O desempenho de oxímetros de pulso

A oximetria de pulso é a maneira de medir quanto oxigênio seu sangue está transportando. Usando um pequeno dispositivo chamado oxímetro de pulso, seu nível de oxigênio sanguíneo pode ser aferido sem a necessidade de puncioná-lo com uma agulha. O nível de oxigênio mensurado com um oxímetro é chamado de nível de saturação de oxigênio (abreviado como O2sat ou SaO2). A SaO2 é a porcentagem de oxigênio que seu sangue está transportando, comparada com o máximo da sua capacidade de transporte. Idealmente, mais de 89% das suas células vermelhas devem estar transportando oxigênio.

 Por Mauricio Ferraz de Paiva*

Um oxímetro de pulso é um dispositivo que mede indiretamente a quantidade de oxigênio no sangue de um paciente. Em geral, estes aparelhos são anexados a um monitor, para que os médicos possam ver o nível de oxigenação. A maioria dos monitores também mostra a frequência respiratória, a frequência cardíaca, o ritmo cardíaco e a pressão arterial.

O oxímetro de pulso é comumente usado em pacientes criticamente doentes, internados em unidades de terapia intensiva (UTI). O monitor exibe a porcentagem de hemoglobina arterial na configuração de oxiemoglobina. Taxas normais são da ordem de 95 a 100%. Para um paciente respirando ar ambiente, a uma altura do nível do mar, pode ser feita uma estimativa da pressão de oxigênio arterial (PO2) a partir da leitura SpO2 (saturação do oxigênio no sangue) do monitor.

O oxímetro de pulso é particularmente conveniente por ser não invasivo. Tipicamente ele consiste de um par de pequenos diodos emissores de luz frente a fotodiodos, através de uma parte do corpo do paciente translúcida (como a ponta dos dedos). A oximetria de pulso é utilizada durante cirurgias, em pacientes criticamente enfermos nas unidades de terapia intensiva, portadores de doenças pulmonares (agudas e crônicas) e na síndrome da apneia do sono.

A NBR ISO 80601-2-61 de 04/2015 – Equipamento eletromédico – Parte 2-61: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos para oximetria de pulso destinados ao uso em humano. Isto inclui qualquer parte necessária para a utilização normal, incluindo o monitor do oxímetro de pulso, o sensor do oxímetro de pulso e o cabo extensor do sensor.

Esses requisitos também são aplicáveis a equipamentos para oximetria de pulso, incluindo monitores do oxímetro de pulso, sensores do oxímetro de pulso e cabos extensores do sensor, os quais foram reprocessados. O uso destinado do equipamento para oximetria de pulso inclui, mas não se limita a, estimativa da saturação de oxigênio da hemoglobina arterial e da frequência de pulso de pacientes em instituições profissionais de cuidados à saúde, assim como de pacientes em ambiente doméstico de cuidado à saúde.

A estimativa da saturação da hemoglobina arterial e da frequência de pulso, usando oximetria de pulso, é uma prática comum em muitas áreas da medicina. Esta norma aborda os requisitos para a segurança básica e o desempenho essencial, alcançáveis dentro dos limites da tecnologia existente.

O Anexo AA contém justificativas para alguns destes requisitos. Ele foi incluído para justificar melhor os raciocínios do comitê que levaram a um requisito e para identificar os perigos que o requisito aborda. O Anexo BB é um levantamento da literatura relevante à determinação da temperatura máxima de segurança da interface entre um sensor do oxímetro de pulso e um tecido do paciente.

O Anexo CC discute tanto a fórmula usada para avaliar a exatidão de SpO2 de medições do equipamento para oximetria de pulso quanto os nomes que são atribuídos a estas fórmulas. O Anexo DD apresenta diretrizes sobre quando é necessária a calibração com sangue in vitro do equipamento para oximetria de pulso.

