado à harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos humanos. 

Em dezembro de 2017, foi publicada a consulta pública nº 453 que altera a RE nº 1 e atualiza os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos. Com a conclusão desta fase inicial, aguarda-se a publicação da nova norma. 

Assim, nesta edição da revista Analytica, focaremos nos aspectos microbiológicos dos medicamentos estéreis e não estéreis, com um foco concentrado no último.  

Em primeiro lugar, a estabilidade dos produtos não estéreis deve considerar a carga microbiana dos excipientes, matérias primas ativas (ifas) e as condições ambientais de fabricação. Tal informação pode ser obtida na 5º edição da Farmacopeia Brasileira, manual produzido pela Anvisa, na qual informa os limites microbianos.  

A contaminação microbiana de um produto não estéril (especialidade e matéria-prima farmacêutica) pode conduzir não somente à sua deterioração, com as mudanças físicas e químicas associadas, mas também ao risco de infecção para o usuário. Consequentemente, os produtos farmacêuticos orais e tópicos (cápsulas, comprimidos, suspensões, cremes, etc.) que não são estéreis devem ser submetidos aos controles da contaminação microbiana. 

A garantia de qualidade e os controles de produção devem preconizar que os micro-organismos capazes de proliferar e contaminar o produto estejam dentro dos limites aceitáveis. Os limites microbianos devem ser adequados às várias categorias de produtos que reflitam o tipo de contaminação mais provável introduzida durante a fabricação, bem como a via de administração, o consumidor final (neonatos, crianças, idosos, debilitados), o uso de agentes imunossupressores, corticosteroides e outros fatores. Ao avaliar os resultados dos testes microbiológicos, o número e os tipos de micro–organismos presentes devem ser considerados no contexto do uso do produto proposto. 

O teste microbiológico de produtos não estéreis e de matéria-prima para uso farmacêutico é realizado segundo a metodologia descrita em ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, também descrito pela Farmacopeia Brasileira. Além da descrição metodológica dos ensaios, o manual também oferece os limites de aceitação, interpretados do seguinte modo: 

– 101 UFC: valor máximo aceitável = 20 

– 102 UFC: valor máximo aceitável = 200 

– 103 UFC: valor máximo aceitável = 2000 e, assim sucessivamente. 

Entretanto, há um grande questionamento quanto aos valores máximos aceitáveis, quando desenvolvemos uma formulação de um comprimido, por exemplo, devemos considerar a qualidade microbiológica dos excipientes, das matérias primas ativas e das condições de fabricação. Assim, é inaceitável em um estudo de estabilidade no qual dados iniciais apresentam um limite de 102 UFC, que seja aceito uma contagem de 200 UFC ou mais.   

A repetição dos valores máximos aceitáveis devem ser objeto de uma reavaliação da formulação e das condições de fabricação, portanto a especificação final do produto não pode ser relacionada aos valores máximos aceitáveis. 

Desta maneira, o valor máximo aceitável não deve fazer parte da especificação de liberação final do produto.  Valores acima da especificação devem ser objeto de uma investigação pela Garantia de Qualidade. 

Os produtos de uso múltiplo devem ser protegidos contra a contaminação microbiana por meio da adição de conservantes.  O ensaio do desafio microbiano de conservantes deve ser realizado para todas formulações, antes do início dos estudos de estabilidade, uma vez que o produto pode estar contaminado com: Candida albicans ATCC 10231; Aspergillus niger ATCC 16404; Escherichia coli ATCC 8739; Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027; e Staphylococcus aureus ATCC 6538. 

A quantidade de conservante utilizada em uma formulação deverá ser a mínima necessária para a proteção do produto sem prejudicar o paciente ou consumidor. A eficácia antimicrobiana, seja ela inerente ao produto ou devida à adição de conservantes, precisa ser demonstrada para produtos tópicos múltipla-dose, produtos orais, oftálmicos, otológicos, nasais, fluidos de diálise, irrigação, entre outros.  

Com relação aos produtos estéreis, os mesmos devem atender a especificação, sendo que o ensaio deve ser realizado no início e no final do estudo de estabilidade. 

Bibliografia: 

BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. 5ª Ed. Brasília, 2010. (pag 59 – 207).  

BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 1 Anvisa de 29/07/2005 – Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade.  

BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública nº 453 de 28/12/2017 – Critérios para a Realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências. 

7 de junho de 2019 0 comentários
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Em foco

Qualidade e agilidade: laboratório Analítica oferece portfólio exclusivos para matérias-primas vegetais e sintéticas

por jornalismo-analytica 30 de maio de 2019
escrito por jornalismo-analytica

Em junho de 2018 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA publicou novas regras para a terceirização de análises de controle de qualidade, com alterações mais relevantes no trato das matérias primas, tornando mais simples esta operação.

Esta nova legislação revogou a RDC nº25, de 29 de março de 2007 que obrigava aos interessados o preenchimento de um formulário de terceirização e submetê-lo a aprovação da AGÊNCIA, a qual observava regras rígidas para autorização e nem sempre a concedia. Com a RDC nº234, as Indústrias podem terceirizar as análises de matérias-primas sem a necessidade de autorização prévia da ANVISA com Centros Reblas, devidamente Qualificados, que detém em seu escopo
os ensaios desejados.

A Analítica é o Centro Reblas com maior escopo de ensaios exclusivos para matérias-primas vegetais e sintéticas do país, podendo na maioria dos casos analisa-las por completo. 

Mantendo um único parceiro, o controle dos prazos e uma boa negociação de preços, ficam mais fáceis. Os trabalhos entre as empresas tornam-se simbióticos, com ganhos sensíveis em qualidade, prazos e preços.

 

Laboratório Habilitado pela ANVISA desde 2004
Centro Analítico Reblas 131.
Certificado de Acreditação CRL 1117.
Centro de Estudos de Equivalência Farmacêutica –
EQFAR048
Centro Analítico de Análises e Estudos MAPA –
Licença SP-000545-2

 

Analítica Analises Fisico-químicas e
Microbiológicas Ltda.
R. Giovanni Batista Raffo nº 120 – Bairro Raffo
Suzano – São Paulo – CEP 08653-005
Fones +55 (11) 4747-7485
analitica@analiticalab.com.br
www.analiticalab.com.br

30 de maio de 2019 0 comentários
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