Revista Analytica
  • Artigo científico
  • Em foco
  • Eventos
  • Leia a Analytica
  • Notícias
  • Sobre
    • Assine a Revista Analytica
    • Expediente
    • Anuncie
    • Publique na Analytica
Revista Analytica
  • Artigo científico
  • Em foco
  • Eventos
  • Leia a Analytica
  • Notícias
  • Sobre
    • Assine a Revista Analytica
    • Expediente
    • Anuncie
    • Publique na Analytica
Revista Analytica
Revista Analytica
  • Artigo científico
  • Em foco
  • Eventos
  • Leia a Analytica
  • Notícias
  • Sobre
    • Assine a Revista Analytica
    • Expediente
    • Anuncie
    • Publique na Analytica
©2022 All Right Reserved. Designed and Developed by FCDesign
Tag:

controle de qualidade industrial

Notícias

Mudanças na regulamentação para validade de registros de Cosméticos e Saneantes

por jornalismo-analytica 21 de outubro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

As Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) 312 e 313, publicadas no Diário Oficial da União (DOU) de quarta-feira (16/10), alteram, respectivamente, a validade do registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e produtos saneantes de risco 2. A partir de 14 de janeiro de 2020, o prazo de validade do registro desses produtos passa de 5 para 10 anos.

Com a nova regra, os prazos dos registros já concedidos serão, automaticamente, prorrogados por 10 anos, contados a partir da concessão do registro e considerando as revalidações de registro já realizadas. Ou seja, todos os registros válidos em 14 de janeiro de 2020 terão os prazos de vencimento complementados.

O interesse na continuidade da comercialização dos produtos deverá ser declarado no sistema eletrônico de peticionamento, por meio de formulário específico, nos últimos seis meses do decênio de regularização. Portanto, não é necessário enviar pedido específico de revalidação para registros com vencimento a partir de 14 de janeiro de 2020. O pedido deverá ser realizado com seis meses de antecedência do novo prazo de validade.

O setor da Anvisa que trata da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e saneantes esclarece que as petições de revalidação de registro já recebidas serão analisadas nos novos termos das respectivas RDCs.

Validade do registro X validade do produto

A validade do registro é o período em que a empresa está autorizada pela Anvisa a produzir e comercializar o produto.  O prazo de validade do produto é definido pela empresa fabricante levando em conta a formulação e a técnicas usadas na produção, é o “tempo em que o produto mantém suas propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condições adequadas de armazenamento e utilização”.

Com informações de ANVISA.

21 de outubro de 2019 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
Matéria de capa

Cubis® II Conformidade farmacêutica por design

por jornalismo-analytica 18 de outubro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

Dr. Georg Schwarz

gempex GmbH, Besselstrasse 6, 68219 Mannheim, Germany

 

Introdução

A série de balanças Cubis® II foi projetada para modularidade personalizável, o que significa que o usuário pode escolher entre várias opções de hardware e software para milhares de configurações diferentes. Escolha entre 45 módulos de pesagem, sete proteções de capela, duas unidades de exibição e controle e cinco pacotes de software, incluindo mais de 60 aplicativos.

Atende aos requisitos da indústria farmacêutica com uma combinação do moderno display de 7” da MCA e o pacote QApp Pharma específico, fornecendo todos os recursos necessários para um sistema de balança laboratorial compatível com fármacos (Figura 1).

Figura 1

A configuração deste pacote é de última geração para a indústria farmacêutica, com foco na conectividade ideal, integridade de dados e manipulação de dados por design:

  • Gerenciamento abrangente de usuários
  • Gerenciamento de usuários centralizado de “Single Sign-on” em toda a organização
  • Rastreabilidade total com trilha de auditoria avançada e uma função de relatório para revisões eficientes
  • Requer menos esforço para trabalhar sem papel com o novo processo de impressão e assinaturas eletrônicas
  • Funcionalidade de backup / arquivamento automático para garantir a segurança dos dados

Os dados gerados pelo Cubis® II seguem os princípios fundamentais que definem os padrões de integridade de dados para registros de papel e eletrônicos precisos e confiáveis, conforme definido pela ALCOA (+). A moderna manipulação de dados permite o armazenamento seguro de várias maneiras.

A Cubis® II com o pacote Pharma contém todos os controles técnicos que estão em conformidade com a diretriz FDA 21 CFR Part 11 e EU Annex 11. A conformidade total pode ser alcançada com controles processuais e sistemas adicionais para armazenamento de dados a longo prazo (Figura 2).

Nos capítulos seguintes, você encontrará detalhes para essas soluções técnicas.

Figura 2

Gerenciamento de usuário

A balança Cubis® II oferece duas opções para o gerenciamento completo do usuário com controle de acesso.

O gerenciamento local de usuários pode ser configurado de acordo com sua política de senha. O gerenciamento de usuários inclui funções predefinidas e não editáveis (por exemplo, Administrador, Operador), mas permite a adição de funções individuais e a configuração de direitos de função.

As senhas podem ser configuradas de acordo com a política de senha da sua empresa, por exemplo, definindo o tamanho, a complexidade e o período de validade da senha. Além disso, o gerenciamento de usuários permite configuração para exclusão de senhas já usadas. Além disso, um logout automático após um período de inatividade especificado e as regras após tentativas máximas de login com falha podem ser configuradas.

As regras para conformidade com 21 CFR Part 11 são facilmente implementadas.

Aumente a eficiência operacional por meio do uso de regras de senha disponíveis no diretório ativo. O sistema Cubis® II pode ser integrado ao domínio da empresa para permitir o uso de SSO (Single Signal ON – Sinal Único Ligado). Nesse caso, regras de senha definidas globais são implementadas automaticamente. Os grupos podem ser definidos e mantidos centralmente, de modo que todo o processo de gerenciamento de usuários possa ser integrado ao ambiente da empresa. A revisão do usuário pode ser facilmente executada pelo departamento de TI, sem acesso direto a balança, e adicionar ou remover um usuário seguirá os processos já implementados.

