Lote de vacinas é recusado pela Anvisa devido à qualidade: estresse de temperatura é uma das principais causas

A vacina pentavalente está em falta na rede pública de saúde em função da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, ter interditado um lote fornecido pela empresa indiana “Biologicals E. Limited”, em maio. O motivo é o resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, status que ocorre quando o órgão regulador analisa cor, odor e características de embalagem de um produto e detectam anomalias.

Foto: Fernando Pacífico / G1

Reprovadas por “características visíveis” em um teste organoléptico, também existem as características “não visíveis” que são os principais ofensores à qualidade das vacinas e produtos biológicos em geral, conforme explica o farmacêutico Ricardo Miranda, do Grupo Polar. “Exposição a temperaturas fora da faixa de conservação, excursões de temperatura, podem degradar facilmente estes produtos, gerando a perda da eficácia e segurança dos medicamentos. Quando isto ocorre, geralmente, não há mudança visível em relação ao aspecto das vacinas e medicamentos”, ressalta.

Só em São Paulo, faltam vacinas em mais de 30 cidades, incluindo interior e litoral. Elas fazem parte do calendário nacional de imunização e devem ser dadas, gratuitamente, nos postos de saúde para todas as crianças com 2, 4 e 6 meses e depois um reforço, após um ano de vida. Isso porque protegem os bebês contra cinco doenças graves: difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e meningite.

Enquanto as novas vacinas chegam, a orientação de profissionais da saúde é que os pais evitem locais com grande aglomeração, pois a exposição de recém nascidos pode favorecer o aparecimento das doenças. O Ministério da Saúde deve enviar novas doses, de outro laboratório, ainda neste mês para regularizar os estoques com déficit.

Futuramente, a nova lei da Anvisa sobre as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e Boas Práticas de Transporte de Medicamentos, baseada na Consulta Pública 343/17, trará mais segurança à saúde pública, uma vez que será imprescindível o controle e monitoramento da temperatura durante todo o processo de distribuição e transporte. Assim, quando ocorrer uma excursão de temperatura, a análise e descarte de medicamentos deverá ser feito seguindo critérios científicos, para não comprometer a qualidade mesmo que não apresente características incomuns em sua aparência.

Inovações em supply chain pharma, como a nova família Safepack de soluções baseadas em PCM (Phase Change Material) e o novo sistema de monitoramento on-line Polar Tracker, por exemplo, asseguram a correta conservação de temperatura, tendo como consequência a manutenção da qualidade dos produtos durante todo o ciclo logístico farmacêutico e são possíveis caminhos para garantir à prevenção e saúde de toda população que se vacina.

Sobre o Grupo Polar

O Grupo Polar tem como objetivo oferecer aos clientes soluções completas em todos os elos da cadeia fria, por isso integrou verticalmente todas as atividades desenvolvidas pelas empresas Polar Técnica, Cibragel, Valida e Polar Store. Com quase 20 anos de experiência e competência técnica, o Grupo foi pioneiro no segmento de fabricação de elementos refrigerantes e atua também com a fabricação de embalagens térmicas, equipamentos para monitoramento de temperatura e serviços de qualificação e validação. É a única empresa do setor a ter a certificação ISO 9001:2015. Além de ter vencido quatro vezes o Prêmio Sindusfarma de Qualidade, na categoria “Prestadores de Serviços – Soluções para Cadeia Fria”.

Linha SafePack do Grupo Polar mantem estabilidade sob temperaturas extremas por muito mais tempo