Nova Resolução da Anvisa Ampliará Medicina Nuclear no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ganhou luzes de holofotes nesta semana com a aprovação do uso emergencial das primeiras vacinas contra a Covid-19. E este não foi o único avanço dado pelo órgão regulador recentemente. A Anvisa também aprovou uma nova resolução (RDC 451/2020) que trouxe regras atualizadas para o registro de radiofármacos no Brasil. Como se sabe, esses produtos são usados na medicina nuclear para diagnóstico e tratamento de doenças como o câncer. Na prática, a nova RDC da Anvisa flexibiliza alguns requisitos regulatórios e facilita a entrada de novos radiofármacos no mercado brasileiro. Para debater os impactos dessas mudanças, convidamos duas entidades que participaram dos diversos debates que antecederam a atualização regulatória. Para falar do aspecto de mercado, conversamos com o presidente da Associação Brasileira para Desenvolvimento das Atividades Nucleares (Abdan), Celso Cunha. Ele destacou que um ambiente com normas mais claras vai facilitar a atração de novos investimentos para o setor. “Cada vez que você traz estabilidade para o mercado, há redução do risco. E ao reduzir os riscos, a tendência é termos um ambiente de negócio mais saudável. Nós acreditamos que teremos um impacto significativo ao longo do tempo”, frisou. Sobre o aspecto médico, convidamos o presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), George Filho, para apresentar suas impressões: “Entendemos que essa nova resolução da Anvisa poderá permitir que o avanço da Medicina Nuclear no país ocorra de forma mais ágil. Radiofármacos sem disponibilidade no Brasil poderão ser oferecidos de forma mais rápida e com segurança para nossa população”, afirmou.

Celso, como foi a participação da Abdan nesse processo de atualização dessas normas da Anvisa?

Celso – A modernização dessa RDC é um anseio antigo do setor de medicina nuclear. Porque a RDC que existia, além de muito confusa, não regulava perfeitamente o uso de radiofármacos no Brasil. Era complicado regularizar uma série de produtos. A nova RDC vem no sentido de organizar isso tudo e melhorar as Instruções Normativas que definem mais claramente todas as atividades e produtos que são controlados pela Anvisa. 

Houve uma participação muito importante do Gabinete de Segurança Institucional (GSI), através do grupo de trabalho 10 (GT-10). Esse grupo trabalhou junto com a Anvisa, no sentido de viabilizar todo esse processo. No final de 2020, aconteceu uma grande reunião com a Anvisa, com a participação do mercado, onde se construiu tudo isso que foi publicado. Depois isso, esse debate evoluiu dentro da Anvisa. No final, o bom senso prevaleceu e foi uma grande vitória. Foi uma conquista conjunta, com contribuições do GSI, do Ministério da Saúde, da Anvisa, do IPEN, da ABDAN e da SBMN.

Poderia de maneira resumida explicar como a SBMN participou da discussão sobre a nova resolução?

George – A SBMN tem participado de discussões com a Anvisa sobre a regulamentação de registro de radiofármacos e de serviços de Medicina Nuclear há mais de uma década. Sempre buscando melhorias, mantendo a segurança aos usuários do sistema de saúde. Assim, pudemos ser ouvidos por diversas vezes pela Anvisa na construção dessa resolução e apoiar a agência para que seu papel pudesse ser cumprido.

Com a nova resolução, acredita que teremos mais agilidade no processo de registro?

Celso – Assim como a vacina, acontece o mesmo na área de produtos farmacêuticos em geral. Quando grandes agências internacionais já registraram determinado produto, normalmente é mais fácil registrá-lo. A Anvisa, normalmente, acata boa parte das solicitações que já foram respondidas lá na origem. O que esperamos é que isso facilite, sem sombra de dúvidas, esse trabalho.

Qual será o principal benefício trazido pela nova resolução para o profissional da saúde que trata e diagnostica doenças, como o câncer?

George – O principal benefício para o profissional de saúde é ter um painel mais amplo de possibilidades diagnósticas e terapêuticas com radiofármacos e permitir que os pacientes sejam avaliados com mais precisão. Também poderá permitir reduzir a desigualdade de acesso a saúde já que procedimentos que somente quem conseguia viajar para o exterior conseguia realizar agora há possibilidade de serem realizados no Brasil.

E para as empresas e o mercado de medicina nuclear? Qual o principal ganho?

Celso – Cada vez que você traz estabilidade para o mercado, há redução do risco. E ao reduzir os riscos, a tendência é termos um ambiente de negócio mais saudável. Nós acreditamos que teremos um impacto significativo ao longo do tempo. Mas precisamos dar tempo para que essa RDC surta efeito. Precisamos avaliar quais serão as repercussões dessa RDC. 

Sob a ótica da medicina e dos profissionais da saúde, quais os principais avanços obtidos com a nova resolução da Anvisa sobre radiofármacos?

George – Entendemos que essa nova resolução da Anvisa poderá permitir que o avanço da Medicina Nuclear no Brasil ocorra de forma mais ágil. Radiofármacos sem disponibilidade no país poderão ser oferecidos de forma mais rápida e com segurança para nossa população.

Conquistado esse avanço, a ABDAN passará a focar em quais temas relacionados ao mercado de medicina nuclear?

Celso – Existem ainda algumas questões. Por exemplo, há uma série de produtos utilizados no diagnóstico e tratamento do câncer que já deveriam estar isentos de ICMS. Estamos aguardando um trabalho do GSI junto ao Ministério da Economia sobre esse tema. Isso já é lei e agora precisamos fazer isso chegar na ponta. É um tema importante e as negociações já estão avançadas. Esperamos que a população sinta isso na ponta, efetivamente.

Outra batalha importante é a questão do Reator Multipropósito Brasileiro (RMB). Enquanto não tivermos o RMB, o Brasil continuará tendo problemas enormes. Ainda existe a situação onde a CNEN importa o produto para vender para o mercado brasileiro. Ou seja, é um atravessador no meio desse processo.

É preciso dar uma dinâmica a essa importação. O setor não precisa de atravessador, deveríamos comprar esses produtos diretamente. E mais do que comprar diretamente do exterior, o Brasil precisa produzi-los internamente. Por isso, esperamos que o Ministério de Ciência e Tecnologia consiga avançar e tirar o RMB da prateleira. Isso é fundamental.

Por Davi de Souza – Petronotícias