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assuntos regulatórios

Notícias

Integridade de medicamentos é garantida através de estudo de mapeamento térmico de rotas

por jornalismo-analytica 29 de janeiro de 2020
escrito por jornalismo-analytica

Nova ferramenta oferece maior segurança com relação à temperatura e umidade estabelecidos pelo órgão regulador

O Brasil está entre os dez países que mais consomem medicamentos no mundo, segundo o Conselho Federal de Farmácia, estima-se que a cada 3.300 habitantes exista uma farmácia ou drogaria, destacou o Conselho Nacional de Saúde. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no webinar de “Orientações sobre Cuidados de Conservação de Medicamentos” realizado em 16/05/2019  que as consideradas “carga seca”, ou seja, medicamentos que devem ser mantidos de 15°C a 30°C, não devem ultrapassar a temperatura permitida, pois a exposição ao calor pode comprometer o produto. O ideal é que seja transportado e armazenado sempre de acordo com as condições previstas em bula.

Pensando em intensificar o controle das operações e preservar a integridade do produto farmacêutico, a Anvisa publicou a RDC 304/2019 que estabelece boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. O novo Marco Regulatório da Saúde entrará em vigor em março de 2020 e exige adequações especialmente com relação ao controle de temperatura e umidade.

Essas mudanças regulatórias tem como objetivo garantir a entrega de um produto confiável ao paciente. Considerando todos os nós logísticos que podem afetar adversamente os medicamentos, o Grupo Polar, através do Laboratório Valida, desenvolveu a ferramenta de mapeamento térmico de rotas para que todo risco da carga seja calculado, previsto e mitigado. “O mapeamento de rotas é o recurso mais inteligente para gerar conhecimento e medidas adequadas, com viabilidade econômica para cada operação logística. Nosso time avalia cada etapa do processo, sugerindo medidas cabíveis e viáveis para cada desafio encontrado. Só é possível escolher a solução de forma assertiva quando se conhece o perfil térmico de cada rota”, afirmou Liana Montemor, Gerente de Desenvolvimento Estratégico em Cold Chain.

 

Sobre Grupo Polar

O Grupo Polar tem compromisso com a vida. Afinal, para uma empresa pioneira no que faz, revolucionar é fazer a diferença na vida das pessoas. Há quase 20 anos oferecendo soluções completas em todos os elos da cadeia fria, foi a primeira a desenvolver elementos refrigerantes, qualificar embalagens, ambientes, equipamentos e frotas. Além de possuir equipamentos de monitoramento. Integra verticalmente todas as atividades desenvolvidas pelas empresas Polar Técnica, Cibragel, Valida e a loja virtual polarstore.com.br Vencedor do Prêmio Sindusfarma de Qualidade por quatro vezes na categoria “Prestadores de Serviços – Soluções para Cadeia Fria” e também a única empresa do setor a ter a recertificação ISO 9001:2015.

29 de janeiro de 2020 0 comentários
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Notícias

Validade de registro de medicamentos passa para dez anos

por jornalismo-analytica 21 de janeiro de 2020
escrito por jornalismo-analytica

O prazo de validade de registro de medicamentos no Brasil passa de cinco para dez anos a partir desta terça-feira (21/1), quando entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317, de outubro de 2019. Além da questão do prazo, a norma estabelece a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país.

A nova regra também atualiza automaticamente para dez anos as datas de vencimento dos registros vigentes de medicamentos, contadas a partir da concessão do registro ou da última renovação.

Destaca-se que não haverá publicação da nova validade em Diário Oficial da União. A atualização se dará por meio da retificação nos bancos de dados da Anvisa (Datavisa).

A exceção se dá para os medicamentos que tiveram o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para estes, o prazo de validade inicial do registro é de três anos, passando para cinco anos após a primeira renovação e chegando a dez anos após a segunda renovação.

Para medicamentos isentos de registro sujeitos a notificação, será necessário apresentar uma declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada dez anos, por meio de um sistema eletrônico da Anvisa. A declaração deverá ser apresentada nos últimos seis meses do decênio de regularização.

De acordo com a Anvisa, as empresas tiveram 90 dias para se adequar à nova norma. É importante frisar que o órgão poderá, a qualquer momento do período de validade da regularização e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

Com informações de Anvisa.

