assuntos regulatórios

Eduardo G. D’Alessandro* e Mario Barros Filho**

Durante o vapor da chegada ao Brasil do surto da doença infecciosa causada pelo COVID-19, último coronavirus descoberto em dezembro de 2019, entrou em vigor no dia 10 de março a Resolução 327, publicada pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 09 de dezembro de 2019, que dispõe sobre os regulamentos referentes à fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Nesta resolução da autarquia, salienta-se que tais produtos devem conter predominantemente canabidiol (CBD), considerado o componente de maior valor medicinal e limita-se o componente de tetrahidrocanabinol (THC), o principal componente psicodisléptico da Cannabis, a uma concentração de 0.2%, exceto nos casos em que tais medicamentos sejam destinados a pessoas sem outras alternativas terapêuticas.

Os produtos derivados de Cannabis já vinham sendo abordados pela ANVISA desde 2015, quando houve a retirada do CBD da lista de substâncias proscritas, permitindo assim o seu uso desde que com indicação médica formal. Porém, em que pese ser atribuição do Poder Executivo a de regulamentar o tema, sua inércia levou a serem cada vez mais frequentes decisões judiciais relacionadas ao assunto.

A atual resolução da ANVISA almeja responder à demanda de cuidadores de pacientes com doenças refratárias a medicamentos usuais, em especial síndromes epilépticas graves em crianças, buscando viabilizar o acesso a mais pessoas do que aquelas que, por meio da citada judicialização, vinham conseguindo autorizações pontuais de importação e uso de CBD. Tais decisões judiciais baseavam-se em prescrições e laudos médicos periciais que indicavam possível benefício em situações desafiadoras, mobilizando o Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (CREMESP) e consequentemente o Conselho Federal de Medicina (CFM) a normatizar a atuação médica no campo dos canabinóides. É um avanço, mas a complexidade e a multifatoriedade do tema exige cada vez mais debate e participação de outros órgãos do Poder Executivo e também do Poder Legislativo.

O CFM e seus conselhos regionais (CRMs) constituem uma autarquia com atribuições conferidas pela Lei n. 3.268, de 30 de setembro de 1957. É sua atribuição “promover, por todos os meios e o seu alcance, o perfeito desempenho técnico e moral da medicina e o prestígio e bom conceito da medicina, da profissão e dos que a exerçam”. Inquestionavelmente é uma instituição de relevante representatividade e que exerce protagonismo e influência sócio-cultural no Brasil. Dessa maneira, a atuação do CFM é indispensável para a saúde brasileira e, em especial, para que os médicos encontrem segurança ao atuarem – vez que também se trata de instituição que exerce papel regulador da medicina e fiscalizador da ética.

Veja que, em um primeiro momento, o canabidiol foi abordado pelo CREMESP pela Resolução nº 268, de 7 de outubro de 2014, sendo esta ratificada e ampliada pela Resolução CFM nº. 2.113, de 16 de dezembro de 2014. A Resolução do CFM nº. 2.113/2014, aborda o “uso compassivo” definido como “medicamento novo promissor, para uso pessoal de pacientes e não participantes de programa de acesso expandido ou de pesquisa clínica, ainda sem registro na ANVISA, que esteja em processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos registrados no país”.

A mesma resolução restringe a prescrição compassiva do canabidiol às especialidades de neurologia (e suas áreas de atuação), neurocirurgia e psiquiatria e apenas para epilepsias mioclônicas graves da infância e da adolescência refratárias a tratamentos convencionais, exige o cadastro dos médicos prescritores e dos pacientes no sistema CRM/CFM para monitoramento de segurança e eventos adversos, impede a prescrição de Cannabis in natura para fins medicinais e determina prazo de dois anos para a revisão da Resolução, visto que à época as evidências eram inconclusivas tanto quanto à eficácia quanto à segurança sustentada do uso. Infelizmente, esta revisão não aconteceu.

Em 2020, ainda temos ausência de evidências conclusivas sobre o CBD. Permanecem incertezas quanto a mecanismos de ação, interações com outras drogas e reações adversas. No entanto, suas indicações se proliferaram com produtos sendo comercializados no mercado mundial como analgésicos, anti-eméticos, anti-inflamatórios e ansiolíticos a amplo espectro populacional, desde atletas a pacientes com câncer. Fatos como esses demandam socialmente do Estado que ele exerça seu poder regulador, bem como estabeleça uma harmonia sistêmica do tratamento da questão no ordenamento jurídico.

Vejamos que, seguindo a resolução da ANVISA, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) garantiu o amparo ético à prática dos farmacêuticos com sua Resolução 680 de 20 de fevereiro de 2020 no que tange à dispensação de medicamentos derivados da Cannabis, trazendo inestimável segurança à atuação de seus profissionais. Cabe agora ao CFM atualizar sua posição, em especial quanto às restrições impostas pela resolução em vigor às afecções de saúde onde tais medicamentos podem ser aplicados e a quais especialidades estariam aptas a prescrevê-los para que seus profissionais possam atuar no campo dos cannabinóides, seguros de não estarem sujeitos a sanções de ordem ética. Igualmente, o Estado é cobrado a exercer seu poder regulador de temas relacionados (como, por exemplo, do plantio), para que defina um ambiente regulatório harmonioso e equilibrado, sob pena de permanecer à mercê de decisões judiciais norteadoras da conduta para poucas pessoas.

*Eduardo G. D’Alessandro é médico, especialista em Clínica Geral, especialista em Acupuntura, área de atuação em Dor

**Mario Barros Filho é advogado, professor do Curso de Medicina da Faculdade Israelita de Ciências da Saúde do Hospital Albert Einstein e sócio fundador do escritório BFAP Advogados.