Assinaturas eletrônicas

Espera-se que as assinaturas eletrônicas tenham o mesmo impacto que as assinaturas manuscritas, de modo que, com base em uma senha segura, a combinação de nome de usuário e senha seja aceita em todas as instâncias normativas. No ambiente Cubis® II, uma Assinatura Eletrônica (AE), baseada em um nome de usuário e senha protegidos, pode ser usada para assinar o relatório final de um processo de pesagem. Se a política da empresa iguala o AE e uma assinatura manuscrita, um protocolo de pesagem sem papel pode ser produzido e integrado, por exemplo, em todo o processo de revisão do protocolo de lote.

Trilha de auditoria

Uma trilha de auditoria é um arquivo eletrônico de dados, gerado por computador, protegido por adulteração e com registro de data e hora, que permite a reconstrução de eventos relacionados à criação, modificação e / ou exclusão de registros. Em geral, esses dados devem ser registrados de maneira inviolável. Um sistema configurado para o ambiente regulador deve fornecer esses dados de maneira legível e fácil de entender. No pacote de software Pharma, os dados da trilha de auditoria podem ser filtrados por categorias de eventos e exportados para exibição, ajustando assim todos os requisitos para um sistema regulamentado (Figura 3).

Figura 3

Além disso, a balança Cubis® II contém uma memória álibi; o sistema armazena automaticamente os dados de pesagem em um buffer circular que pode conter até 150.000 conjuntos de dados. Esses registros não podem ser excluídos ou manipulados; no entanto, a lista é acessível através do navegador da web e pode ser usada para análises adicionais.

 

Funcionalidade de relatórios

Para criar um protocolo de pesagem compatível, metadados adicionais devem ser adicionados. Os dados, como data e hora da amostra, versão do software, ID da balança, ID do usuário, número do lote e assim por diante, podem ser configurados para incluir todos os metadados necessários para registros confiáveis. Por fim, todo o conjunto de dados pode ser incluído em um relatório de pesagem compatível com GxP. No processo de impressão, esses valores são incluídos no relatório e podem ser impressos ou exportados como um PDF assinado e eletrônico.

Em caso de erro, um usuário pode marcar um conjunto de dados incorreto como inválido, com um comentário explicativo necessário antes de continuar (Figura 4). Este conjunto de dados não será excluído ou oculto, mas será exibido, junto com o conjunto de dados correto, e marcado de maneira visível como inválido por texto sobrescrito.

Figura 4

Backup e arquivamento

A balança Cubis® II pode executar automaticamente ações controladas por tempo para backup; o sistema é capaz de carregar dados em um arquivo compartilhado ou exportar os dados para outros sistemas. Os backups contêm dados de trilha de auditoria, impressões, arquivos de log, memória álibi e a configuração. Todos os registros relevantes da GxP são armazenados de maneira segura e podem ser arquivados pelo departamento de TI da maneira usual. Em caso de desastre, os arquivos de configuração são armazenados de maneira específica do sistema para recuperação. Todos os outros conjuntos de dados são armazenados como arquivos PDF. O arquivamento é fácil e totalmente compatível, pois todos os dados relevantes são legíveis sem a necessidade de um visualizador específico do sistema ou software separado.

Sincronização de tempo

Um tempo preciso, rastreável até o UTC, é necessário para registros confiáveis. Portanto, a balança Cubis® II suporta a sincronização automática de horário por meio do Network Time Protocol (NTP). Na maioria das empresas, os servidores de horário estão disponíveis e podem ser fornecidos pelo departamento de TI do cliente. Se um servidor de horário não estiver disponível, um serviço de servidor de horário padrão pode ser implementado. Todas as alterações na configuração da sincronização de horário são restritas a pessoas autorizadas e registradas na trilha de auditoria.

Registros eletrônicos

Um registro eletrônico deve ser protegido contra qualquer manipulação. O sistema Cubis ® II permite a detecção de gravar manipulação salvando uma soma de verificação MD5 calculada com todos os arquivos. O algoritmo MD5 é uma função amplamente usada para fornecer uma impressão digital ou um identificador exclusivo para cada documento. A soma de verificação calculada é armazenada em todos os arquivos de trilha de auditoria e, adicionalmente, em um arquivo MD5 separado. Sistemas de TI como um LIMS podem calcular a soma de verificação de um documento e compará-lo com a soma de verificação original do Cubis® II. Se forem idênticos, isso indica que o arquivo não foi manipulado, garantindo assim a confiabilidade dos dados relevantes de pesagem e dos arquivos correspondentes.

Interfaces

A balança Cubis® II fornece quase todas as interfaces configuráveis comuns através de seu hardware e software. Hardware adicional, como scanners de código de barras, impressoras ou dispositivos de armazenamento, pode ser conectado à balança por Ethernet, USB-A, -B e -C e a porta serial RS 232 instaladas como padrão de fábrica. Essas interfaces são pré-definidas para conectar a balança a outros sistemas e dispositivos de software, direta e facilmente.

Os conectores podem ser usados para transferência de dados para um servidor de arquivos por meio de vários protocolos, como o Windows File Server (SMB) ou o protocolo Secure File Transfer Protocol (FTPS). Discos rígidos externos podem ser conectados a sistemas autônomos.

Interface Web

Cada balança Cubis® II integrada à rede da empresa pode ser acessada por um usuário autorizado com um navegador da Web padrão usando uma conexão https criptografada (Figura 5). O aplicativo da Web pode ser usado para revisar os dados da trilha de auditoria ou a memória álibi.

Configure ou gerencie a balança usando essa funcionalidade baseada na web. O acesso remoto pode ser desativado se não for necessário.

 

PARA LER O ARTIGO COMPLETO, ACESSE A REVISTA ANALYTICA ED 102.

