• A Revista Analytica é especializada em Controle de Qualidade das Industrias: Farmacêutica, Cosmética, Química, Biotecnologia, Meio Ambiente, Mineração e Petróleo.
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    Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica

    A qualificação e validação são processos fundamentais para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos na indústria farmacêutica. Isto porque, a qualificação garante que os equipamentos, instalações e sistemas utilizados na produção de medicamentos atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos, enquanto a validação garante que os processos e sistemas produzem resultados consistentes e previsíveis. 

    A indústria farmacêutica é responsável por garantir que os medicamentos que chegam às prateleiras das farmácias e hospitais sejam seguros e eficazes para seus pacientes. Sendo assim, para alcançar esse objetivo, a indústria farmacêutica deve seguir rigorosos padrões de qualidade e regulamentação. Portanto, a qualificação e validação são dois processos fundamentais que ajudam a garantir a qualidade dos medicamentos.

    Saiba mais neste artigo!

    Qual é a diferença entre Qualificação e Validação?

    A Qualificação é o processo de garantir que os equipamentos, instalações e sistemas utilizados na produção de medicamentos atendem aos requisitos de qualidade estabelecidos. Sendo assim, inclui a verificação de que os equipamentos estão instalados e configurados corretamente. Portanto, a qualificação é uma etapa importante para garantir que a produção de medicamentos seja consistente e de alta qualidade.

    Enquanto a Validação é o processo de garantir que um processo ou sistema produz resultados consistentes e previsíveis. Dessa forma, inclui a verificação de que os processos de fabricação produzem medicamentos de qualidade consistente, que os processos de controle de qualidade são eficazes em detectar e corrigir falhas.

    Leia também: RDC 166/17: Validação de Métodos Analíticos

    Análises de Riscos de Validação

    A análise de risco é uma parte fundamental dos processos de validação na indústria farmacêutica. Sendo assim, a validação é o processo de garantir que um processo ou sistema produz resultados consistentes e previsíveis. Dessa forma, utiliza-se para identificar e avaliar possíveis fontes de incerteza ou falhas no processo.

    Realiza-se a análise de risco em três etapas: identificação, avaliação e controle. Na primeira etapa, identifica-se os possíveis riscos a partir da revisão de documentação, entrevistas e inspeções. Enquanto na segunda etapa, avalia-se os riscos com base em sua probabilidade de ocorrência e impacto potencial. Já na terceira etapa, desenvolvem-se estratégias para minimizar ou eliminar os riscos identificados.

    Dessa forma, é importante notar que a análise de risco é um processo contínuo e dinâmico. À medida que alguém identifica novos riscos ou as condições mudam, é necessário atualizar a análise e revisar os controles.

    Portanto, a análise de risco permite que os fabricantes identifiquem e controlem possíveis fontes de incerteza ou falhas no processo de fabricação.

    Qualificação de Equipamentos

    É o processo de garantir que os equipamentos utilizados na fabricação de medicamentos atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos. Isso inclui a verificação de que os equipamentos estão instalados e configurados corretamente, que as instalações são limpas e organizadas, e que os sistemas de garantia da qualidade estão em funcionamento.

    Divide-se a qualificação de equipamentos em três fases: instalação, operação e monitoramento contínuo. Na fase de instalação, alguém instala e configura os equipamentos de acordo com as especificações do fabricante e as regulamentações de saúde e segurança. Já na fase de operação, alguém testa os equipamentos para garantir que estejam funcionando corretamente e produzindo resultados consistentes. Já na fase de monitoramento contínuo, monitora-se os equipamentos regularmente para garantir que continuem a funcionar corretamente e produzir resultados consistentes.

    Em suma, é importante notar que a qualificação de equipamentos não é um processo único, mas sim contínuo. Atualiza-se a qualificação à medida que os equipamentos envelhecem ou as condições mudam. Também é importante realizar a manutenção preventiva para garantir que os equipamentos continuem a funcionar corretamente.

    Qualificação de Sistemas de Utilidades

    É um processo fundamental na indústria farmacêutica para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos. Os sistemas de utilidades são os sistemas que fornecem serviços essenciais como água, ar comprimido, vapor, eletricidade, entre outros, para a fabricação de medicamentos. Por isso, a qualificação de sistemas de utilidades garante que esses sistemas estejam em conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

    Qualificação Térmica

    É o processo de garantir que os equipamentos e sistemas utilizados na fabricação de medicamentos mantenham as condições térmicas necessárias para garantir a estabilidade e a eficácia dos medicamentos.

    A qualificação térmica inclui a verificação de que os equipamentos de armazenamento, transporte e processamento de medicamentos estão mantendo as condições térmicas necessárias. Portanto, isso também inclui a verificação de que os sistemas de ar condicionado e refrigeração estão funcionando corretamente e mantendo as condições térmicas necessárias.