21 de janeiro de 2020 0 comentários
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Notícias

Guia para laboratórios analíticos é publicado pela Anvisa

por jornalismo-analytica 16 de janeiro de 2020
escrito por jornalismo-analytica

Foi publicado na terça-feira (14/1) o Guia para Avaliação de Conflito de Interesses em Laboratórios Analíticos Credenciados. Os interessados em contribuir para o aprimoramento da publicação podem encaminhar comentários e sugestões por meio de formulário on-line específico, que estará disponível a partir do próximo dia 21 de janeiro.

As contribuições serão recebidas por um período de 180 dias, ou seja, até o dia 18 de julho deste ano. O guia tem como objetivo orientar a identificação de situações que possam configurar conflito de interesses entre instituições credenciadas para realizar análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

A ideia é que o documento seja utilizado por laboratórios e autoridades sanitárias. No caso dos laboratórios, a publicação deverá auxiliá-los no desenvolvimento de políticas, planos e instrumentos ou mecanismos de prevenção ao conflito de interesses. Para as autoridades sanitárias, a publicação subsidiará a seleção do laboratório credenciado mais adequado para a análise do respectivo produto ou serviço.

Entenda

A publicação do Guia para Avaliação de Conflito de Interesses em Laboratórios Analíticos Credenciados faz parte das atividades relacionadas à Consulta Pública 632/2019, referente à proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para estabelecer critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária. A respectiva CP esteve aberta para contribuições entre 27 de março e 25 de junho de 2019.

Com informações de Assessoria de Comunicação da Anvisa.

16 de janeiro de 2020 0 comentários
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Notícias

Países fazem intercâmbio de informações sobre relatórios de inspeção

por jornalismo-analytica 14 de janeiro de 2020
escrito por jornalismo-analytica

A Anvisa e a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT) da Argentina fizeram, no final de 2019, as primeiras trocas de dados sobre registro de inspeção de dispositivos médicos usando o módulo de Troca Segura de Informações Regulatórias (Regulatory Information Secure Exchange – RISE).

O módulo RISE é parte da Plataforma de Intercâmbio Regulatório Seguro (Regulatory Exchange Platform-secure – REPS), que permite que Autoridades Reguladoras Nacionais (ARNs) de países das Américas se beneficiem de um espaço protegido e seguro para trocar documentos de regulação não públicos.

O objetivo da iniciativa é promover práticas de uso da informação ou de decisões regulatórias de outras jurisdições da Região das Américas, com a finalidade de melhorar a eficiência do processo de análise de documentos e a expansão da convergência regulatória.

A informação foi divulgada no Portal da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), no dia 30 de dezembro de 2019. De acordo com a nota, as autoridades reguladoras interessadas na troca de dados sobre registros de inspeção de dispositivos médicos contam com o apoio de um projeto aprovado pelo Grupo de Trabalho Regional de Regulação de Dispositivos Médicos.

O grupo foi criado para a regulamentação desses produtos, com foco na troca de relatórios de inspeção sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF) de dispositivos, que é uma exigência para a concessão do certificado necessário para o seu registro. Ainda de acordo com a nota, o RISE é o resultado do esforço e do trabalho conjunto entre as ARNs e a Opas.

Fórum internacional

A Opas também divulgou nota sobre a primeira participação das ARNs da Argentina, Colômbia, Equador, El Salvador, Guiana, México e Venezuela no Fórum do Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Únicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP), realizado em 5 e 6 de dezembro de 2019, em Washington, Estados Unidos (EUA).

O MDSAP é formado pelas agências reguladoras do Brasil, Canadá, Estados Unidos, Austrália e Japão, que, juntas, buscam a convergência regulatória e o aprimoramento da regulação de dispositivos médicos.

A vantagem do programa é que ele permite que um fabricante seja avaliado pelos organismos auditores reconhecidos pelo MDSAP, que executam uma única auditoria regulatória do Sistema de Gerenciamento da Qualidade que atenda aos requisitos relevantes das ARNs participantes.

Parceria com a França

Ainda no campo dos acordos e parcerias internacionais, a Anvisa e a Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos e Produtos da Saúde da República Francesa (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM) assinaram, no dia 16 de dezembro de 2019, um Acordo de Colaboração para troca de informações, inclusive de caráter confidencial, nas área de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos. O objetivo da iniciativa é promover o acesso a produtos seguros, eficientes e de alta qualidade às populações brasileira e francesa.