18 de outubro de 2019 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
Matéria de capa

Modularidade personalizável em balanças de laboratório é necessária para atender a necessidades específicas de um laboratório

por jornalismo-analytica 18 de outubro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

Introdução:

Uma pesagem exata e precisa exige paciência e rigor; mesmo assim, diversas variáveis podem afetar a capacidade de pesar com precisão, como a localização da balança no laboratório e o ambiente em volta da balança. Portanto, uma balança deve ser adaptável às necessidades e situações específicas de um laboratório. Uma balança de laboratório totalmente personalizável é ideal para se alinhar às exigências exclusivas de cada laboratório para ajudar a maximizar a eficiência operacional e os resultados experimentais.

As balanças estão presentes em quase todos os fluxos de trabalho em laboratório, desde o preparo de reagentes e padrões até a calibração de pipetas mecânicas. A pesagem de alta precisão pode não ser necessária para todos os fluxos de trabalho, mas as balanças de alto desempenho são, no entanto, uma necessidade absoluta para aqueles que trabalham em laboratórios farmacêuticos, de P & D, de controle de qualidade e analíticos.

Família de balanças Cubis II

A pesagem precisa exige paciência e rigor, mas, mesmo assim, diversas variáveis podem afetar a capacidade de pesar com precisão, como a localização da balança no laboratório e o ambiente em volta da balança. Portanto, uma balança deve ser capaz de fornecer uma pesagem precisa de acordo com as condições específicas do laboratório.


Independentemente da ambientação de laboratório em que uma balança é usada, seja laboratório farmacêutico ou acadêmico, os requisitos de pesagem podem ser altamente individuais. Os laboratórios podem apresentar limitações onde sua balança pode ser colocada devido a restrições de espaço e podem ter seus próprios protocolos para pesagem e preparação de amostras. As balanças de laboratório, portanto, devem fornecer os resultados de pesagem mais confiáveis ​​e repetitíveis dentro da ambientação exclusiva de cada laboratório.

A capacidade de selecionar hardware, acessórios, software e aplicativos para cada balança usada em um laboratório permite que os pesquisadores atendam às suas necessidades e situações específicas, minimizando os custos de pesquisa e maximizando o retorno sobre o investimento. A maioria das balanças, no entanto, vem com um conjunto fixo de especificações. A balança Cubis® II, com seu conjunto prático de componentes modulares, incluindo hardware, software, aplicativos e acessórios, oferece aos laboratórios o potencial para individualizar totalmente sua balança, permitindo fluxos de trabalho mais rápidos e mais eficientes e aplicativos de protocolo aprimorados.


Como a modularidade personalizável ajuda a atender às necessidades e situações específicas de um laboratório

 

A modularidade personalizável das balanças Cubis® II começa com o hardware; os clientes podem escolher entre 45 módulos de pesagem, duas interfaces de usuário e sete protetores contra correntes de ar. Dependendo das necessidades específicas de um laboratório, por exemplo, os módulos de pesagem podem ser ultra-micro ou micro, semi-micro ou analíticos, precisos ou de alta capacidade.
Ambas as interfaces de usuário permitem o controle via display touch e incluem aplicativos essenciais de pesagem. A interface de usuário avançada tem a capacidade de executar tarefas com QApps integrados, que são agrupados por tema em pacotes de acordo com a necessidade. Por exemplo, o pacote Pharma contém QApps especiais feitos para atender a todos os requisitos de conformidade a regulamentações, o que é de grande importância para os clientes do segmento farmacêutico. Os QApps são claramente estruturados e compactos, por isso são fáceis de testar e validar. Além disso, se os clientes tiverem necessidades especiais em relação aos seus POPs ou fluxos de trabalho, os desenvolvedores da Sartorius poderão modificar o software exatamente de acordo com as necessidades do cliente.
Além disso, para ajudar a melhorar a produtividade, a eficiência e a integridade dos dados no laboratório, a interface de usuário avançada permite a comunicação pelos protocolos padrão da Internet. Essa tecnologia de comunicação padronizada elimina erros manuais de transcrição de dados e aprimora a qualidade e a integridade dos dados, pois se comunica diretamente com sistemas de software externos, como o LIMS ou o ELN.

 


Atendendo às necessidades de um laboratório: posicionamento da balança e efeitos ambientais

Idealmente, as balanças devem ser posicionadas em áreas silenciosas, com temperatura controlada e livres de correntes de ar, e quanto mais precisa a balança, mais cuidados são necessários em seu posicionamento no laboratório. No entanto, as balanças são frequentemente colocadas em locais inacessíveis; em muitos, se não na maioria dos laboratórios, o espaço é limitado e os instrumentos devem ser colocados onde a existe lugar vago disponível. As balanças de alta resolução devem, portanto, ser capazes de operar com precisão nesses locais não ideais e devem poder informar ao usuário quando e como as condições de posicionamento estão afetando os resultados de pesagem.
Quase todas as variáveis ​​físicas, como vibração, correntes de ar e pressão do ar, temperatura, umidade e eletricidade estática, podem afetar a precisão da pesagem com balanças de alta resolução. Devido ao seu design inteligente e à capacidade de monitorar influências ambientais e o status da balança por meio de um painel, a série de balanças de laboratório Cubis II garante o mais alto nível de exatidão e precisão de pesagem, independentemente do local em que a balança é colocada no laboratório.


Atendendo às necessidades de um laboratório: monitoramento do clima

Uma unidade de monitoração pode ser escolhida como acessório para a balança Cubis II que monitora ativamente a temperatura, a pressão atmosférica e a umidade com sensores climáticos, e alerta os usuários para o potencial para que essas variáveis afetem seus resultados de pesagem.