O Anexo EE apresenta diretrizes para um estudo de dessaturação controlada para a calibração do equipamento para oximetria de pulso. O Anexo FF é uma introdução tutorial a diversos tipos de testadores usados na oximetria de pulso. O Anexo GG descreve o conceito de tempo de resposta do equipamento para oximetria de pulso.

Muitas das seções de ensaio contidas nesta norma estabelecem critérios de aceitação para aspectos de desempenho. Estes critérios de aceitação devem ser sempre atendidos. Quando o fabricante especificar, no documento acompanhante, níveis de desempenho melhores que aqueles especificados nesta norma, estes níveis especificados pelo fabricante se tornam os níveis de aceitação. Exemplo: Para um nível especificado de exatidão de 1% da SpO2 requer-se que o equipamento para oximetria de pulso tenha 1% de exatidão da SpO2 para todos os requisitos, como, por exemplo, durante ensaios de compatibilidade eletromagnética (CEM).

O equipamento para oximetria de pulso, assim como todas as partes individuais e acessórios especificados para utilização com um monitor do oxímetro de pulso, deve estar em conformidade com todos os requisitos especificados nesta norma. Isto inclui todas as combinações de partes ou de acessórios que sejam especificadas pelo fabricante para utilização em equipamentos para oximetria de pulso. Este requisito garante a segurança básica e o desempenho essencial de partes e de acessórios do equipamento para oximetria de pulso, em combinação com seus monitores do oxímetro de pulso destinados.

Os monitores do oxímetro de pulso são frequentemente usados com sensores do oxímetro de pulso e cabos de diferentes fabricantes. Este requisito garante a compatibilidade de tais combinações. todas as combinações especificadas do equipamento para oximetria de pulso, assim como todas as partes individuais e acessórios especificados para utilização com um monitor do oxímetro de pulso, devem estar declaradas nas instruções para utilização.

As informações adicionais podem ser encontradas nos itens 201.7.9.2.1 g) e 201.7.9.2.14.101 a) e b). A interface tecido-sensor do oxímetro de pulso deve ser avaliada quando a temperatura da pele estiver inicialmente a 35 °c para cada monitor do oxímetro de pulso e sensor do oxímetro de pulso com os quais ela está destinada a ser usada. Informações adicionais podem ser encontradas no Anexo BB.

Se a temperatura da superfície do sensor do oxímetro de pulso na interface com o tecido puder exceder 41 °c, então: o equipamento para oximetria de pulso deve conter um controle ajustável pelo operador para ativar qualquer modo de temperatura elevada que exceda 41 °C. Deve ser requerida uma sequência deliberada de ações do operador para ativar este modo.

As instruções para utilização devem descrever esta sequência de ações do operador. O equipamento para oximetria de pulso deve fornecer um meio para limitar a duração de um modo de temperatura elevada acima de 41 °C. A duração do modo de temperatura elevada não pode exceder 4 h a 43 °C ou 8 h a 42 °C.

As instruções para utilização devem incluir uma declaração de que a utilização de ajustes de temperatura maiores que 41 °C requer atenção especial em pacientes com pele suscetível, como recém-nascidos, pacientes geriátricos, vítimas de queimadura. o equipamento para oximetria de pulso deve indicar quando ele estiver em modo de temperatura elevada e a descrição técnica deve descrever o método de ensaio usado para medir a temperatura máxima na interface tecido-sensor do oxímetro de pulso.

Quando a medição da temperatura para a interface tecido-sensor do oxímetro de pulso for realizada, conforme especificado na NBR IEC 60601-1:2010, 11.1.3, o método de ensaio presente na descrição técnica pode ser utilizado. As informações adicionais podem ser encontradas no Anexo BB.3.

Sobre o autor:

*Mauricio Ferraz de Paiva é engenheiro eletricista, especialista em desenvolvimento em sistemas, presidente do Instituto Tecnológico de Estudos para a Normalização e Avaliação de Conformidade (Itenac) e presidente da Target Engenharia e Consultoria – mauricio.paiva@target.com.br