    Qualificação de Embalagens

    É o processo de garantir que as embalagens utilizadas na distribuição e armazenamento de medicamentos atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos e estejam em conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

    Dessa forma, inclui a verificação de que as embalagens são adequadas para o medicamento contido, que são seguras e resistentes às condições de transporte e armazenamento, e que protegem o medicamento de danos e contaminação. Isso também inclui a verificação de que as embalagens estão em conformidade com as regulamentações de saúde e segurança, incluindo as regulamentações de rótulos e marcação.

    Qualificação de Transportes

    Ele é o processo de garantir que os veículos e equipamentos utilizados para transportar medicamentos atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos e estejam em conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

    A qualificação de transportes inclui a verificação de que os veículos e equipamentos são adequados para o transporte de medicamentos, que são seguros e resistentes às condições de transporte e que protegem o medicamento de danos e contaminação. Isso também inclui a verificação de que os veículos e equipamentos estão em conformidade com as regulamentações de saúde e segurança, incluindo as regulamentações de transporte de medicamentos.

    Sistema LIMS na Indústria Farmacêutica

    O sistema LIMS (Laboratory Information Management System) é uma ferramenta importante para o gerenciamento de documentações na indústria farmacêutica. Isto porque o LIMS possui um módulo de Gestão de Documentos (DMS) capaz de gerenciar e armazenar informações de laboratório, incluindo resultados de testes, registros de amostras e dados de metrologia. Por isso, pode-se utilizar para gerenciar e rastrear documentos, incluindo procedimentos, registros de testes e relatórios de qualidade, além de automatizar o processo de revisão e aprovação de documentos, garantindo que os documentos estejam sempre atualizados e em conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

    Sistema LIMS no Gerenciamento de Documentações

    Além de automatizar e simplificar o processo de gerenciamento de documentações, um sistema LIMS também pode ser usado para melhorar a qualidade dos dados e a segurança dos dados. Dessa forma, pode ser configurado para incluir medidas de segurança, como senhas e autenticação de usuários, para garantir que somente as pessoas autorizadas tenham acesso aos dados. Ele também pode ser usado para melhorar a precisão dos dados, garantindo que os dados sejam registrados e armazenados corretamente.

    Ao adquirir um sistema LIMS, o módulo de documentação já encontra-se inserido no sistema. Mas você sabia que é possível adquirir o módulo de gestão de documentação separadamente do LIMS?

    Na Actiz, o módulo de gestão de documentos (DMS) do ActizLab LIMS permite o armazenamento, controle e acesso a documentos importantes do laboratório. Nele é possível:

    • Armazenar documentos digitais, como protocolos, manuais de procedimentos, relatórios e dados analíticos;
    • Classificar e indexar documentos para facilitar a busca e recuperação de informações;
    • Controlar versões de documentos e acompanhar histórico de alterações;
    • Definir permissões de acesso a documentos para diferentes usuários e perfis de acesso;
    • Gerar relatórios sobre o uso de documentos e o acesso à informações.

    Entre os benefícios do módulo DMS, os que mais se destacam são a garantia da segurança e integridade de informações críticas, além de facilitar a busca e recuperação de documentos importantes para o laboratório.

    Não perca mais tempo e recursos com processos manuais! Agende agora uma reunião diagnóstico com a Actiz Lab para conhecer como o sistema LIMS pode ajudar sua empresa a atingir a excelência operacional e se adequar às regulamentações: CLIQUE AQUI E SAIBA MAIS ou envie um e-mail para: contato@actiz.com.br

    Conclusão

    Em resumo, a qualificação e validação são processos fundamentais para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos na indústria farmacêutica. Isto porque, a qualificação garante que os equipamentos, instalações e sistemas utilizados na produção de medicamentos atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos, enquanto a validação garante que os processos e sistemas produzem resultados consistentes e previsíveis.

    Conheça a plataforma da Biochemie Academy com cursos de Química Industrial, Gestão da Qualidade e Biotecnologia. E se eventualmente, você tiver interesse em cursos, treinamentos in company, consultorias ou dúvidas sobre esse tema, entre em contato pelo e-mail: contato@biochemie.com.br

     

    Sobre a autora

    Ingrid Ferreira Costa é Founder & CEO da Biochemie – uma empresa de educação corporativa que prepara os Cientistas para o mercado de trabalho.

    Foi uma das 100 escolhidas para participar do Programa de Aceleração de Creators do LinkedIn no Brasil. Ela é responsável por liderar a Divulgação Científica no LinkedIn e engajar comunidades que atuam nas áreas de Química, Biotecnologia e Ciência da Vida.

    Ela possui formação nas áreas de Química, Ciências Farmacêuticas, Gestão da Qualidade e Cosmetologia.

    Foi uma das escolhidas para participar da Academia do Itaú de Criadores em parceria com a YOUPIX: o Itaú aposta no que eu posto!

    Além disso, foi escolhida para representar o Brasil no programa GLF Social Media Ambassador for 2023. Ela também pertence ao Programa Tik Tok para Elas!

    Para você acompanhar os cursos, eventos e mentorias nas áreas de Química, Biotecnologia e Ciências da Vida, acompanhem a Ingrid pelo LinkedIn e/ou Instagram.

    E-mail: contato@biochemie.com.br

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