Métodos microbiológicos rápidos para controle de qualidade revolucionam o segmento de produtos farmacêuticos estéreis

Linha BACT ALERT, da bioMérieux, permite diminuir o tempo de liberação dos produtos de 14 dias para até 5 dias, com enorme ganho de produtividade

O controle de qualidade microbiológico é mandatório para liberação de produtos farmacêuticos, sendo de extrema relevância para produtos estéreis. Os métodos microbiológicos tradicionais, utilizados há mais de cem anos, são de extrema utilidade, considerados métodos de referência, mas hoje já se reconhecem as suas limitações, em especial a morosidade dos resultados e o impacto que isso tem em um processo produtivo.

No cenário atual, 14 dias ou mais para liberação dos produtos é praticamente inviável, pois o que se procura é reduzir custos de estocagem, melhorar o fluxo de caixa das empresas, aumentar a competitividade, ter respostas rápidas às demandas do mercado e promover ações corretivas pró-ativas.

Além disso, diversos produtos farmacêuticos possuem características que representam limitações técnicas para esses métodos convencionais, como a turbidez/opacidade, além de muitos possuirem validade muito curta.

Com isso, cresce a demanda por métodos microbiológicos rápidos (Rapid Micro Method – RMM), também chamados de métodos alternativos. Esses métodos têm cada vez mais aceitação entre os orgãos reguladores nacionais e internacnionais (ANVISA, FDA, EMEA), e hoje já existem métodos com diferentes princípios disponíveis no mercado.

Entre os destaques estão aqueles baseados no crescimento microbiano (classificação farmacopeia brasileira e europeia), a exemplo do BACT ALERT 3D Dual T, da bioMérieux. O princípio combina o crecimento dos micro-organismos em um meio de cultura com um sistema de monitoramento contínuo e detectores sensíveis, que além de conseguirem detectar a presença de micro-organismos em concentrações menores  e mais rapidamente, estão menos sujeitos à intereferência das características do produto, por exemplo a turbidez.

Micro-organismos presentes em produtos farmacêuticos estão em condições de severo estresse: depleção de nutrientes, escassez de água, exposição a altas temperaturas, alta carga iônica, pH extremos, presença de substâncias antimicrobianas e, por isso, são extremamente difíceis de serem recuperados.

Sendo um método baseado em crescimento, é importante estar atento a três condições sine qua non para o crescimento/recuperação dos micro-organismos: nutrientes (relacionados ao meio de cultura), tempo e temperatura de incubação.

Os RMM buscam reduzir uma dessas variáveis: o tempo. Por isso é importante garantir o cumprimento dos outros dois requerimentos: temperatura e nutrientes.

Como funciona − O BACT ALERT 3D Dual T é um método microbiologico alternativo e automatizado para realização do teste de esterilidade em diversos tipos de produtos farmacêuticos. Pode reduzir tempo de liberação significativamente para até 5 dias. É o único sistema disponível no mercado capaz de operar nas duas temperaturas  determinadas em todas as farmacopeias (brasileira, USP, europeia, japonesa etc). Metodo confiável, mais robusto que o tradicional, menos sujeito a erros humanos, apresenta resultados de melhor qualidade e mais seguros, além de mais rápido.

Os frascos utilizados no sistema BACT ALERT 3D Dual T, são compostos por meios de cultura prontos para uso e produzidos segundo altos padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF, ou em ingles GMP), garantindo extrema fertilidade para recuperação eficiente dos micro-organismos.

Micro-organismos contaminantes de produtos farmacêuticos são provenientes de diversas fontes (água, materias-primas, equipamentos), inclusive do ambiente, e podem preferir ou mesmo requerer condições de temperatura mais baixa. Por isso é importante garantir que o método seja adequado ao uso pretendido.

O sistema BACT ALERT 3D Dual T é a tecnologia de escolha para a liberação de fármacos estéreis em mais de 180 empresas farmacêuticas em todo o mundo. Podemos nomear algumas dessas empresas como a Alkermes, a empresa de biotecnologia/fabricante do produto ARISTADA®, utilizado para o tratamento de esquisofrenia, de liberação prolongada, embalado em uma seringa “pre-enchida” e com conteúdo bastante turvo, por isso incompatível com o método tradicional. Outra empresa é a Kyte Pharma, de produtos de terapia celular que possuem curtíssima validade, o que invialbiliza a realiação do teste te esterilidade tradicional de 14 dias, entre outras.

Devido ao grande sucesso desse sistema no mundo, a bioMérieux Brasil decidiu trazer o Sistema Dual T para o Brasil. Com objetivo de tornar mais fácil e ágil a liberação de diferentes tipos de produtos farmacêuticos estéreis para o mercado.

Além disso, hoje trabalhamos em parceria com uma empresa especializada em validações de métodos, o que auxilia e facilita e muito as validações e a obtenção das aprovações dos métodos por parte dos orgãos regulatórios.

Mais informações: www.biomerieux.com.br.

Sobre a bioMérieux

Há mais de 50 anos no mercado, a bioMérieux é líder na área de diagnóstico in vitro. Em todo o mundo, a empresa tem o propósito de contribuir efetivamente com o desenvolvimento da saúde pública, fornecendo soluções (reagentes, equipamentos e softwares) que determinam a origem da doença e de contaminações de produtos industrializados a fim de melhorar a saúde do paciente e garantir segurança aos consumidores.

Fundada na França em 1963, a bioMérieux tem cerca de 5.800 colaboradores e está presente em mais de 150 países, por meio de 42 filiais e uma ampla rede de distribuidores.

No Brasil, a bioMérieux possui o laboratório P&D (Pesquisa e Desenvolvimento) situado no Rio de Janeiro, que foi inaugurado em 2009, e até 2014 a equipe teve como missão dar suporte à produção local da linha Imuno e desenvolver produtos de interesse para o grupo bioMérieux. No final de 2014, a visão do setor P&D da bioMérieux Brasil mudou para focar nas infecções tropicais e servir à estratégia local e global, a fim de responder às necessidades dos mercados emergentes e negligenciados.