• A Revista Analytica é especializada em Controle de Qualidade das Industrias: Farmacêutica, Cosmética, Química, Biotecnologia, Meio Ambiente, Mineração e Petróleo.
analytica-blackanalytica-blackanalytica-blackanalytica-black
  • Home
  • Leia a Analytica
  • Notícias
  • Sobre
    • Analytica
    • Expediente
    • Anuncie
    • Publique na Analytica
    • Assine a Analytica
✕

Brasil cumpre padrão de controle europeu para insumos farmacêuticos ativos

A Diretoria Geral de Saúde e Segurança Alimentar (DG SANTE) da Comissão Europeia (CE) declarou, no dia 14/02, a conclusão da auditoria realizada no Brasil sobre a regulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para uso humano. O objetivo da medida foi reavaliar o marco regulatório brasileiro, verificando se ele se mantém equivalente aos padrões de controle europeus.

A conclusão foi a de que a Anvisa cumpriu as recomendações da auditoria e que o padrão regulatório nacional é equivalente ao europeu. Com isso, o Brasil se mantém no grupo de países que contam com facilidades para exportação de insumos farmacêuticos para a União Europeia (UE), além da Coreia do Sul, Estados Unidos, Japão, Austrália, Israel e Suíça.

Os insumos farmacêuticos são os princípios ativos usados na produção de medicamentos. São substâncias químicas ativas, fármacos, drogas ou matérias-primas que tenham propriedades farmacológicas, com uso em diagnóstico, alívio ou tratamento de doenças.

Histórico

O primeiro ciclo de auditoria da CE em IFAs no Brasil teve início em 2013 e durou até 2015. O segundo ciclo foi iniciado em junho de 2018, quando o país recebeu, durante duas semanas, a auditoria que reavaliou a regulamentação brasileira, bem como a performance das autoridades sanitárias nacionais em garantir a qualidade e a segurança dos insumos farmacêuticos aqui produzidos.

Ainda em 2018, ao final da auditoria, a comissão manteve o reconhecimento da equivalência dos controles brasileiros, mas formalizou recomendações para que esses controles pudessem ser aprimorados e que fragilidades fossem sanadas.

Desde então, a Anvisa e os demais integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) adotaram medidas e revisaram procedimentos para atender adequadamente às recomendações da auditoria.

Em carta recebida da DG SANTE, a comissão reconheceu que a Anvisa implementou satisfatoriamente as medidas necessárias para fazer os ajustes solicitados, atendendo às recomendações da equipe. Dessa forma, deu por concluído o processo no país.

 

Com informações de Ascom/Anvisa.

Compartilhar

Artigos Relacionados

21 de agosto de 2025

Novidade na Perfecta! Os Vent Filters chegaram para oferecer proteção eficiente contra contaminações em processos de filtragem de ar e gases.


Leia mais
21 de agosto de 2025

Infecções hospitalares aumentam em até 55% o custo da internação e seguem como ameaça à vida de milhares de pacientes


Leia mais
20 de agosto de 2025

Excelência em Análises Laboratoriais: Integrando Boas Práticas e Água Ultrapura


Leia mais

Leia a última edição

Ohaus

Últimas notícias

  • Novidade na Perfecta! Os Vent Filters chegaram para oferecer proteção eficiente contra contaminações em processos de filtragem de ar e gases.
  • Infecções hospitalares aumentam em até 55% o custo da internação e seguem como ameaça à vida de milhares de pacientes
  • Excelência em Análises Laboratoriais: Integrando Boas Práticas e Água Ultrapura
  • Especialista alerta para os riscos do consumo de medicamentos vencidos
  • Nova estratégia melhora a estabilidade de células solares de perovskita
  • ⚛️ III WebConferência de Análises Instrumentais ⚛️
© 2020 . All Rights Reserved. Revista Analytica