Atendendo às necessidades de um laboratório: tecnologia inovadora de proteção contra correntes de ar

 

As proteções contra correntes de ar são projetadas para diminuir a influência da circulação de ar sobre as substâncias que estão sendo pesadas além de possibilitar a eliminação de eletricidade estática. Correntes e ar em movimento são detectadas por balanças altamente precisas. Mesmo as correntes de ar resultantes da pesagem de amostras aquecidas ou refrigeradas nos recipientes de pesagem podem causar erros nas suas medições. A força mecânica exercida pela eletricidade estática também é detectável em balanças analíticas com uma influência crescente nas balanças micro e ultramicro, e é a causa da instabilidade nas medições de pesagem. A estática pode se acumular em recipientes de pesagem (vidro e plástico tendem a promover estática), introduzidas pelo usuário operando a balança (por exemplo, arrastando as solas de sapatos em carpetes), a substância que está sendo pesada (geralmente por fricção em pós em condições de baixa umidade ), e até mesmo a superfície em que a balança é colocada.
Acessórios de eliminação de carga estática, como ionizadores de ar externos, podem ser adquiridos para dissipar cargas estáticas no ar ao redor da balança. No entanto, a inovadora tecnologia de proteção contra correntes de ar da balança Cubis II não apenas protege contra correntes de ar, mas também possui um acessório opcional para eliminar os efeitos da estática. Esta proteção contra correntes de ar opera abrindo suas portas de forma automática através de sensores, permitindo que o usuário abra as portas ou imprima com movimentos específicos da mão sobre o sensor infravermelho, incluindo um ionizador integrado para eliminar cargas estáticas em amostras e ou recipientes de amostra. Os vidros protetores da Cubis II possuem um revestimento especial para proteção extra contra acúmulo eletrostático, particularmente os que podem vir dos usuários.

Atendendo às necessidades de um laboratório: nivelamento automático e motorizado

Um dos fatores que afetam resultados precisos é o nivelamento da balança. Balanças modernas funcionam por compensação de força eletromagnética. Uma massa desconhecida colocada por sobre a balança é determinada através de calculos obtidos pela variação por ela causada em um campo magnético estabilizado e a quantidade de energia que é utilizada para promover a estabilização novamente no eletroímã da célula de carga que está em uma posição espacial específica. Como a localização espacial específica deve ser precisamente conhecida, as balanças devem ser niveladas com precisão, e qualquer variação do nível pode introduzir um erro sistemático. Balanças geralmente têm um indicador de nível e formas de corrigir o nível através de pés ajustáveis. No entanto, mudar a posição da balança na mesa, por exemplo para limpar, ou vibrações podem alterar o nível real, e fazer o nível  pode ser um processo tedioso. A linha de balanças Cubis II resolve este problema com uma função de autonivelamento automático rápido e fácil, de forma motorizada, para simplificar o processo de preparar a balança para uso e mantê-la nivelada para obter resultados de pesagem mais precisos.

Conclusão

A família de balanças Cubis® II é o único portfólio premium, totalmente configurável e de alto desempenho de hardware e software de pesagem de laboratório. A balança de laboratório Cubis® II tem um pacote de hardware, software e conectividade totalmente personalizável que se alinhará às exigências exclusivas e aos requisitos de conformidade de cada laboratório para ajudar a maximizar a eficiência operacional e os resultados experimentais.

Cubis II – sua balança, do seu jeito

 

18 de outubro de 2019 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
Em foco

Como otimizar os custos de calibração utilizando misturas de gases padrão em cilindros descartáveis de baixo volume

por jornalismo-analytica 16 de outubro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

Misturas de gases são caracterizadas pela composição de dois ou mais componentes, sendo amplamente utilizadas nos processos produtivos, calibração de equipamentos e controle de qualidade de produtos e matérias-primas das indústrias químicas, petroquímicas, automotivas, farmacêuticas, prestadores de serviço e outros.

A linha de misturas padrão em cilindros descartáveis trata-se de uma modelo de envase que foca a portabilidade dos usuários, utilizando cilindros de leves e de alumínio, que dão maior autonomia para serviços internos e externos. A vantagem desta modalidade é a baixa pressão dos cilindros e a abrangência de misturas de calibração, desde composições binárias simples, até misturas multicomponentes e reativas.

As calibrações e análises que utilizam gases padrão, em sua grande maioria consomem um baixíssimo volume das misturas específicas, e muitas dessas possuem um curto prazo de estabilidade, necessitando de uma reposição frequente devido ao prazo de validade. Sendo assim, os cilindros descartáveis se adaptam perfeitamente a este mercado, oferecendo confiabilidade e baixo volume, entregando simplicidade e segurança ao cliente.

 

Murilo Gonçalves Dallaqua

Especialista em Gases Especiais da Air Products Brasil

Nícia Vofchuk

Supervisora de Gases Especiais da Air Products Brasil

Tel. 11 3856-1600

spec_gas@airproducts.com

www.airproducts.com.br

16 de outubro de 2019 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
Em foco

Equipamentos de medição de ângulo de contato dinâmico e tensiômetro DCAT

por jornalismo-analytica 16 de outubro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

A empresa Dataphysics Instruments especializada em equipamentos de mediçâo de ângulo de contato dinâmico e tensiometros está no mercado de 1997, sempre fornecendo a pesquisadores e cientistas uma ferramenta especializada, com extenso portifólio de produtos e acessórios.

Os modelos DCAT são equipamentos avançados e com vastos acessórios para a análise de ângulos, em estados sólidos ou densidades, líquidas, sedimentações, penetração e pressão de superfície. Possuem alta precisão e reprodutibilidade.

As superfícies fluidas tentam se contrair devido à tensão superficial. Isso pode ser sentido  e medido  quando uma superfície líquida em contato com uma amostra, geralmente uma placa Wilhelmy ou um anel du Noüy, é aumentada: a lamela líquida inicial exerce uma força de tração na amostra. Essa força é detectada no tensiômetro por uma célula de carga de alta precisão. Assim, a tensão superficial do líquido pode ser calculada.

São muitas as aplicações, dentre elas a determinação da tensão supercial em função da concentração de surfactante, onde o aumento da concentração de um produto diminui a tensão superficial. A concentração atingindo seu ponto critico, excedente, é referida como concentração micelar critica (CMC). Em outros casos o aumento da concentração micelar critica forma micelas, mantendo constante a tensão superficial.

