Como a indústria farmacêutica garante o controle na produção de medicamentos durante a busca pela cura da covid-19

Hans Paul Mösl*

A indústria farmacêutica se encontra em um momento de extrema pressão, na busca por medicamentos antivirais que combatam de forma eficaz a infecção por coronavírus (covid-19) e no aumento dos estoques daqueles remédios já existentes para tratar males relacionados.

Como fornecedor desse ramo há 30 anos, tenho observado os avanços tecnológicos nesse setor, e percebo que apenas o seguimento das normas e protocolos que garantem total assepsia, ou seja, limpeza absoluta contra microrganismos, permitirá aumentar o fluxo da produção adequadamente.

Na fabricação de remédios, usa-se o método da batelada, o que significa que são produzidos lotes durante um período específico (e não em processo contínuo). Ao final, é preciso verificar se todo o lote atende aos critérios definidos e se não houve qualquer contaminação. Segue-se então ao envase do produto.

Atualmente, a área farmacêutica requer o seguimento de normas técnicas como ASME BPE (EUA), ISPE Baseline and Guidance, ISO 22519 (para a geração de PW e WFI), e European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG).

Histórico da indústria farmacêutica

Mas todo esse rigor levou tempo para ser construído. Vamos voltar um pouco na história: por volta dos anos 1980, a indústria farmacêutica ainda trabalhava com um conceito de válvulas não 100% drenáveis, com destaque para os modelos “borboleta” e “esfera”. As válvulas são equipamentos que abrem e fecham para permitir a passagem ou bloquear a vazão de fluidos, sejam líquidos ou gasosos.

Naquela época, as contaminações eram frequentes em algum ponto do processo, sendo impossível cumprir todas as exigências. Para resolver o problema, a solução foi buscar equipamentos que permitissem garantir um procedimento correto e sua repetição por quantas vezes fossem necessárias, sem perdas.

Instalação correta garante performance

Essa performance só foi obtida pelo setor com a criação da válvula diafragma, pois seu design garante 100% de assepsia, ou seja: zero contaminação.

Porém, isso só funciona quando o equipamento é montado da maneira correta. Lamentavelmente, tenho visto em minhas visitas às plantas fabris de medicamentos muitas incorreções na instalação. Para que o fluido passe pelo sistema de produção sem deixar vestígios dentro dos equipamentos (o que se denomina “drenabilidade”), o fabricante informa o ângulo em que a válvula deve ser posicionada. Mas ele nem sempre é seguido.

E se não há drenagem completa, existe risco de contaminação. Para evitar esse problema, é ideal que o fabricante da válvula envie também o “inclinômetro”, instrumento com o qual é possível medir com precisão o ângulo para a instalação.

Por fim, a garantia da assepsia completa requer o controle extremo das manutenções. E nesse quesito faz-se necessário um sistema como o CONEXO, que inclui equipamentos de radiofrequência para gerenciar a manutenção de válvulas em qualquer porte de indústria.

Com ele, é possível suprir todas as demandas da legislação em termos de rastreabilidade. Todas as fábricas e laboratórios que trabalham com água ultra pura precisam ter esse controle. Por meio de um microchip instalado na válvula e outros equipamentos de medição, é possível realizar a leitura usando uma caneta ótica, que transmite todas as informações para um sistema de acompanhamento.

Essas são algumas ferramentas que seguem trazendo confiabilidade à indústria farmacêutica, em sua batalha imprescindível contra males conhecidos e desconhecidos.

* Hans Paul Mösl é administrador de empresas e gerente geral de vendas da área PFB (farmacêutica, alimentícia e de biotecnologia) da GEMÜ Válvulas, Sistemas de Medição e Controle.