Luvas para sala limpa e seus padrões de qualidade

Para ajudar na escolha da luva correta a ser utilizada em uma sala limpa, os fabricantes especificam a classe de limpeza para a qual a luva é adequada (como definidos na norma EN ISO 14644) por exemplo, ISO Classe 4, 5 ou 6. Além disso, usam as normas de proteção de luvas EN 420 para definir as dimensões, a EN 374 3, 4, 5 para o número de furos permitidos e a norma de luvas médicas EN 4556 para definir a resistência da luva como base para garantia de qualidade e controle de qualidade em suas fábricas. Luvas escolhidas para proteger o usuário de produtos químicos perigosos são classificadas como Equipamento de Proteção Individual (EPI) e são regulamentadas ao abrigo da Diretiva Europeia de EPIs e por suas normas associadas.

As normas uniformizadas que abrangem as luvas utilizadas para proteção contra produtos químicos são a EN 420 e a EN 374. Obviamente, tais luvas devem, ao mesmo tempo, cumprir com as exigências das salas limpas. As luvas de proteção (EPI) formam uma barreira física entre o usuário e os produtos químicos que estão manuseando, e permanecerão eficazes até que a barreira seja quebrada. A barreira pode ser quebrada através de um dos dois mecanismos: Permeação ou Penetração.

A permeação é o processo pelo qual um produto químico se move através de um material de luva protetora em um nível molecular, enquanto a penetração é o movimento de um produto químico e/ou microrganismo através de materiais porosos, costuras, furos ou outras imperfeições em um material de luva protetora em um nível não molecular.

As luvas BioClean foram testadas sob a norma EN 374-3 para avaliar o quão eficazes são contra produtos químicos especificados. Para estar em conformidade em relação à oferta de proteção contra produtos químicos, a luva sob teste deve ser classificada como Nível 2 ou mais alto em termos da proteção oferecida contra, pelo menos, três produtos químicos. Os níveis de desempenho são definidos pelo tempo levado para que os produtos químicos de teste permeassem a amostra de teste (veja a Tabela 1).

Todas as luvas de sala limpa da linha da BioClean atendem ao nível de proteção exigido no Nível 2 e são apropriadas para o uso nos setores farmacêutico, ciências da vida e microeletrônica, cumprindo com as exigências da norma EN 420 para luvas de proteção e EN 374-1, 2 e 3:2003. Disponível em látex e nitrilo, estéril e não estéril, a linha oferece proteção extra ao manter o rigoroso protocolo de proteção do produto. As especificações técnicas do produto, relatórios de testes, certificados de análise e qualidade e amostras para as luvas para salas limpas da BioClean estão disponíveis mediante solicitação.

TABELA 1: NÍVEIS DE

DESEMPENHO DE PERMEAÇÃO

Tempo de ruptura medido (considera-se que a ruptura pelo produto químico de teste ocorreu quando a taxa de permeação atingiu 1,0μg/cm2/min)

Nível 1 Mínimo de 10 minutos

Nível 2 Mínimo de 30 minutos

Nível 3 Mínimo de 60 minutos

Nível 4 Mínimo de 120 minutos

Nível 5 Mínimo de 240 minutos

Nível 6 Mínimo de 480 minutos

Saiba mais em: rebrand.ly/bioclean