É possível também se ter informações sobre o ângulo de contato de pós, usando o método Washburn. Ou um outro método comum para se terminar tensões superficiais e interfaciais com tensiometro é com o método de placa Wilhelmy

Suas principais aplicações são:

  • Medição baseada na força da tensão superficial e interfacial com amostras de teste normalizadas, tais como anéis Du Noüy ou placas Wilhelmy
  • Determinação totalmente automática da concentração crítica de formação de micelas (CMC)
  • Medição do ângulo de contato dinâmico
  • Medição da densidade de líquidos e sólidos
  • Análise do comportamento de sedimentação e penetração
  • Análise de pressão de superfície com uma calha de Langmuir
  • Medição da força de adesão

Dependendo de sua necessidade a linha DTAC oferece modelos específicos:

DCAT9: modelo mais básico porem poderoso para medição baseada em peso da tensão superficial e interfacial, bem como densidade de líquidos e sólidos. Também é possível a inclusão de um termômetro digital integrado e um dispositivo de controle de temperatura no modelo DCAT9T.

DCAT 15: Este modelo permite mais métodos de medição. Assim, ele pode ser usado em adição à determinação de ângulos de contato dinâmicos, a energia superficial de sólidos ou de sedimentação e propriedades de penetração. O DCAT 15 também pode ser estendido com um sistema de dosagem de fluido LDU 25, permitindo assim faixas de concentração automatizadas, por exemplo, de soluções de surfactante. Sem a intervenção manual do usuário, é possível determinar a concentração crítica de formação de micelas (CMC) em um procedimento de teste usando software.

DCAT25: Equipamento de medição de ângulo de contato e tensiômetro. Maior precisão em determinação de tensões superficiais e interfaciais. Com câmara de amostra completamente fechada permite medir sob gás inerte ou atmosfera ionizada, bem como com umidade relativa controlada. Opcionalmente é possível ser equipado com termostática elétrica para medições em temperaturas até 250°C. Além disso, o módulo de calha de Langmuir pode ser usado para estudar a pressão superficial e a reologia interfacial de monocamadas. Para medições da força de adesão, a extensão do sistema de vídeo oferece a possibilidade de registrar sequências de vídeo correlacionadas com a medição e, assim, avaliar o ângulo de contato, a superfície de contato, etc. além da força. Para tornar a operação do dispositivo rápida e intuitiva, mesmo com medições complexas, a unidade de controle TP 50 já está incluída no DCAT 25.

Para maiores informações: altmann@altmann.com.br – www.altmann.com.br

16 de outubro de 2019 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
Notícias

Novo Modelo Regulatório do Inmetro e seus impactos

por jornalismo-analytica 14 de outubro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

Uma nova forma de regular o mercado está em desenvolvimento pelo Inmetro e promete tornar o ambiente de negócios mais competitivo e o consumidor mais seguro em relação aos itens que consome. Esperadas com ansiedade pelo setor produtivo, as mudanças vão revolucionar a forma como é feita o controle da segurança de produtos no País, ampliando o escopo de atuação do Inmetro, sem colocar barreiras à inovação. A modernização será finalizada até o final de 2021, mas em breve seus efeitos de simplificação e desburocratização já começarão a ser percebidos.

Em vez de regulamentos específicos para cada produto, o Inmetro passará a trabalhar com três níveis de regulação: um regulamento geral, com princípios básicos de segurança que devem ser seguidos por todos os produtos que estão em seu escopo regulatório; regulamentos transversais relativos a determinados tipos de perigo ou grupos de produtos; e regulamentos específicos para produtos com maior potencial de risco.

Assim, se hoje o Inmetro regula de 10% a 12% dos produtos de sua competência, o escopo será ampliado para a totalidade dos itens. O foco será a resolução de problemas e não a prescrição de como isso deve ser feito, ampliando as possibilidades de inovação pelo fabricante. O diretor de Avaliação da Conformidade, Gustavo Kuster, exemplifica a mudança com o caso dos fogões: “Se a chama apagar e o gás continuar a sair, há potencial ambiente de explosão. O modelo atual obriga o fabricante a usar uma válvula de segurança. No modelo moderno, o regulamento poderá indicar que se a chama apagar, o gás tem que ser cortado em X segundos. Como o fabricante vai fazer, é opção dele”, explicou.

Em contrapartida, há reforço do controle pós-mercado, com uma fiscalização mais eficiente, e o fornecedor passa a ser o principal responsável pelo produto que coloca no mercado, podendo ser penalizado por eventuais danos gerados ao consumidor.

Repercussão

A mudança é bem-vinda tanto por representantes industriais quanto por associações de defesa do consumidor. Em recente tomada de subsídios feita pelo Inmetro, 915 entidades se manifestaram, entre pessoas física e jurídica, com resultados que variaram entre 81% e 90% de adesão. “A sociedade está dando claro sinal de que quer a mudança do modelo regulatório, mesmo com todos os desafios que essa mudança impõe”, declarou Kuster.

O diretor Executivo do Sindicato da Indústria de Condutores Elétricos, Trefilação e Laminação de Metais Não Ferrosos do Estado de São Paulo (Sindicel), Enio Rodrigues, ressalta que o novo modelo regulatório do Inmetro simplifica o processo para obtenção de autorização para comercialização de produtos no mercado brasileiro, reduz o custo das empresas e agiliza a punição das companhias que não cumprirem as normas. “O Sindicel espera que as empresas coloquem no mercado somente produtos em conformidade com a legislação e que os órgãos públicos gastem menos tempo em operações burocráticas para intensificar as ações de acompanhamento da qualidade dos produtos no mercado brasileiro”, afirmou.

Uma vigilância de mercado inteligente, fundamentada em gestão de riscos e que faça uso estratégico de informações como manifestações de consumidores em portais na internet, é ponto crucial na mudança.

