Avanço Tecnológico Traz Agilidade Para Produção de Medicamentos Estéreis e Injetáveis na Luta Contra Covid-19
Mercado farmacêutico se movimenta com tecnologia pujante para produção de vacinas e medicamentos estéreis.
Utilizando a metodologia de detecção por uorescência, que reage com a produção bioquímica de CO2, o BD BACTECTM é o método alternativo microbiológico com o maior número de aprovações pela ANVISA na liberação de produtos farmacêuticos estéreis e está sendo testado por outros segmentos industriais, os quais possuem processos esterilizantes.
O Teste de Esterilidade recomendado pelos compêndios farmacêuticos, preconiza o protocolo de 14 dias para incubação e promoção de crescimento dos microrganismos investigados. Esse prazo pode ser otimizado com implementação do Método Rápido BACTEC, que é capaz de detectar amostras positivas em até 5 horas e nalizar o protocolo de liberação em até 5 dias.
Com o propósito de trazer aos seus clientes novação tecnológica, segurança e qualidade nos processos analíticos, especialmente aos desenvolvedores de produtos estéreis e biotecnológicos, a LAS do Brasil conta com especialistas em Microbiologia e Filtração que são responsáveis pelo assessoramento técnico-cientíco, acordos comerciais e pelo gerenciamento logístico de suprimentos que garantem êxitos nos protocolos de validação submetidos aos órgãos reguladores.
Projeto Buy-In
É um Programa de Incentivo ao período de Validação do BACTEC para os clientes LAS do Brasil. Para a implementação de uma metodologia alternativa em laboratórios de Controle de Qualidade é exigida uma validação analítica da nova metodologia. As agências reguladoras, tanto ANVISA quanto MAPA, adotam a Farmacopeia Brasileira (FB),
Farmacopeia Americana (USP) dentre outras, como diretrizes para validar os ensaios analíticos. Nos referidos compêndios encontramos os ensaios que as empresas devem adotar para ter as provas cientícas de que a metodologia alternativa adotada, deverá ser mais segura que a tradicional.
Ao adquirir o equipamento BD BACTEC a LAS do Brasil também oferece em seu amplo portifólio insumos necessários para ensaiosanalíticos:
• Meios de Cultura DIFCO
• Sistemas de Filtração Pall/ Membranas;
• Sanitizantes/ Detergentes STERIS (contribuição para as
Análises de Monitoramento Ambiental);
• Insumos Laboratoriais Fisher Scientic
Entre em contato com a LAS do Brasil para conhecer a excelência do BD BACTEC e de outras importantes soluções em Microbiologia!