De acordo com o documento, as agências acordaram em estabelecer vias de comunicação para facilitar a troca de informações sobre a regulação de produtos terapêuticos, incluindo políticas, práticas, padrões, testes laboratoriais, avaliações pré-registro, vigilância pós-mercado, avaliação de conformidade, regulação de estudos clínicos e de produtos terapêuticos. Acordaram, ainda, em realizar atividades de cooperação, incluindo a troca de pessoal, quando apropriado.

 

Com informações da Ascom/Anvisa e da Opas.

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Notícias

Requisitos sanitários para serviços de radiologia são definidos

por jornalismo-analytica 10 de janeiro de 2020
escrito por jornalismo-analytica

Está em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 330/2019, que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.

Publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) no dia 26/12, a RDC 330/2019 aplica-se a todos as pessoas físicas ou jurídicas, de direito privado ou público, civis ou militares, envolvidas com a prestação de serviços, com a fabricação e a comercialização de equipamentos, bem como seus componentes e acessórios, e com a utilização de radiações em atividades de pesquisa e de ensino em saúde humana.

Acesse o texto da RDC 330/2019 na íntegra.

Instruções Normativas

Complementarmente, foram publicadas oito Instruções Normativas (INs): 52/2019, 53/2019, 54/2019, 55/2019, 56/2019, 57/2019, 58/2019 e 59/2019. Veja a seguir o que cada uma delas estabelece essencialmente.

IN 52/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional.

IN 53/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista.

IN 54/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia.

IN 55/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia de qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica.

IN 56/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral.

IN 57/2019: dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral.

IN 58/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista.

IN 59/2019: dispõe sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear.

Com informações de ANVISA.

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Notícias

Grupo Polar lança Mapeamento Térmico de Rotas para atender à RDC 304 da Anvisa

por jornalismo-analytica 19 de dezembro de 2019
escrito por jornalismo-analytica

Nova ferramenta avalia cenários para aplicar soluções durante o período de transitoriedade da lei

O setor de logística farmacêutica está passando por grandes mudanças com a implementação da RDC 304/2019 sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Este importante marco regulatório definido pela Anvisa exige maior regularização com relação ao controle e monitoramento da temperatura e umidade para integridade das cargas.

Pensando na solução mais adequada para o cumprimento da nova norma, o Grupo Polar através do laboratório Valida, lançou a ferramenta de Mapeamento Térmico de Rotas que prevê os cenários de risco da carga. Através de uma análise crítica das rotas, é possível conhecer o cenário atual da cadeia de distribuição, entendendo as variações térmicas do modal utilizado no transporte e propondo soluções na medida de cada desafio a ser mitigado.

Com o estudo de monitoramento de rotas são oferecidos muitos benefícios, dentre eles:

– Adequar-se aos novos requerimentos normativos;

– Conhecer as suas rotas e todo o processo real na cadeia de distribuição;

– Avaliar os pontos críticos por meio de aquisição de dados, possibilitando buscar novas soluções ativas e/ou passivas para cada cenário encontrado;

– Aplicar soluções corretas caso a caso a fim de suportar as variações de cada rota, bem como adotar medidas preventivas que impactem na manutenção da qualidade do medicamento;

– Otimizar seus processos, tornar as soluções viáveis técnica e operacionalmente, e reduzir custos;

Para isso, uma avaliação crítica dos riscos inerentes a distribuição deve ser avaliado, bem como as rotas dos piores casos. Informações como temperaturas extremas, duração do transporte, modal, conexões e cross docking, barreiras fiscais, procedimentos de recebimento da carga, estações do ano, entre outras variáveis relevantes, são levadas em consideração.

A normativa da Anvisa estará vigente a partir de março de 2020, no entanto, as empresas precisarão apresentar suas ações corretivas para o alcance do requerido no artigo 64 da RDC, que prevê o monitoramento e o controle de temperatura e umidade dos medicamentos. O prazo de transitoriedade de um ano, previsto para este artigo, é exatamente o tempo que a Agência Regulatória propõe para a adequação da norma. E o mapeamento das rotas é o primeiro passo essencialmente para tornar viável e assertiva a implementação da logística de temperatura controlada!

19 de dezembro de 2019 0 comentários
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