Para o diretor de Relações Institucionais e Mídia da Proteste, Henrique Lian, a mudança proposta pelo Inmetro estimula o setor produtivo a um movimento de autorregulação e inovação, tornando-o ainda mais responsável e responsabilizável em caso de danos aos consumidores. “Sabemos das dificuldades de implementação, especialmente no que se refere à posterior fiscalização. Entretanto, estamos confiantes de que este é um caminho mais maduro e integrado às cadeias globais de produção e fiscalização. Estamos animados em apoiar o Inmetro nessa arrojada transição e contribuir para o sucesso da iniciativa, pois esta se reverterá em benefício dos consumidores”, declarou.

Exemplo internacional

Modernização similar à que está sendo implementada pelo Inmetro foi conduzida ainda nos anos 1970 nos Estados Unidos e na década de 1980 na Comunidade Europeia. Japão e Canadá também passaram por esse processo e Austrália e Arábia Saudita estão com as mudanças em curso.

Em uma realidade de avanços tecnológicos cada vez mais rápidos e intensos, a modernização é ainda mais importante, além de alinhar o Inmetro às melhores práticas internacionais e não criar entraves ao comércio internacional. “Focar no produto é muito pouco, porque esse produto também vai mudar em termos de tecnologia. O mundo inteiro já mudou para outro tipo [de regulação]”, afirmou Vera Thorstensen, professora da Escola de Economia da FGV e presidente do Comitê Brasileiro de Barreiras Técnicas ao Comércio (CBTC).

Para a especialista, o Novo Modelo Regulatório que está sendo conduzido tem potencial de gerar uma revolução não só no Brasil, mas também em países vizinhos. “É necessário fazer com que outras agências e ministérios acompanhem esse tipo de abordagem. E vai ter também impacto muito grande no Mercosul e nos Países da fronteira. O fato do Brasil usar um modelo com essas características vai forçar os outros países a, de alguma forma, se adequarem”, analisou.

Com informações de INMETRO.

14 de outubro de 2019 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
DestaquesMicrobiologia

Validação dos testes de limites microbianos

por jornalismo-analytica 8 de outubro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

As farmacopeias requerem que os testes de ensaio limite microbiano utilizados na rotina do controle de qualidade do produto em análise sejam validados.

A validação do ensaio deve demonstrar que o produto não inibe os possíveis microrganismos contaminantes que possam estar presentes.

De maneira geral, a validação deve ser realizada com amostras diluídas do produto que são contaminadas separadamente, com culturas de Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Candida albicans e Aspergillus brasiliensis.

Com a utilização destes microrganismos a validação deve demonstrar a capacidade do método em recuperá-los no produto.

A validação do ensaio é necessária somente uma vez a menos que a formulação do produto seja alterada ou o processo de fabricação sofra alguma alteração.

Durante o desenvolvimento do produto/excipiente é essencial que o microbiologista tome conhecimento do produto; por exemplo, como o produto será utilizado, a via de administração, a dose, a solubilidade, o pH, a atividade de água, se o mesmo possui atividade antimicrobiana etc.

De maneira geral as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC 17/2010) devem ser observadas de maneira a se obter um produto seguro e eficaz.

  • Cada lote de matéria prima, produto terminado bem como as embalagens com potencial de contaminação microbiana devem ser submetidos a análise microbiológica antes do uso.
  • Procedimentos escritos, com o objetivo de prevenir ou garantir a ausências dos microrganismos contaminantes dos produtos não estéreis, devem ser estabelecidos e seguidos.

Com relação aos excipientes utilizados na indústria farmacêutica, na maioria delas, os compêndios não apresentam na monografia uma especificação quanto a contaminação microbiológica.

Neste caso deve-se utilizar um critério baseado na análise de risco para se determinar a necessidade de realização dos testes microbiológicos.

Devemos verificar os seguintes itens;

  • Quantidade do excipiente que entra na formulação do produto.
  • Verificar a influência da quantidade do excipiente na biocarga do produto final.
  • Qual é a natureza do excipiente (vegetal, animal ou sintético).
  • O processo de fabricação favorece a redução da carga microbiana?
  • Qual é a atividade de água?
  • O excipiente possui atividade antimicrobiana?

Estas informações servirão para embasar a especificação do excipiente, com o desenvolvimento da metodologia e a validação do método.

Caso não a monografia não exista nos compêndios verificar o capítulo Limites microbianos da Farmacopéia Brasileira 6º edição que definem os critérios de aceitação para produtos não estéreis.

A atividade residual dos produtos com atividade antimicrobiana podem levar a inibição do crescimento  microbiano nos meios de cultivo .  Esta atividade residual deve ser neutralizada sendo necessário demonstrar a adequação da neutralização para estes testes microbiológicos.

Dependendo do produto e da sua aplicação, é possível que seja necessário a pesquisa de outros microrganismos adicionais que não estão listados na Farmacopéia Brasileira 6º edição, sendo recomendado que todos os microrganismos isolados no produto ou excipiente sejam identificados de maneira a se avaliar a presença ou não de outros microrganismos patogênicos.

Para ler o artigo completo, acesse a Seção Microbiologia na Revista Analytica Ed 102 (pg.36-37).

*Claudio Kiyoshi Hirai é farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira. Telefone: 11 5539 6719 E-mail: técnica@bcq.com.br

8 de outubro de 2019 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
DestaquesNotícias

Aplicações e conceitos da Microbiologia Preditiva em produtos lácteos

por jornalismo-analytica 8 de outubro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

A microbiologia preditiva é uma área da microbiologia que utiliza modelos matemáticos baseados em dados experimentais tais como atividade de água, pH, temperatura, entre outros, para modelar as curvas de crescimento ou diminuição de concentração dos micro-organismos em determinado alimento.

Dessa forma, ela permite prever o comportamento dos micro-organismos no alimento durante a sua vida de prateleira comercial, ou ainda o melhor tratamento do alimento para garantir sua segurança.

Existem três tipos de modelos preditivos: o modelo primário, que gera curvas (de temperaturas diferentes) em um gráfico de concentração do micro-organismo (UFC/mL) por tempo (minutos), sem levar em consideração as variáveis do ambiente; o modelo secundário, que explica como a curva do gráfico primário varia conforme os diferentes ambientes podem se alterar, tais como pH, temperatura, etc., pois as atividades metabólicas dos micro-organismos podem acelerar ou desacelerar conforme aumentam ou diminuem algumas dessas variáveis, e os valores podem ser verificados experimentalmente; e o modelo terciário, que pode combinar os dois primeiros, utilizando softwares para calcular como o micro-organismo se comportará, visando a predição de seu comportamento conforme as mudanças dos fatores externos, utilizando as equações do primário e do secundário e calculando as suas probabilidades de adequação.

Ao se analisar os diferentes modelos preditivos para um conjunto de dados de decaimento microbiano em uma matriz láctea, pode-se verificar principalmente qual é o modelo que tem o maior valor de R2 (coeficiente de ajuste, que varia de 0 a 1, indicando percentualmente o quanto os dados obtidos correspondem ao modelo), pois quanto mais próximo este coeficiente estiver de 1 significa que os dados obtidos estarão mais ajustados ao modelo de decaimento do micro-organismo frente às condições impostas pelo tratamento. Também são utilizados o fator bias (que representa o quanto os valores preditos estão na região segura ou insegura da predição) e o fator exatidão (que indica a precisão dos valores preditos em relação aos encontrados experimentalmente).

Ainda na década de 80, foram criados os primeiros softwares para modelagem preditiva de micro-organismos em alimentos. Com relação aos produtos lácteos, existe um de microbiologia preditiva próprio para se avaliar quantitativamente o risco biológico em produtos lácteos, o Dairy Products Safety Predictor, onde se pode especificar o produto lácteo e o micro-organismo estudado, simulando distintos cenários. A partir disto, pode-se obter uma estimativa do risco à saúde humana proveniente de uma possível infecção, toxi-infecção ou intoxicação alimentar.

O uso da microbiologia preditiva no processamento de produtos lácteos tem sido relatado com êxito em vários exemplos na literatura científica, o que demonstra sua utilidade e aptidão para atender os anseios da indústria de leite e derivados. O consumo de leite e derivados encontra-se em crescimento no Brasil e no mundo, e por esta razão, a microbiologia preditiva deve ser utilizada sempre para o auxílio nas pesquisas da segurança dessa categoria de produtos.

A microbiologia preditiva constitui-se uma das ferramentas mais seguras para se calcular o tempo de prateleira de um alimento, como também para se calcular as melhores formas de inibir o crescimento de patógenos, garantindo assim a segurança do alimento, embora ainda não se consiga prever todas as suas variáveis, como por exemplo, a interação com outros micro-organismos. Novos estudos devem ser realizados para o aperfeiçoamento dos modelos preditivos já existentes.

Referências

Baranyi, J. & Roberts, T.A. (1994): A dynamic approach to predicting bacterial growth in food. International Journal of Food Microbiology. 23, 277-294. Cruz, A., Oliveira, C., Corassin, C. H., & Sá, P. (2018). Microbiologia, Higiene e Controle de Qualidade no Processamento de Leite e Derivados. Rio de Janeiro: Elsevier. 356 pp.

Geeraerd, A. H., Valdramidis, V. P., & Van Impe, J. F. (2005). GInaFiT, a freeware tool to assess non-log-linear microbial survivor curves. International Journal of Food Microbiology, 102, 95-105. Melo, E. S. de, Amorim, W. R. de, Pinheiro, R. E. E., Nascimento Corrêa, P. G. do, Carvalho, S. M. R. de, Santos, A. R. S. S., … & Sousa, F. V. de (2018).

Doenças transmitidas por alimentos e principais agentes bacterianos envolvidos em surtos no Brasil. PUBVET, 12, 131. Oliveira, R. B., Baptista, R. C., Chincha, A. A., Conceição, D. A., Nascimento, J. S., Costa, L. E., … & Sant’Ana, A. S. (2018).

Thermal inactivation kinetics of Paenibacillus sanguinis 2301083PRC and Clostridium sporogenes JCM1416MGA in full and low fat “requeijão cremoso”. Food Control, 84, 395-402. Portela, J. B., Coimbra, P. T., Cappato, L. P., Alvarenga, V. O., Oliveira, R. B. A., Pereira, K. S., Azeredo, D. R. P., Sant’Ana, A. S., Nascimento, J. S., & Cruz, A. G. (2019).

Predictive model for inactivation of Salmonella in infant formula during microwave heating processing. Food Control, 104, 308-312. Schlei, K. P., Reiter, M. G. R., Bertoli, S. L., Licodiedoff, S., de Carvalho, L. F., & de Souza, C. K. (2018).

Microbiologia Preditiva: Aspectos Gerais e Tendências. Revista Eletrônica Perspectivas da Ciência e Tecnologia, 10, 52. Autores: Roberto P. S. Pires (1), Gustavo L. P. A. Ramos (1,2), Janaína S. Nascimento (1), Adriano G. Cruz (1)* 1 Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro (IFRJ), Departamento de Alimentos 2 Universidade Federal Fluminense (UFF), Faculdade de Medicina Veterinária

Material obtido de Food Safety Brazil: https://foodsafetybrazil.org/microbiologia-preditiva-conceitos-e-aplicacao-em-produtos-lacteos/

8 de outubro de 2019 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
Em foco cietífico

Vantagens da cromatografia de partição centrífuga para purificação do canabidiol (CPC)

por jornalismo-analytica 7 de outubro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

INTRODUÇÃO

O canabidiol (CBD) é um canabinóide não psicótropico obtido a partir da Cannabis sativa L (Cannabaceae).

Pesquisadores tem mostrado que as propriedades do CBD medicinal podem ser utilizadas para vários tratamentos incluindo dor, inflamação, epilepsia e câncer 1,2. No ano passado, o FDA americano (Food and Drug Administration) aprovou a primeira droga derivada de cannabis (Epidiolex®) para tratar crianças com formas raras de epilepsia.

Mudanças no status legal da cannabis para uso medicinal, junto com o aumento do número de aplicações do CBD, têm resultado no rápido aumento da demanda de CBD ultrapuro. Assim sendo, é fundamental desenvolver produtos padronizados de CBD livre de componentes indesejados para garantir a segurança do paciente. Os produtores de CBD requerem métodos eficientes, economicamente viável, que tenham alto rendimento e livre de impurezas. Neste artigo, descreveremos um método rápido e reprodutível para purificação em larga escala do CBD puro usando Cromatografia de partição centrífuga (CPC).

O DESAFIO DE PRODUZIR CBD ULTRAPURO

A utilização de métodos cromatograficos para purificação de produtos naturais pode ser muito desafiadora devido à natureza complexa do material inicial. O óleo cru de cannabis contém cerca de 400 componentes potencialmente ativos. Os fitocanabinoides são compostos achados na resina pegajosa dos tricomas, que recobre densamente a superfícies de inflorecências fêmeas e num menor grau a folhagem das plantas macho e fêmeas do cânhamo. Para o uso seguro do CBD em possíveis tratamentos, ele deve ser purificado dos produtos indesejados do extrato de cânhamo como por exemplo tetrahidrocanabinol (THC), o principal composto químico psicoativo na planta.

Enquanto as técnicas de cromatografia tradicional, como a cromatografia liquida de alta eficiência (HPLC) em escala preparativa e a cromatografia “flash” são efetivas para outras aplicações, elas nem sempre são adaptáveis para purificação de CDB em larga escala. A razão principal deve-se ao fato de que a purificação do CBD por esses métodos ser um processo em duas etapas que requer uso de resina de sílica, e de materiais de consumo caros que têm que ser substituídos com frequência devido à absorção irreversível de uma variedade de compostos durante o processo de separação. Além disso, esses métodos usam grandes quantidades de solventes para eluir os compostos naturais. Esses fatores fazem com que o uso de ferramentas como HPLC ou flash sejam processos demorados e tenham custos proibitivos para produção em larga escala.

O QUE É CPC?

CPC é uma técnica de purificação líquida que não requer uso de fases sólidas tradicionais como a sílica. Em vez disso, utiliza duas fases líquidas imiscíveis. Uma funciona como fase móvel ou do eluente e a outra como fase estacionária, que substitui a coluna de sílica da cromatografia flash ou HPLC. A fase estacionária é retida numa coluna por um campo centrífugo gerado pela rotação da coluna do CPC. Uma vez injetado, os compostos que serão purificados são eluidos pelo fluxo da fase móvel de acordo com seus coeficientes de partição definido pelas afinidades relativas para cada uma das fases líquidas do CPC (Figura 1).

Figura 1: princípio de funcionamento do CPC

As colunas reutilizáveis do CPC consistem em vários discos empilhados, cada um conectado com várias células gêmeas ligadas por ductos. Essa configuração propicia melhor retenção da fase estacionária, permite maiores taxas de eluição e melhora os tempos de separação.

VANTAGENS DO CPC PARA PURIFICAÇÃO DO CBD

O CPC oferece numerosos benéficios para a purificação do CBD. Pode ser usado para purificar misturas complexas como o extrato cru de canabis em apenas uma etapa. Devido à fase líquida estacionária, as colunas do CPC não precisam ser substituídas como as colunas tradicionais de sílica ou os cartuchos usados no HPLC preparativo ou na cromatografia “flash”. A coluna do CPC pode ser carregada com diferentes solventes para criar a coluna necessária reduzindo custo enormemente. Os parâmetros de purificação podem ser ajustados de acordo com o composto alvo ou nível de purificação desejada para obter extrato livre de THC, altamente purificado fitocanabinoides ou produtos de grau farmacêutico.

 

Para ler o artigo completo, acesse a seção Em Foco Científico, na Revista Analytica Ed. 102 (pg-46-47)

 

7 de outubro de 2019 0 comentários
0 FacebookTwitterPinterestEmail
Novos Posts
Posts Antigos

Leia a última edição

permution
Ohaus

Últimas notícias

  • Revista Analytica Ed. 138
  • Revista Analytica Ed. 125
  • Revista Analytica Ed. 124
  • Revista Analytica Ed. 123
  • Revista Analytica Ed. 122
  • Revista Analytica Ed. 121

Inscreva-se na Newsletter

Assine nossa newsletter para receber novas publicações, dicas e muito mais.

Ative o JavaScript no seu navegador para preencher este formulário.
Carregando
Revista Analytica

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Categorias em destaque

  • Notícias
  • Em foco
  • Eventos
  • Artigo científico
  • Informe de mercado

Redes Sociais

Facebook Twitter Instagram Linkedin
  • Politica de privacidade
    • LGPD
    • COOKIES
©2022 All Right Reserved. Designed and Developed by FCDesign
  • Artigo científico
  • Em foco
  • Eventos
  • Leia a Analytica
  • Notícias
  • Sobre
    • Assine a Revista Analytica
    • Expediente
    • Anuncie
    • Publique na Analytica
Revista Analytica
  • Artigo científico
  • Em foco
  • Eventos
  • Leia a Analytica
  • Notícias
  • Sobre
    • Assine a Revista Analytica
    • Expediente
    • Anuncie
    • Publique na Analytica
Revista Analytica
  • Artigo científico
  • Em foco
  • Eventos
  • Leia a Analytica
  • Notícias
  • Sobre
    • Assine a Revista Analytica
    • Expediente
    • Anuncie
    • Publique na Analytica
©2022 All Right Reserved. Designed and Developed by FCDesign